Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) è l’aggiornamento più significativo delle normative cosmetiche degli Stati Uniti da decenni. Passato nel dicembre 2022, MoCRA concede alla FDA un’autorità estesa sui prodotti cosmetici, introducendo nuovi requisiti normativi che includono la registrazione della struttura, l’elenco dei prodotti e le Buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Tuttavia, riconoscendo le sfide uniche affrontate dalle piccole imprese, MoCRA include esenzioni specifiche che alleviano le imprese qualificate da determinati requisiti normativi per ridurre la pressione sulla loro attività. Queste esenzioni aiutano i produttori di cosmetici più piccoli a continuare le operazioni senza costi eccessivi, pur garantendo la sicurezza del prodotto.

Questo articolo si concentra esclusivamente sulle esenzioni MoCRA – chi si qualifica, quali prodotti sono coperti e le limitazioni di queste esenzioni. Mentre le piccole imprese possono utlizare questi rilievi normativi, è fondamentale capire che le esenzioni non significano la completa esclusione da tutta la supervisione della FDA. Alcune categorie di prodotti e attività aziendali richiedono ancora la conformità, anche per le aziende esenti.

Se sei un piccolo imprenditore di cosmetici, questa guida ti aiuterà a determinare se sei idoneo per le esenzioni MoCRA e quali passi devi intraprendere per rimanere conforme.

Chi si qualifica per le esenzioni MoCRA?

MoCRA include esenzioni specifiche per le piccole imprese, ma la qualifica si basa su criteri rigorosi relativi alle entrate annuali e ai tipi specifici di prodotti cosmetici venduti. Comprendere queste qualifiche è essenziale per garantire la conformità, ottimizzando al contempo i benefici normativi.

Definizione di una piccola impresa sotto MoCRA

Per qualificarsi per le esenzioni MoCRA, una società deve soddisfare la definizione della FDA di una piccola impresa in base ai suoi ricavi annuali di vendita. In particolare, una piccola impresa è definita come:

• Avere meno di $ 1 milione di vendite lorde di prodotti cosmetici negli ultimi tre anni, in media ogni anno.

• Questa soglia viene regolata per l’inflazione ogni anno, il che significa che il numero esatto può cambiare nel tempo.

• L’esenzione si applica ai proprietari, alle persone responsabili e agli operatori di una struttura cosmetica che soddisfano questo requisito di entrate.

Chiarimento dalle linee guida della FDA

Mentre le piccole imprese che soddisfano questa soglia di vendita sono esenti da determinati requisiti MoCRA, ci sono condizioni e limitazioni importanti di cui essere consapevoli:

• Nessuna documentazione richiesta: La FDA non richiede alle piccole imprese di presentare una prova formale del loro stato di esenzione. Tuttavia, le aziende devono mantenere registri interni che verifichino i loro ricavi per garantire la conformità se interrogate

• Eccezione prodotto soggetto a restrizioni: Se un’azienda produce o vende anche un solo prodotto non esente, perde tutte le esenzioni e deve rispettare pienamente i requisiti MoCRA, compresa la registrazione della struttura e l’elenco dei prodotti.

Capire se la tua azienda si qualifica per le esenzioni MoCRA è fondamentale per la conformità normativa. Nella prossima sezione, esploreremo i requisiti da cui le piccole imprese sono esenti e dove devono ancora conformarsi.

Quali esenzioni MoCRA sono disponibili?

Mentre MoCRA introduce nuovi requisiti di conformità per le imprese cosmetiche, le piccole imprese qualificate sono esenti da alcuni obblighi. Queste esenzioni riducono le tensioni amministrative e finanziarie pur mantenendo gli standard di sicurezza. Le aziende che soddisfano i criteri delle piccole imprese sono esenti da quanto segue:

• Registrazione dello stabilimento: le aziende esenti non devono registrare il proprio impianto di produzione presso la FDA.

• Elenco dei prodotti – Le aziende esenti non sono tenute a presentare un elenco dei loro prodotti cosmetici alla FDA, sebbene l’elenco volontario sia incoraggiato a dimostrare la prontezza alla conformità.

• Conformità alle Buone Pratiche di Produzione (GMP): quando la FDA finalizza le normative GMP, le piccole imprese non saranno tenute a seguirle. Tuttavia, l’adozione volontaria di GMP può migliorare la sicurezza del prodotto e la fiducia dei consumatori.

• Conservazione dei registri degli eventi avversi – Mentre la maggior parte delle aziende deve tenere registri di eventi avversi gravi per sei anni, le piccole imprese devono conservare questi registri solo per tre anni.

Sebbene queste esenzioni alleggeriscano i requisiti normativi, le piccole imprese dovrebbero comunque mantenere pratiche di sicurezza e conformità di base per evitare potenziali responsabilità future.

Quali prodotti non sono esenti?

Mentre MoCRA fornisce esenzioni per le piccole imprese, alcuni prodotti cosmetici sono esclusi a causa di maggiori preoccupazioni per la sicurezza e le esigenze di supervisione normativa. Se un’azienda produce o vende uno qualsiasi dei seguenti prodotti non esenti, deve rispettare tutti i requisiti MoCRA, indipendentemente dalle dimensioni del fatturato.

Prodotti cosmetici ad alto rischio che NON si qualificano per esenzioni:

Prodotti che entrano regolarmente in contatto con la mucosa dell’occhio

• Esempi: Mascara, eyeliner, adesivo per ciglia.

• Perché? La zona degli occhi è una delle parti più sensibili e vulnerabili del corpo. I cosmetici applicati direttamente sulla membrana mucosa aumentano il rischio di contaminazione batterica, infezioni e reazioni allergiche.

Prodotti cosmetici iniettati

• Esempi: filler iniettabili, iniezioni cosmetiche.

• Perché? A differenza dei cosmetici topici, i prodotti iniettati aggirano la barriera protettiva della pelle e entrano direttamente nel corpo. Ciò aumenta il rischio di contaminazione, infezioni e potenziali risposte immunitarie avverse, rendendo critica la supervisione normativa.

Prodotti destinati all’uso interno 

• Esempi: Cosmetici orali, integratori di bellezza ingeribili.

• Perché? Quando i cosmetici vengono consumati o assorbiti internamente, pongono maggiori rischi per la salute sistemica rispetto ai prodotti topici. Gli ingredienti ingeriti hanno il potenziale per interagire ed influenzare gli organi interni in un modo che i prodotti topici non possono richiedere una regolamentazione più rigorosa.

Prodotti che alterano l’aspetto per più di 24 ore

• Esempi: Coloranti per sopracciglia/ciglia, unghie acriliche/gel.

• Perché? A differenza del trucco temporaneo, questi prodotti alterano chimicamente l’aspetto del corpo per un lungo periodo, spesso comportando macchie permanenti, adesivi o processi di polimerizzazione. La loro natura duratura aumenta i potenziali problemi di sicurezza, richiedendo standard normativi più elevati.

Le aziende che producono anche solo uno di questi prodotti non esenti devono rispettare pienamente MoCRA, compresa la registrazione della struttura e l’elenco dei prodotti.

Cosa succede se una piccola impresa vende prodotti soggetti a restrizioni?

MoCRA non consente esenzioni parziali: se una piccola impresa produce o vende anche un prodotto non esente, perde tutte le esenzioni e deve rispettare pienamente tutti i requisiti MoCRA. Ciò significa:

• La registrazione dello stabilimento è obbligatoria – L’azienda deve registrare il proprio stabilimento di produzione presso la FDA.

• Ogni prodotto cosmetico venduto dall’azienda deve essere elencato con la FDA, non solo quelli soggetti a restrizioni.

• Si applica la conformità alle Buone pratiche di fabbricazione (GMP): un’azienda deve ora seguire le normative GMP imposte dalla FDA quando vengono finalizzate.

• Conservazione completa dei registri degli eventi avversi – Invece del requisito triennale ridotto, le aziende devono conservare i registri degli eventi avversi gravi per sei anni.

Non c’è flessibilità nella regola di esenzione di MoCRA: la vendita di un singolo prodotto non esente attiva automaticamente la piena conformità normativa per l’intera azienda. Le piccole imprese dovrebbero esaminare attentamente le loro linee di prodotti per garantire che mantengano l’idoneità all’esenzione se desiderano evitare questi requisiti aggiuntivi.

Esenzioni MoCRA aggiuntive: Chi altro si qualifica?

Oltre alle piccole imprese, MoCRA include esenzioni per alcune entità e categorie di prodotti che rientrano in diversi quadri normativi o non si impegnano nella produzione cosmetica diretta.

• Saloni e negozi di bellezza

• Stabilimenti come saloni, spa e rivenditori di bellezza che vendono o applicano prodotti cosmetici ma non li producono sono esenti dai requisiti di registrazione delle strutture e di elenco dei prodotti di MoCRA.

• Tuttavia, se un salone crea una propria linea cosmetica di marca, perde questa esenzione e deve rispettare le normative MoCRA

• Cosmetici che sono anche farmaci da banco (OTC)

• Alcuni prodotti cosmetici, come la protezione solare, il trucco SPF e i balsami per le labbra medicati, sono classificati sia come cosmetici che come farmaci ai sensi delle normative sui farmaci della FDA.

• Poiché questi prodotti rientrano nei requisiti dei farmaci da banco, sono regolamentati separatamente e non sono idonei per le esenzioni MoCRA, indipendentemente dalle dimensioni aziendali.

Le aziende che operano in queste categorie devono verificare il loro stato per determinare quali regolamenti FDA si applicano e garantire la conformità di conseguenza.

Concetti sbagliati comuni sulle esenzioni MoCRA

Le esenzioni MoCRA forniscono sollievo per le piccole imprese qualificate, ma fraintendere l’ambito di queste esenzioni può portare a rischi di conformità. Di seguito sono riportati alcuni malintesi comuni e le realtà di cui le aziende devono essere consapevoli.

Fraintendimento 1: “Non ho bisogno di tenere registri se sono esente”.

Anche se le aziende esenti non sono tenute a conservare sei anni di registri di eventi avversi come le aziende più grandi, devono comunque conservare i registri per tre anni. Ciò include qualsiasi segnalazione di reazioni avverse gravi correlate ai loro prodotti. La mancata conservazione di questi registri potrebbe comportare problemi di conformità se la FDA indaga sulla storia di sicurezza di un prodotto.

Fraintendimento 2: “Se mi qualifichiamo per un’esenzione ora, saremo sempre esenti”.

Le esenzioni si basano su una media dei ricavi a tre anni. Se le vendite annuali di un’azienda superano $ 1 milione (rettificate per l’inflazione) in qualsiasi momento in futuro, perderà la sua esenzione e sarà tenuto a rispettare pienamente le normative MoCRA. Le aziende che stanno vivendo una crescita dovrebbero monitorare attentamente i loro ricavi per prepararsi ai potenziali requisiti di registrazione e di elenco dei prodotti.

Fraintendimento 3: “La mia attività è esente da tutte le normative FDA”.

Le esenzioni MoCRA si applicano solo a requisiti specifici come la registrazione della struttura e l’elenco dei prodotti. Le piccole imprese sono ancora soggette alla supervisione della FDA, in particolare per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti, la conformità delle etichette e gli ingredienti vietati. Qualsiasi azienda che vende cosmetici deve garantire che i suoi prodotti rimangano sicuri per l’uso da parte dei consumatori, indipendentemente dallo stato di esenzione.

Comprendere queste distinzioni chiave aiuta le aziende a evitare non conformità involontarie e a mantenere la trasparenza con le autorità di regolamentazione e i consumatori.

Come garantire la conformità anche se sei esente

Mentre le esenzioni MoCRA alleviano le piccole imprese da determinati requisiti normativi, il mantenimento di solide pratiche di conformità può aiutare a creare fiducia con i consumatori, evitare problemi futuri con la FDA e prepararsi per una potenziale crescita aziendale. Anche se un’azienda si qualifica per le esenzioni, si consiglia vivamente di implementare le seguenti migliori pratiche.

Considerare l’inserimento volontario dell’elenco dei prodotti

Anche se le piccole imprese non sono tenute a elencare i loro prodotti cosmetici con la FDA, presentare volontariamente l’elenco dei prodotti può dimostrare un impegno per la trasparenza e la sicurezza. Ciò può essere utile per le aziende che desiderano espandere, garantire partnership al dettaglio o stabilire credibilità all’interno del settore.

Seguire le buone pratiche di fabbricazione (GMP) anche se non richiesto

MoCRA introdurrà i requisiti formali delle Buone Pratiche di Produzione (GMP), ma le aziende esenti non sono legalmente tenute a seguirli. Tuttavia, l’implementazione di GMP garantisce volontariamente una qualità del prodotto coerente, riduce i rischi di contaminazione e migliora la sicurezza dei consumatori. Seguire le GMP in anticipo rende anche più facile la conformità futura se l’azienda supera la soglia di esenzione.

Documentare accuratamente gli eventi avversi

Anche se le aziende esenti devono conservare i registri degli eventi avversi solo per tre anni, mantenere registri dettagliati dei problemi di sicurezza dei prodotti può aiutare a identificare i modelli e prevenire i rischi futuri. Una documentazione completa prepara inoltre le aziende a potenziali richieste della FDA o modifiche normative che potrebbero influire sui requisiti di conformità.

Adottando un approccio proattivo alla conformità, le piccole imprese possono operare con maggiore sicurezza, ridurre al minimo i rischi legali e posizionarsi per il successo a lungo termine.

Proteggi il tuo stato di esenzione e rimani conforme

Le esenzioni MoCRA forniscono un prezioso sollievo normativo, ma il mancato rispetto dei criteri, attraverso l’espansione dei prodotti, la crescita dei ricavi o le modifiche normative, può portare a obblighi di conformità imprevisti. Per evitare sanzioni e garantire la continua idoneità, le piccole imprese dovrebbero adottare un approccio proattivo alla conformità MoCRA.

Ora è il momento di:

• Controlla i tuoi prodotti per assicurarti che nessuno dei tuoi cosmetici rientri in categorie limitate.

• Monitorare le tendenze dei ricavi per rimanere entro la soglia di esenzione delle piccole imprese.

• Mantenere i registri richiesti per garantire la conformità alle regole di segnalazione degli eventi avversi di MoCRA.

• Implementa le migliori pratiche come l’elenco volontario dei prodotti e le Buone pratiche di produzione (GMP) per rafforzare la reputazione della tua azienda.

Le normative MoCRA si stanno evolvendo e stare al passo con i requisiti di conformità è fondamentale. Le soluzioni di conformità MoCRA di Registrar Corp possono aiutarti a verificare l’idoneità all’esenzione, a navigare tra i requisiti FDA e a salvaguardare la tua attività dalle sorprese normative.

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