No momento em que você se torna um indivíduo qualificado para controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI), seu foco deve mudar de ganhar uma credencial para criar documentação de PCQI. O Certificado de Treinamento prova que você possui a competência para gerenciar um Plano de Segurança Alimentar (FSP). No entanto, a FDA não audita a pessoa; ela audita os registros que a pessoa cria.

Em conformidade de alto risco, os auditores estão procurando registros de PCQI que comprovem que seu conhecimento foi sistematicamente aplicado ao ambiente exclusivo de sua instalação. Este guia fornece um caminho passo a passo para criar e manter registros de prova de treinamento PCQI em conformidade que fornecem clareza e garantia.

Etapa 1: Documentação do status individual qualificado

Antes de qualquer outra atividade do FSP, você deve estabelecer que a pessoa que executa as tarefas é, de fato, qualificada.

Sua documentação de PCQI começa com esta etapa simples, mas crítica:

1. Manter o certificado: O Certificado de Treinamento original deve ser mantido em arquivo. Isso documenta a conclusão bem-sucedida do seu curso de PCQI on-line e serve como prova oficial de treinamento de PCQI. Se você ainda estiver confuso sobre a terminologia, revise as distinções necessárias Certificado PCQI vs. “Certificação”.
2. Definir qualificações: Se a qualificação PCQI for baseada em uma combinação de experiência profissional, educação e/ou treinamento em vez de treinamento formal, essas informações devem ser documentadas em um memorando interno ou descrição do trabalho e mantidas em arquivo.

Etapa 2: Criação dos registros básicos do FSP

O PCQI é responsável por desenvolver o FSP escrito, que é em si um registro abrangente. Os registros mais importantes a serem mantidos são aqueles que comprovam a análise e o projeto fundamentais do seu sistema de segurança de alimentos:

• Registro de análise de perigos: O documento escrito completo detalhando os perigos biológicos, químicos e físicos razoavelmente prováveis de ocorrer, incluindo perigos radiológicos e econômicos (HARPC).
• Justificativa para controles preventivos: Documentação para a justificativa por trás da seleção de controles preventivos específicos (por exemplo, saneamento, controles de processo) e prova de que estão efetivamente mitigando os perigos identificados.
• Registros de reanálise FSP: Como o FSP é um documento dinâmico, quaisquer alterações feitas a cada três anos (ou sempre que houver uma alteração material no processo ou produto) devem ser documentadas, datadas e assinadas pelo PCQI.

Etapa 3: Integração da documentação PCQI com os requisitos FSVP

Os programas de conformidade da FSMA geralmente se sobrepõem. Se sua instalação for um importador de registro, o conhecimento do PCQI informa diretamente o Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (FSVP).

Para simplificar seus registros PCQI e demonstrar que você está aproveitando os sistemas existentes:

• Registros de aprovação do fornecedor: O FSP desenvolvido pelo PCQI estabelece os padrões internos para seus produtos. Os registros FSVP, por sua vez, documentam que fornecedores estrangeiros estão atendendo a esse mesmo nível de proteção à saúde pública.
• Atividades de verificação: Sua documentação de PCQI deve fazer referência cruzada às atividades de verificação de FSVP (por exemplo, relatórios de auditoria, resultados de amostragem/testes) para provar que os controles externos estão em vigor.

Usar um formato estabelecido e abrangente simplifica esse processo. 

Etapa 4: Manutenção de registros de ações corretivas e contínuas

O estágio final da documentação do PCQI envolve a manutenção de registros que comprovem que o FSP está trabalhando ativamente e sendo monitorado. O PCQI é o responsável final por garantir que esses registros sejam completos e precisos.

Principais registros em andamento

Esses registros rastreiam a execução diária, semanal e mensal do seu Plano de Segurança Alimentar (FSP). Eles são vitais porque fornecem provas contemporâneas de que seus controles preventivos estão funcionando conforme projetado.

• Registros de monitoramento: Registros diários ou programados mostrando que os controles preventivos estão sendo monitorados e implementados consistentemente (por exemplo, verificações de temperatura, verificações de peneiramento).
• Registros de ações corretivas: Sempre que um controle preventivo falhar, um registro por escrito da ação corretiva necessária, incluindo a data, assinatura e prova de correção, deve ser gerado.
• Registros de treinamento de funcionários: Prova de que todo o pessoal que implementa as etapas do FSP recebeu e documentou o treinamento.

Etapa 5: Manutenção do status qualificado do PCQI por meio de um FSP eficaz

Embora os certificados PCQI não expirem, a FDA avalia a qualificação de um PCQI examinando a adequação e a eficácia do Plano de Segurança Alimentar (FSP) que eles supervisionam. Durante uma inspeção, é o FSP, não o certificado, que demonstra se o indivíduo tem o conhecimento e a competência para aplicar controles preventivos corretamente.

Como as instalações evoluem, os fornecedores mudam e os perigos mudam com o tempo, os PCQIs se beneficiam do aprendizado contínuo que fortalece o FSP e o mantém alinhado com as melhores práticas atuais. Embora o treinamento adicional não seja exigido pela regulamentação, a educação contínua ajuda a garantir:

• As análises de perigos permanecem precisas e abrangentes
• Controles preventivos refletem as expectativas atuais do setor
• As decisões de reanálise são informadas pelo pensamento regulatório mais recente
• A documentação permanece pronta para inspeção

Muitas instalações integram webinars, módulos de atualização e workshops avançados de PCQI em sua estratégia de treinamento para apoiar a melhoria contínua e manter a confiança durante as inspeções da FDA.

Como obter garantia com um modelo de PCQI

Criar um modelo PCQI robusto para os registros da sua instalação é a chave para alcançar a garantia. Um modelo garante consistência, reduz a chance de falta de informações críticas (como assinaturas ou datas) e simplifica o processo de auditoria.

O objetivo desta documentação abrangente de PCQI é criar um registro indiscutível de conformidade. Essa garantia é essencial porque o motivo mais comum pelo qual as instalações recebem citações da FDA é documentação e manutenção de registros ruins.

Proteger sua instalação começa com saber onde estão as vulnerabilidades. Certifique-se de que sua documentação diligente evite as armadilhas típicas que desencadeiam a ação regulatória aprendendo sobre os problemas frequentes que levam a problemas com as 10 principais armadilhas de auditoria que os PCQIs da FDA podem evitar.

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