Prodotti alimentari e bevande
Scopri approfondimenti e aggiornamenti essenziali sulle normative su alimenti e bevande per mantenere la tua azienda conforme e al passo con le tendenze del settore.
Prodotti alimentari e bevande
Scopri approfondimenti e aggiornamenti essenziali sulle normative su alimenti e bevande per mantenere la tua azienda conforme e al passo con le tendenze del settore.
Ultimi articoli sulla conformità Prodotti alimentari e bevande
Correzione di una violazione FSVP: Un piano passo-passo per ripristinare la fiducia nella conformità
Hai ricevuto una FDA 483a o una lettera di avvertimento? Scopri gli 8 passaggi per analizzare le cause principali, ricostruire la documentazione FSVP e implementare la formazione correttiva.
Read More
Confondere l'importatore di record, l'importatore FSVP e l'agente statunitense può portare a risultati della FDA. Imparare le responsabilità distinte e le responsabilità di ogni ruolo normativo.
Read More
Gli audit FSVP sono incentrati sui record e spietati. Scopri cosa succede durante un'ispezione della FDA, dall'arrivo del modulo 482 alle comuni insidie dell'analisi dei pericoli.
Read More
Molti importatori presumono che la formazione PCQI soddisfi FSVP, ma la FDA è precisa. Scopri come PCQI rafforza l'analisi dei rischi scoprendo i requisiti FSVP fondamentali che non soddisfa.
Read More
La formazione statica sulla sicurezza non riesce a guidare un reale cambiamento comportamentale. Scopri come eliminare l'affaticamento della sicurezza e il decadimento delle conoscenze utilizzando basi di eLearning interattive e verificabili.
Read More
Prodotti alimentari e bevande FAQ sulle normative
Chi deve registrarsi presso la FDA?
Qualsiasi stabilimento nazionale o estero che intenda produrre e distribuire i seguenti prodotti per il mercato statunitense deve registrarsi presso la FDA:
- Alimenti, bevande o integratori alimentari
- Cosmetici
- Prodotti animali e veterinari
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici (inclusi OTC)
- Prodotti a base di tabacco
- Dispositivi che emettono radiazioni (RED)
- Prodotti biologici
Quante volte devo registrarmi presso la FDA?
Tutti gli stabilimenti nazionali ed esteri idonei devono registrarsi e aggiornare regolarmente la propria registrazione.
Gli stabilimenti che trattano alimenti, bevande e integratori alimentari devono registrarsi presso la FDA prima della spedizione negli Stati Uniti e rinnovare la registrazione ogni anno pari tra il 1° Ottobre e il 31 Dicembre.
Le aziende che producono dispositivi medici e gli stabilimenti farmaceuti sono tenuti a rinnovare la loro registrazione ogni anno. Gli stabilimenti farmaceuti devono inoltre ricertificare i listing dei prodotti destinati al mercato USA al momento del rinnovo della registrazione tra il 1° Ottobre e il 31 Dicembre.
I produttori e le aziende che trasformano cosmetici devono registrare i propri stabilimenti presso la FDA prima della spedizione negli Stati Uniti e rinnovare la registrazione ogni due anni tra il 1° Ottobre e il 31 Dicembre.
Cosa succede se dimentico di registrarmi entro il 31 dicembre?
Se dimenticate di rinnovare la registrazione del vostro stabilimento entro il 31 Dicembre, dovrete registrarlo nuovamente presso la FDA. Se non siete registrati e state spedendo prodotti negli Stati Uniti, le vostre spedizioni potrebbero essere oggetto di detenzione in dogana, venire distrutte, oppure reinviate al mittente.
Che cosa è un UFI?
Un UFI è qualsiasi Identificatore univoco dello stabilimento riconosciuto dalla FDA ai fini della registrazione e del rinnovo. La FDA attualmente riconosce solo i numeri DUNS, identificatori univoci sviluppati dall’agenzia Dun & Bradstreet, come UFI accettabili.
Gli importatori di alimenti devono registrarsi presso la FDA?
Gli importatori di alimenti non sono tenuti a registrarsi presso la FDA a meno che non producano, trasformino, imballino o conservino alimenti oltre all’importazione. Ma è essenziale che confermino che i loro fornitori siano registrati. La FDA richiede che venga inviata una notifica preventiva (Prior Notice) per tutte le importazioni di alimenti che non possono essere richieste senza il numero di registrazione del produttore.
Sebbene la registrazione della struttura alimentare non sia richiesta per gli importatori che non prendono fisicamente possesso di alimenti, ai sensi della FSMA della FDA, gli importatori devono monitorare e documentare lo stato di conformità dei loro fornitori.
In che modo la FDA classifica una “struttura” o “istituzione” quando si tratta di registrazione?
Secondo la FDA, i proprietari nazionali o stranieri devono registrare la propria sede di attività (chiamata anche “struttura” o “stabilimento”). La FDA classifica ciascun settore in modo diverso ai fini della registrazione:
Cibo e bevande: I proprietari, gli operatori o gli agenti responsabili di strutture nazionali o straniere che producono/trattano, imballano o conservano alimenti per il consumo negli Stati Unit
La FDA classifica anche le aziende che producono integratori alimentari con il settore alimentare e delle bevande.
Farmaci: Stabilimenti nazionali ed esteri che producono, riconfezionano o rietichettano prodotti farmaceutici negli Stati Uniti
dispositivi medici: Proprietari o operatori di luoghi di attività (chiamati anche stabilimenti o strutture) coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati all’uso negli Stati Uniti (USA)Cosmetici: Produttori, imballatori e distributori di prodotti cosmetici che sono in distribuzione commerciale negli Stati UnitiProdotti che emettono radiazioni: Produttori di qualsiasi prodotto alimentato elettricamente in grado di emettere qualsiasi forma di radiazione nello spettro elettromagnetico
Tabacco: Ogni persona che possiede o gestisce qualsiasi stabilimento nazionale impegnato nella produzione, preparazione, compounding o trasformazione di un prodotto del tabacco regolamentatoFarmaci biologici: Stabilimento che produce cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e a base di tessuti (HCT/Ps)
Una licenza alimentare e la registrazione della struttura sono la stessa cosa?
Secondo la FDA statunitense, le strutture nazionali o straniere che producono / trasformano, confezionano o detengono cibo per il consumo negli Stati Uniti sono tenute a registrare la loro struttura presso la FDA. Mentre alcune aziende possono fare riferimento a questo come una licenza per le imprese alimentari, l’unico termine utilizzato e accettato dalla FDA è una registrazione di strutture alimentari.