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放射線放出電子製品のFDA規制

報告書、受付番号、フォーム2877、輸入規則、性能基準など、放射線放出製品のFDA要件について学びます。

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FDA eMDRコンプライアンスおよび報告に関する包括的なガイド

FDA eMDR要件に準拠し、有害事象報告を合理化し、eMDRを品質システムに統合して監視を強化する方法を学びます。

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EUクラスIIb医療機器について：規制の枠組み、コンプライアンスの需要、市場戦略

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EUクラスIIa医療機器の理解：規制経路、コンプライアンス要件、戦略的実行

認証機関による審査および適合性評価からQMS、臨床エビデンス、UDI、市販後報告まで、EU MDRクラスIIa機器要件を探索します。

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