La Therapeutic Goods Administration (TGA), parte del Dipartimento della Salute e dell’Invecchiamento dell’Australia, è responsabile della regolamentazione dei farmaci e dei dispositivi medici a livello nazionale. Il TGA utilizza un meccanismo chiamato Drug Master File (DMF) per consentire agli sponsor di fornire informazioni su una sostanza farmaceutica proveniente da produttori terzi.

Simile a un file master sulle sostanze attive (ASMF) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), un DMF TGA può essere utilizzato dai produttori di sostanze farmaceutiche per fornire materiali di prodotto riservati a TGA a supporto dell’applicazione dei loro clienti senza divulgare informazioni proprietarie.

Invio file master EMA vs TGA

Ecco alcune importanti somiglianze e differenze tra le presentazioni dei file master EMA e TGA:

• TGA preferisce che i produttori inviino i loro DMF in uno dei due formati: il formato elettronico del documento tecnico comune (eCTD) o il formato elettronico di invio (NeeS) non-eCTD (AU). Per gli eASMF, l’EMA richiede che tutte le presentazioni siano in formato eCTD, a meno che non si tratti di farmaci veterinari.
• Oltre ai requisiti ASMF dell’EMA, la TGA richiede ulteriori informazioni per i seguenti tipi di sostanze farmaceutiche: sostanze farmaceutiche con una monografia standard predefinita, sostanze farmaceutiche sterili, prodotto di origine umana e animale e sostanze prodotte interamente o in parte dalla fermentazione.
• Analogamente agli ASMF EMA, non sono richiesti rapporti annuali per gli ASMF inviati a TGA. Invece, si prevede che il file master sia aggiornato con le modifiche necessarie.

TGA richiede che il titolare del file albero richieda un ID cliente per l’azienda e quindi un e-Identifier (e-ID) per l’invio. È importante che non siano presenti errori di convalida quando la sequenza viene controllata da un programma di convalida. Se non è possibile eliminare eventuali errori, questi devono essere giustificati nella lettera di presentazione. TGA rifiuterà qualsiasi invio con errori che non sono stati giustificati.

Invio dei file anagrafici di amministrazione dei prodotti terapeutici

Inviare correttamente DMF TGA può essere un processo lungo e complicato. Tuttavia, l’utilizzo di specialisti DMF come quelli di Registrar Corp garantisce che il DMF sarà archiviato correttamente, proteggendo al contempo la proprietà intellettuale riservata. Scopri di più su come Registrar Corp può aiutarti a inviare i tuoi DMF a TGA oggi stesso.