Con circa il 32% delle verdure fresche, il 55% della frutta fresca e un 15% complessivo del cibo consumato negli Stati Uniti importato da altri paesi, il programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) è una delle regole più importanti stabilite dalla FSMA della Food and Drug Administration.

Lo scopo del Food Safety Modernization Act (FSMA) è la prevenzione dei pericoli per la sicurezza alimentare in tutta la catena di approvvigionamento e fornire alla FDA le risorse e l’autorità per intraprendere le azioni necessarie per proteggere i consumatori statunitensi, indipendentemente da dove è stato prodotto il cibo.

Nell’ambito di tale missione, la Regola FSVP impone agli importatori di garantire che tutti gli alimenti importati soddisfino gli stessi rigorosi standard di sicurezza alimentare di quelli richiesti per i prodotti alimentari prodotti negli Stati Uniti.

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Passare a una di queste sezioni:

• Cos’è la regola FSVP
• Chi è soggetto alla conformità FSVP
• Lista di controllo FSVP per il successo
• Le principali violazioni del FSVP nellFY2023023
• Requisiti modificati FSVP ed esenzioni FSVP
• Documenti richiesti per la conformità FSVP
• È richiesta la certificazione FSVP?
• Come semplificare la conformità FSVP

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Qual è la regola FSVP?

FSVP è l’acronimo di Foreign Supplier Verification Program. Con questa regola, l’importatore statunitense è definito come l’entità e / o la persona responsabile della sicurezza del cibo che stanno importando.

Ogni importatore soggetto a questa regola deve implementare e mantenere i FSVP in cui ha valutato e approvato ciascuno dei suoi fornitori di alimenti e bevande. Per gli importatori che desiderano acquisire una comprensione più approfondita e competenze pratiche, la formazione FSVP fornisce una guida passo-passo sullo sviluppo e la gestione di FSVP conformi.

Inoltre, questi importatori hanno condotto attività di verifica dei fornitori per garantire che il cibo sia sia sicuro e conforme ai requisiti di sicurezza alimentare della FDA, a seconda dei casi.

Il FSVP di un importatore deve assicurarsi che:

• Tutti gli alimenti sono prodotti in modo che soddisfino lo stesso livello di protezione della salute pubblica adottato con i controlli preventivi stabiliti per gli alimenti umani o gli alimenti di origine animale e/o la norma sulla sicurezza dei prodotti, a seconda dei casi
• Gli alimenti importati non sono considerati adulterati come definito nella sezione 402 (§342) della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C Act)
• I prodotti alimentari destinati al consumo umano non sono contraffatti in merito all’etichettatura degli allergeni alimentari come definito nella sezione 403(w) della legge FD&C

Chi è soggetto alla conformità FSVP?

Ai sensi del Programma di verifica dei fornitori esteri, gli importatori statunitensi sono tenuti a valutare e approvare i fornitori e a condurre attività di verifica dei fornitori.

Un importatore è definito come il proprietario o destinatario statunitense del cibo offerto per l’importazione al momento dell’ingresso. Questa è una persona che:

• Possedere il cibo
• Ha acquistato il cibo
• Ha accettato per iscritto di acquistare il cibo al momento dell’ingresso negli Stati Uniti

Se al momento dell’ingresso non c’è un proprietario o destinatario statunitense, il proprietario straniero deve designare un agente o un rappresentante statunitense per adempiere alle responsabilità FSVP. Ciò deve essere confermato in una dichiarazione di consenso firmata.

Un importatore di FSVP deve essere situato e condurre affari negli Stati Uniti, il che significa che deve avere personale fisicamente presente negli Stati Uniti.

In sostanza, se esiste un accordo scritto, una fattura pagata o un ordine di acquisto di cibo per una specifica entità statunitense al momento dell’ingresso negli Stati Uniti, tale entità statunitense soddisfa la definizione di proprietario ed è quindi responsabile e soggetta a FSVP.

La FDA non sta esaminando gli intermediari, ma il destinatario, il proprietario o l’agente statunitense designato per scopi FSVP.

Lista di controllo FSVP per il successo

La FDA ha reso i requisiti FSVP abbastanza chiari e per ogni categoria di alimenti che si importa, ci deve essere un FSVP scritto per ogni fornitore che deve essere sviluppato e implementato da un individuo qualificato.

L’FSVP deve indicare in dettaglio tutte le attività di verifica e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità per ciascuno dei fornitori. Ciò include la creazione di processi documentati per confermare la conformità del fornitore estero, mantenere registri e svolgere altre attività essenziali come intraprendere azioni correttive quando vengono rilevati problemi.

I requisiti FSVP sono i seguenti:

• Un importatore FSVP deve valutare qualsiasi rischio alimentare controllando la storia della sicurezza alimentare di ciascun fornitore ed eseguendo un’analisi dei pericoli esaminando il processo per eventuali pericoli prevedibili.
• Un importatore FSVP deve verificare ciascun fornitore mediante un audit annuale in loco della struttura di ciascun fornitore, campionamento e test, una revisione dei registri sulla sicurezza alimentare o l’uso di una terza parte per verificare e fornire la documentazione adeguata.

Anche se i requisiti sembrano abbastanza semplici, ci possono essere molti passaggi e considerazioni che possono complicare la conformità FSVP. Abbiamo messo insieme una semplice lista di controllo di passaggi attuabili che aiutano a eliminare la complessità dal processo:

1. Designare la persona qualificata FSVP

La persona qualificata (QI) del FSVP è una persona che possiede l’istruzione, la formazione o l’esperienza necessarie per svolgere le attività del FSVP e può leggere e comprendere la lingua dei documenti che deve esaminare. È importante sapere che per condurre le valutazioni dei fornitori e le attività FSVP, il QI deve comprendere le normative FDA applicabili al cibo. Il QI non è richiesto per essere un dipendente dell’importatore.

2. Identificare i fornitori e i prodotti alimentari da importare

Il primo passo per la conformità FSVP è quello di avere un elenco completo dei prodotti alimentari che importate e chi sono i fornitori stranieri per tali prodotti. Dovrai anche prendere nota di quali alimenti sono soggetti o sono esenti da FSVP.

Questa identificazione è essenziale per valutare e approvare il fornitore corretto, identificare le normative applicabili in materia di sicurezza alimentare della FDA, condurre un’adeguata analisi dei rischi e determinare ed eseguire attività di verifica adeguate per garantire la sicurezza alimentare.

Che cosa è un fornitore straniero sotto FSVP?

È l’entità che produce o lavora il cibo, coltiva il cibo o alleva l’animale. In altre parole, è il produttore o il trasformatore del cibo – o l’azienda agricola nel caso di prodotti agricoli freschi e animali vivi per l’uso nel cibo (al di fuori di quelli regolamentati dall’USDA).

Alcuni esempi forniti dalla FDA sono cinghiale, alce e bisonte.

3. Valutare la conformità del fornitore in base alle normative

È necessario valutare la storia di conformità FDA del fornitore estero e le sue pratiche di sicurezza alimentare per determinare la loro adeguatezza e se sono necessarie azioni correttive per l’approvazione. Ciò include la valutazione se il fornitore ha avuto rifiuti di importazione, avvisi di importazione, richiami, ispezioni fallite o altre azioni della FDA emesse contro di loro.

È inoltre necessario valutare le procedure, i processi e le pratiche relativi alla sicurezza alimentare. Rivedere il piano di sicurezza alimentare, le procedure per l’implementazione di misure di controllo, le pratiche igienico-sanitarie, i rapporti di audit di terze parti, ecc. sono esempi di documenti che è possibile esaminare per raggiungere le determinazioni di conformità. È fondamentale intraprendere azioni correttive quando vengono rilevati problemi.

4. Determinare i pericoli associati

Dopo aver valutato la conformità del fornitore e le pratiche di sicurezza alimentare, è importante valutare i rischi associati ai prodotti.

Ciò comprende i possibili rischi biologici, chimici e fisici che possono verificarsi negli alimenti, negli ingredienti, nell’ambiente di produzione e nell’imballaggio. Comprende anche molti altri fattori, tra cui le pratiche agricole e i contaminanti ambientali, le attrezzature utilizzate e le catastrofi naturali, ecc.

Considera inoltre la storia della sicurezza alimentare del fornitore nel determinare la probabilità di un pericolo.

5. Identificare le attività di verifica

Sulla base dei risultati delle valutazioni di conformità e dell’analisi dei pericoli, è necessario identificare le attività di verifica del fornitore appropriate e la frequenza con cui le condurrai per garantire che i pericoli negli alimenti siano stati controllati e che il fornitore mantenga la conformità.

Ciò può includere, da solo o in combinazione, la conduzione di audit in loco, il campionamento e il test del cibo e la revisione dei registri di monitoraggio della sicurezza alimentare.

6. Monitorare e rivalutare i fornitori

Una volta che il tuo FSVP è in atto per ogni fornitore straniero, devi continuare a monitorare e rivalutare la conformità del fornitore nel tempo.

Mantenere una comunicazione regolare con il fornitore e seguire da vicino la sua storia di conformità è fondamentale. Dovrai prestare particolare attenzione a eventuali avvisi di importazione, rifiuti o detenzioni che potrebbero sorgere tra loro e te o altri importatori.

Quando si viene a conoscenza di un problema di conformità, è necessario valutare se sono necessarie azioni correttive e agire di conseguenza.

7. Aggiorna e rivaluta il tuo FSVP

Mentre continuate a monitorare e rivalutare ciascun fornitore, potreste venire a conoscenza di nuove informazioni come cambiamenti nel piano di sicurezza alimentare del vostro fornitore, formulazione del prodotto, fasi di lavorazione o problemi di sicurezza alimentare.

È necessario aggiornare e rivalutare l’FSVP come necessario per garantire che l’FSVP rifletta le modifiche e lo stato attuale del fornitore/prodotto per garantire che rimanga conforme e che le valutazioni e le attività di verifica siano ancora adeguate.

Queste modifiche possono interessare tutte le parti del tuo FSVP.

8. Conservare tutta la documentazione FSVP e i registri dei fornitori

Infine, per dimostrare la conformità continua durante un’ispezione FSVP, è necessario mantenere registrazioni accurate e complete di tutte le attività FSVP e di altre informazioni pertinenti. La FDA richiede di tenere registri prontamente disponibili negli ultimi 2 anni.

Questi documenti possono includere accordi con i fornitori, documenti di spedizione, etichette dei prodotti, piani di sicurezza alimentare, rapporti di audit, risultati dei test di laboratorio, assicurazioni scritte e altri documenti che avete esaminato per determinare e verificare la conformità del fornitore. Tutti i documenti devono essere forniti in inglese durante un’ispezione.

Le principali violazioni del FSVP nell’anno fiscale 2023

Su oltre 1700 ispezioni, il 44,2% ha guadagnato una citazione di 483 per non aver nemmeno sviluppato un FSVP. Secondo la FDA Data Dashboard for Inspections, 930 importatori di FSVP sono stati catturati senza i requisiti necessari e hanno ricevuto azioni volontarie o ufficiali indicate, un tasso di fallimento di 54%.

Requisiti modificati da FSVP ed esenzioni da FSVP

Come per qualsiasi altra normativa, ci sono alcune esenzioni e modifiche da prendere in considerazione quando si determina se o in che modo FSVP influisce sulla tua attività:

Requisiti modificati FSVP

Esistono vari scenari per i quali possono essere applicati i requisiti modificati da FSVP. Questi possono dipendere dal tipo di alimenti offerti per l’importazione, dal paese in cui si trova il fornitore estero, dallo stato finanziario dell’importatore e del fornitore o persino dall’uso previsto del cibo. Ad esempio:

• Se si importano integratori alimentari, il proprio FSVP deve valutare la conformità alle Buone Pratiche di Produzione Attuali (CGMP) per gli integratori alimentari come indicato in 21 CFR 111; non le regole FSMA come i Controlli Preventivi o la Sicurezza dei Prodotti.
• Se si importa cibo da un paese in base a un accordo di riconoscimento del sistema di sicurezza alimentare (FSSRA) con la FDA, è necessario documentare che il cibo rientra nell’ambito di applicazione dell’accordo, che è stato trasformato o coltivato in quel paese e che il fornitore è sotto la supervisione e in buona conformità con tale sistema di sicurezza alimentare.
• Se si importano alimenti per i quali i pericoli sono controllati da un impianto di trasformazione alimentare negli Stati Uniti, le assicurazioni scritte per il controllo di tali pericoli da parte di tale impianto di trasformazione alimentare possono soddisfare i requisiti di verifica.
• Se sei un importatore molto piccolo o il tuo fornitore è un piccolo fornitore, le tue attività di verifica FSVP consistono semplicemente nell’ottenere garanzie scritte dal fornitore e altre informazioni di base.

Le aziende molto piccole sono definite dalla FDA come aventi un valore di vendita e di mercato annuale del cibo che hanno importato, fabbricato, trasformato, confezionato o detenuto (ad esempio, detenuto a pagamento) negli ultimi 3 anni – comprese le loro sussidiarie e affiliate – che equivale a una media inferiore a $ 1 milione per il cibo umano, o nel caso di alimenti per animali, inferiore a $ 2,5 milioni.

L’elenco qui sopra non è tutto incluso, ma dà un’idea di diversi tipi di requisiti modificati a cui il cibo che si importa può essere soggetto. Alcuni requisiti modificati da FSVP semplificano l’approvazione e la verifica, mentre altri potrebbero richiedere un approccio più dettagliato e la valutazione di altre normative sulla sicurezza alimentare applicabili agli alimenti.

Esenzioni FSVP

Le esenzioni ai sensi del FSVP si applicano anche a causa di normative esistenti, altre giurisdizioni con supervisione sulla sicurezza di tali prodotti o a causa dell’uso o della destinazione previsti, ad esempio:

• Succo e frutti di mare sono soggetti ai punti critici di controllo dell’analisi dei rischi (HACCP) della FDA
• Carne e pollame sono sotto la competenza delle normative USDA all’importazione
• Le bevande alcoliche rimangono sotto la giurisdizione TTB
• Alimenti solo a scopo di ricerca e valutazione
• Alimenti esclusivamente per uso individuale
• Alimenti importati per la lavorazione e la spedizione all’estero
• Alimenti trasbordati

Elenco dei possibili documenti richiesti per la conformità FSVP

La conservazione dei registri è la parte più cruciale per dimostrare la conformità FSVP. Se non si documentano le proprie attività e si conservano i registri corretti, la FDA stabilisce che le attività non sono avvenute. Ecco un elenco generale di informazioni che potrebbero essere richieste durante un’ispezione della FDA sotto forma di registri:

Dettagli azienda

La FDA avvia le ispezioni con un questionario in cui chiedono informazioni generali sulle operazioni aziendali come:

• Chi è il responsabile
• Per chi è qualificata la tua FSVP
• L’elenco dei prodotti importati
• I tuoi migliori fornitori e clienti
• Il tuo stato finanziario e altre informazioni

Tuttavia, è importante sapere che la FDA ha iniziato la sua indagine prima di contattarti per l’ispezione FSVP e hanno già alcune informazioni sulla tua operazione. Comprendere i dettagli delle tue operazioni e avere informazioni di base prontamente disponibili, rende le interazioni iniziali più fluide e consente alla FDA di sapere quanto sei preparato e consapevole dell’attività che gestisci.

Elenco fornitori e prodotti

La FDA utilizza i dati della dogana per identificare i fornitori e i prodotti che vogliono ispezionare in modo che sappiano già da chi importate e cosa state importando. Non vuoi essere colto alla sprovvista quando si tratta di questa lista.

Dovresti sapere con certezza chi sono i tuoi fornitori attivi degli ultimi 2 anni. Dovrai anche identificare chi potrebbe averti elencato come importatore di FSVP a tua insaputa o per gli alimenti che non importa da loro.

Non sapendo che queste informazioni ti mettono a rischio sostanziale di ricevere citazioni per fornitori con cui non hai nemmeno condotto affari. Oppure, potrebbe rivelare fornitori che non sapevi di avere e che avresti dovuto avere FSVP per.

Descrizioni ed etichette dei prodotti

Una delle prime cose che dovresti richiedere ai tuoi fornitori sono le descrizioni o le specifiche del prodotto e le loro etichette corrispondenti.

Mantenere queste informazioni accurate non solo ti aiuterà a identificare gli alimenti che importi, ma ti consentirà anche di condurre valutazioni iniziali. Queste valutazioni includono l’identificazione se il FSVP si applica al cibo in questione e quali requisiti FSVP potrebbero applicarsi.

Esaminerai quali normative sulla sicurezza alimentare è necessario verificare, come i controlli preventivi vs Produce Safety, gli integratori alimentari, gli alimenti in scatola a basso contenuto di acido, la formula per neonati e altri.

Inoltre, identificherai i pericoli legati agli ingredienti come colori e additivi non approvati e allergeni non dichiarati e altri dettagli che ti aiuteranno a identificare i controlli e le attività di verifica.

Documenti di acquisto, spedizione e ricezione

È necessario verificare che gli alimenti importati provengano da fornitori approvati.

I registri degli acquisti come accordi, fatture e ordini di acquisto indicano i prodotti che richiedono la verifica dei registri di spedizione. Ciò è particolarmente necessario quando i prodotti alimentari vengono ricevuti presso la tua struttura, un magazzino di terze parti o un’altra destinazione a cui hai organizzato la consegna.

Queste informazioni aiutano a garantire che il cibo importato provenga dal fornitore che hai approvato e che sia il cibo effettivamente acquistato.

Procedure FSVP scritte

Ciò include passaggi scritti o SOP per lo svolgimento delle varie attività correlate a FSVP, come valutazioni e approvazioni dei fornitori, attività di verifica, intraprendere azioni correttive, gestire le ispezioni FDA, elencare l’importatore di FSVP all’ingresso, mantenere registri, formazione, tra gli altri processi e assegnare la responsabilità di tali attività a un individuo qualificato.

Qualificazioni individuali qualificate

Tutte le attività FSVP devono essere condotte da un individuo qualificato. La FDA può richiedere le qualifiche, la prova di istruzione, formazione o esperienza del personale responsabile per i diversi compiti richiesti ai sensi FSVP.

Le qualifiche richieste da un individuo varieranno in base ai requisiti FSVP che si applicano all’importatore – Standard vs Modified – e alle norme di sicurezza alimentare applicabili al cibo.

Attività di verifica

Gli importatori devono eseguire attività di verifica per garantire che un fornitore sia conforme al momento dell’approvazione e che mantenga la conformità nel tempo. Le attività di verifica FSVP variano in base ai requisiti a cui sono soggetti l’importatore e/o il fornitore e il cibo.

Requisiti modificati per le piccole imprese richiedono l’ottenimento di garanzie scritte come forma di questa verifica. Tuttavia, gli importatori soggetti ai requisiti completi devono svolgere attività più complesse.

Tutte le verifiche avvengono a una frequenza stabilita e questa frequenza dipende dal requisito individuale, dal livello di rischio associato, dal tipo di cibo o processo, da quanto si importa da quel fornitore e da altri fattori.

Queste attività comprendono anche la revisione dei risultati di campionamento e test, i registri sulla sicurezza alimentare e gli audit in loco. Una volta individuati i problemi, è necessario verificare che il fornitore abbia intrapreso azioni correttive per risolverli.

È quindi necessario conservare la prova che queste attività di verifica sono state condotte e conservare tutti i record che hai esaminato.

Rianalisi e aggiornamenti FSVP

Ciò riguarda tutti i record associati alle revisioni apportate a un FSVP e al mantenimento delle diverse versioni che sono state sviluppate nel tempo.

Le modifiche ai prodotti importati, alle procedure di sicurezza alimentare del fornitore, alle etichette o allo stato di conformità di un fornitore possono richiedere una nuova analisi del FSVP.

Qualsiasi modifica apportata alle procedure FSVP, al FSVP per un fornitore come analisi dei rischi, attività di verifica, ecc. deve essere documentata e le versioni precedenti devono essere conservate in archivio per non meno di 2 anni.

Valutazioni della conformità dei fornitori esteri

Le valutazioni e le determinazioni sulla conformità dei fornitori stranieri devono essere documentate.

In qualità di importatore di FSVP, è necessario verificare se il fornitore disponeva di lettere di avvertimento, rifiuti presso il porto di ingresso, avvisi di importazione o altre azioni riguardanti violazioni della sicurezza alimentare e determinare se sono necessarie azioni correttive.

Questa valutazione include la revisione delle loro procedure generali di sicurezza alimentare e può anche includere la revisione di rapporti di audit di terze parti e / o rapporti di ispezione FDA. Sarà inoltre necessario rivedere le qualifiche della persona responsabile della sicurezza alimentare o del controllo di qualità per assicurarsi che siano qualificati.

Alcuni fornitori sono riluttanti a condividere le loro pratiche di sicurezza alimentare, tuttavia, non è possibile dimostrare la conformità senza rivedere le loro procedure, le misure correttive e la loro storia di sicurezza alimentare.

Analisi dei pericoli ed entità che controllano i pericoli

Se applicabile, è necessario disporre di un’analisi scritta dei rischi, compresa la determinazione dei potenziali rischi per la sicurezza alimentare e la valutazione della loro probabilità e gravità.

In base alle vostre determinazioni, confrontate la vostra valutazione con il piano o le procedure di sicurezza alimentare del vostro fornitore per assicurarvi che abbia affrontato i pericoli e abbia adottato controlli appropriati.

È inoltre necessario identificare eventuali pericoli che potrebbero non essere controllati dal proprio fornitore e identificare l’entità responsabile del controllo del pericolo. Un’analisi scritta dei rischi non applica un FSVP per gli integratori alimentari.

È richiesta la certificazione FSVP?

Una rapida ricerca online popolerà migliaia di risultati che parlano di corsi di certificazione FSVP. Questi corsi di certificazione coprono le informazioni necessarie per le persone che cercano di imparare come sviluppare un FSVP da soli.

La certificazione, tuttavia, non è necessaria per sviluppare e implementare FSVP per ciascuno dei tuoi fornitori stranieri in quanto hai solo bisogno di un individuo qualificato nel personale – o di un professionista esternalizzato – per svolgere le attività necessarie e stabilire ciascuno dei componenti per il FSVP.

Come semplificare la conformità FSVP

Con così tante forniture alimentari statunitensi importate da fonti straniere, la FDA richiede attività di conformità e verifica esaustive da parte degli importatori FSVP.

Cercare di valutare da soli i propri fornitori esteri e gli alimenti che si importano è certamente un’opzione, anche se se non si ha familiarità con il panorama FSVP e i numerosi requisiti di sicurezza alimentare che possono applicarsi agli alimenti che si importano, può essere uno sforzo lungo e difficile che può consumare risorse meglio spese altrove.

È possibile ottenere facilmente la piena conformità FSVP sfruttando la più grande società di conformità FDA del mondo nel settore. Registrar Corp ha trascorso gli ultimi due decenni aiutando oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 180 paesi a navigare nelle complessità delle normative FDA.

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