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EUクラスI医療機器について：規制の範囲、要件、戦略的実行

自己認証、QMS、PMS、UDI、低リスク製品コンプライアンスのベストプラクティスなど、EU MDRクラスI医療機器の要件をご覧ください。

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EU医療機器分類のナビゲート：包括的なガイド

EU MDR医療機器分類規則、リスククラス、適合経路、および分類が臨床、PMS、規制戦略にどのように影響するかを理解する。

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EUDAMEDについて：EU医療機器の透明性と監視の背骨

EUDAMEDとEU MDRコンプライアンスにおけるその役割を理解し、SRN、UDI、警戒、証明書、臨床データ、市販後監視システムをカバーします。

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EU市販後調査：MDRコンプライアンスの詳細

PMS計画やPSURからPMCF統合、リスク更新、コンプライアンスのベストプラクティスまで、EU MDR市販後監視要件のマスター。

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EU MDRについて：機器の分類、EUDAMED、市販後調査

分類、EUDAMED、UDI、市販後調査、戦略的コンプライアンスの必須事項など、EU MDR医療機器の要件を理解する。

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スマートコンタクトレンズのFDAコンプライアンス

510(k)/PMA クリアランス、サイバーセキュリティ、UDI、ラベリング、コストのかかる規制上の遅延を回避する方法など、スマートコンタクトレンズに関する FDA の要件をご覧ください。

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