La cafeína es un estimulante que muchos consumidores de los EE. UU. incorporan a su vida diaria. El café y el té se encuentran entre las fuentes de cafeína más populares, al igual que las bebidas energéticas y las gaseosas. Aunque la cafeína se considera segura para la mayoría de los adultos en cantidades moderadas, una cantidad excesiva de cafeína consumida en un corto período de tiempo puede ser peligrosa e incluso tóxica. Esto ha llevado al establecimiento de las normativas de etiquetado de la cafeína de la FDA.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. regula muchos productos que contienen cafeína, incluidas las bebidas, los alimentos, los suplementos y los medicamentos de venta libre (OTC). Las regulaciones de la FDA sobre la cafeína difieren según el tipo de producto que se comercializa.

Siga leyendo para obtener más información sobre las normativas de etiquetado de cafeína de la FDA.

¿Está regulada la cafeína por la FDA? 

El núcleo del problema reside en cómo la FDA regula las sustancias añadidas a alimentos, bebidas, suplementos y fármacos. Para alimentos y bebidas convencionales, la FDA debe aprobar los ingredientes como “aditivos alimentarios” o ser “generalmente reconocidos como seguros” (GRAS).

Cuando se trata de garantizar la seguridad de los ingredientes y el cumplimiento normativo, las instalaciones de alimentos y bebidas que operan bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)deben tener una persona calificada para controles preventivos (PCQI) en el personal. Completar la capacitación de PCQI ayuda a garantizar que su equipo pueda identificar y controlar los peligros potenciales, mantener el cumplimiento y documentar adecuadamente su plan de seguridad alimentaria.

La FDA afirma que algunas sustancias son GRAS, pero permite que expertos cualificados establezcan el estado de GRAS sin acción formal de la FDA. Por lo tanto, una empresa puede tomar su propia determinación de que su uso de cafeína es GRAS. La FDA solo ha afirmado el uso de cafeína a un nivel de tolerancia del 0,02 por ciento en bebidas de tipo cola.

Los ingredientes dietéticos que se encuentran en los suplementos están exentos de la regulación de aditivos alimentarios/GRAS. Sin embargo, están sujetos al requisito de notificación de “nuevo ingrediente dietético (NDI)” si no estaban en el mercado antes de octubre de 1994. La cafeína ha aparecido en listas de ingredientes dietéticos “antiguos”, y las empresas pueden incluirla en suplementos sin la notificación de NDI.

Como fármaco de venta sin receta (OTC), la cafeína está sujeta a la revisión de medicamentos OTC de la FDA, que establece las condiciones de uso de cientos de principios activos. Estos ingredientes son objeto de “monografías” que especifican dosis precisas y usos previstos aceptables para muchas categorías de fármacos.

La FDA ha publicado una monografía final para la cafeína como estimulante de venta libre (que pronto se publicará como una “orden final considerada”) que permite a las empresas comercializar estos productos sin más revisiones ni aprobaciones de la agencia.

Regulaciones de etiquetado de cafeína de la FDA

Entonces, ¿cómo sabría un consumidor exactamente cuánta cafeína consume?  Si se toma como fármaco estimulante de venta sin receta, la respuesta está en la casilla. Los requisitos de etiquetado del fármaco de la FDA incluyen un panel de “Datos del fármaco” que proporciona la cantidad exacta en cada dosis del fármaco. El panel Datos farmacológicos también incluye instrucciones para un uso seguro y declaraciones de advertencia aplicables exigidas por la FDA.

Para un alimento/bebida o suplemento convencional, la respuesta puede no ser tan clara. Si se añade directamente a un alimento o bebida (como una bebida energética o un refresco) como ingrediente, la cafeína se incluirá en la lista de ingredientes de la etiqueta. Sin embargo, ninguna regulación especifica que se debe declarar el importe real.

Además, para nublar el problema, la presencia de cafeína puede no revelarse presente debido a la incorporación de otros ingredientes. Un producto que contenga ingredientes como café, té o guaraná no incluirá cafeína en los ingredientes. Si no se hace referencia a ellos en otra parte de la etiqueta, un consumidor tendría que saber que estos ingredientes contienen inherentemente cafeína.

El panel obligatorio “Datos del suplemento” a menudo enumera la cantidad de cafeína junto con la declaración de cafeína como ingrediente dietético. Sin embargo, de forma similar a la situación descrita anteriormente, la cafeína podría omitirse de la etiqueta si estuviera presente como componente de otro ingrediente.

Sin embargo, es importante tener en cuenta que estos otros ingredientes, como el té, están regulados por la regla de controles preventivos en virtud de la FSMA. Este mismo acto también requiere un PCQI capacitado para manejar estos controles preventivos.

Respuesta de la FDA a productos de cafeína altamente concentrados

El 13 de abril de 2018, la FDA publicó una guía sobre la cafeína altamente concentrada en suplementos dietéticos. La guía estaba destinada a empresas que fabrican, comercializan o distribuyen suplementos dietéticos que contienen cafeína pura o altamente concentrada, o que están considerando hacerlo. La guía proporcionó información sobre las circunstancias en las que la FDA considera que un producto que contiene cafeína altamente concentrada es adulterado.

La guía explica que, tanto para productos en polvo como líquidos que contienen cafeína pura o altamente concentrada, los consumidores deben medir con precisión la cantidad que el envase indica como tamaño de porción.

Si bien la FDA puede considerar que el tamaño de la porción de dichos productos es seguro, la guía señala que un consumidor podría medir el producto de manera inexacta, lo que fácilmente conduce al consumo de una cantidad letal de cafeína. La FDA no considera que una etiqueta de advertencia en estos productos sea suficiente para hacer que los productos sean seguros.

Aunque las regulaciones de la FDA sobre la cafeína no especifican un límite para la cafeína en los alimentos, la FDA ha penalizado a las empresas por distribuir productos que contienen una cantidad potencialmente peligrosa de cafeína. Desde 2015, la FDA ha emitido varias cartas de advertencia a las empresas que distribuyen suplementos dietéticos que contienen cafeína pura y altamente concentrada.