Con aproximadamente el 32 % de las verduras frescas, el 55 % de la fruta fresca y un 15 % de los alimentos consumidos en Estados Unidos importados de otros países, el Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) es una de las normas más importantes establecidas en virtud de la FSMA de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El propósito de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) es la prevención de los riesgos de seguridad alimentaria en toda la cadena de suministro y proporcionar a la FDA los recursos y la autoridad para tomar las medidas necesarias para proteger a los consumidores estadounidenses, independientemente de dónde se haya producido el alimento.

Como parte de esa misión, la Norma FSVP exige a los importadores que garanticen que todos los alimentos importados cumplan con los mismos estándares estrictos de seguridad alimentaria que los requeridos para los productos alimenticios producidos en EE. UU.

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Saltar a una de estas secciones:

• ¿Qué es la regla FSVP?
• Quién está sujeto al cumplimiento de FSVP
• La lista de verificación de FSVP para el éxito
• Principales infracciones de FSVP en el FY2023
• Requisitos modificados de FSVP y exenciones de FSVP
• Documentos requeridos para el cumplimiento de FSVP
• ¿Se requiere certificación FSVP?
• Cómo simplificar el cumplimiento de FSVP

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¿Qué es la regla FSVP?

FSVP significa Programa de verificación de proveedores extranjeros. Con esta regla, el importador de EE. UU. se define como la entidad y/o persona responsable de la seguridad de los alimentos que importan.

Todos los importadores sujetos a esta regla deben implementar y mantener FSVP en los que evaluaron y aprobaron a cada uno de sus proveedores de alimentos y bebidas. Para los importadores que buscan obtener una comprensión más profunda y habilidades prácticas, la capacitación de FSVP proporciona orientación paso a paso sobre el desarrollo y la gestión de FSVP conformes.

También exige que estos importadores hayan realizado actividades de verificación de proveedores para garantizar que los alimentos sean seguros y cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA, según corresponda.

La FSVP de un importador debe asegurarse de que:

• Todos los alimentos se producen de una manera que cumple con el mismo nivel de protección de la salud pública que con los controles preventivos establecidos para alimentos humanos o animales, y/o la regla de seguridad de los productos, según corresponda
• Los alimentos importados no se consideran adulterados según se define en la sección 402 (§342) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
• Los productos alimenticios destinados al consumo humano no tienen una marca errónea en relación con el etiquetado de alérgenos alimentarios según se define en la sección 403(w) de la Ley de FD&C

¿Quién está sujeto al cumplimiento de FSVP?

En virtud del Programa de verificación de proveedores extranjeros, los importadores estadounidenses deben evaluar y aprobar a los proveedores y llevar a cabo actividades de verificación de proveedores.

Un importador se define como el propietario o consignatario estadounidense de los alimentos ofrecidos para su importación en el momento de la entrada. Esta es una persona que:

• Posee la comida
• Ha comprado la comida
• Ha aceptado por escrito comprar la comida en el momento de la entrada en EE. UU.

Si no hay un propietario o consignatario de EE. UU. en el momento de la entrada, el propietario extranjero debe designar a un agente o representante de EE. UU. para cumplir con las responsabilidades de FSVP. Esto debe confirmarse en una declaración de consentimiento firmada.

Un importador FSVP debe estar ubicado y realizar negocios en los Estados Unidos, lo que significa que debe tener personal físicamente presente en los Estados Unidos.

Básicamente, si existe un acuerdo escrito, factura pagada o una orden de compra de alimentos para una entidad específica de EE. UU. en el momento de la entrada en EE. UU., esa entidad de EE. UU. cumple con la definición de propietario y, por lo tanto, es responsable y está sujeta a FSVP.

La FDA no está mirando a los intermediarios, sino al consignatario, propietario o agente de EE. UU. designado para fines de FSVP.

La lista de verificación de FSVP para el éxito

La FDA ha dejado bastante claros los requisitos de FSVP y para cada categoría de alimentos que importe, debe haber una FSVP por escrito para cada proveedor que debe ser desarrollada e implementada por una persona cualificada.

La FSVP debe detallar todas las actividades y documentación de verificación necesarias para demostrar el cumplimiento de cada uno de sus proveedores. Esto incluye la creación de procesos documentados para confirmar el cumplimiento del proveedor extranjero, mantener registros y realizar otras tareas esenciales, como tomar medidas correctivas cuando se descubren problemas.

Los requisitos de FSVP son los siguientes:

• Un importador de FSVP debe evaluar cualquier riesgo alimentario comprobando el historial de seguridad alimentaria de cada proveedor y realizando un análisis de riesgos revisando el proceso para detectar cualquier riesgo previsible.
• Un importador FSVP debe verificar cada proveedor mediante una auditoría anual in situ de las instalaciones de cada proveedor, muestreo y pruebas, una revisión de los registros de seguridad alimentaria o el uso de un tercero para verificar y proporcionar la documentación adecuada.

Aunque los requisitos parecen lo suficientemente sencillos, puede haber muchos pasos y consideraciones que pueden complicar el cumplimiento de FSVP. Hemos elaborado una lista de comprobación sencilla de pasos prácticos que ayudan a eliminar la complejidad del proceso:

1. Designe a su FSVP Persona calificada

La persona calificada (QI) de FSVP es una persona que tiene la educación, capacitación o experiencia necesarias para realizar actividades de FSVP y puede leer y comprender el lenguaje de los registros que debe revisar. Es importante saber que para llevar a cabo las evaluaciones de los proveedores y las actividades de FSVP, el QI debe comprender las regulaciones de la FDA aplicables a los alimentos. La QI no está obligada a ser un empleado del importador.

2. Identificar proveedores y productos alimenticios a importar

El primer paso para el cumplimiento de FSVP es tener una lista completa de los productos alimenticios que importa y quiénes son los proveedores extranjeros para esos productos. También debe tomar nota de los alimentos a los que están sujetos o están exentos de FSVP.

Esta identificación es esencial para evaluar y aprobar al proveedor correcto, identificar las normativas de seguridad alimentaria aplicables de la FDA, realizar un análisis de riesgos adecuado y determinar y realizar las actividades de verificación adecuadas para garantizar la seguridad alimentaria.

¿Qué es un proveedor extranjero bajo FSVP?

Es la entidad que fabrica o procesa los alimentos, los cultiva o crían al animal. En otras palabras, es el fabricante o procesador de los alimentos, o la granja en el caso de productos agrícolas frescos y animales vivos para su uso en alimentos (fuera de los regulados por el USDA).

Algunos ejemplos que ofrece la FDA son el jabalí, el alce y el bisonte.

3. Evaluar el cumplimiento del proveedor de acuerdo con las normativas

Debe evaluar el historial de cumplimiento de la FDA del proveedor extranjero y sus prácticas de seguridad alimentaria para determinar su idoneidad y si se necesitan medidas correctivas para su aprobación. Esto incluye evaluar si el proveedor ha tenido rechazos de importación, alertas de importación, retiradas, inspecciones fallidas u otras acciones de la FDA emitidas contra él.

También debe evaluar los procedimientos, procesos y prácticas relacionados con la seguridad alimentaria. Revisar su plan de seguridad alimentaria, los procedimientos para implementar medidas de control, prácticas sanitarias, informes de auditoría de terceros, etc. son ejemplos de registros que puede revisar para alcanzar las determinaciones de cumplimiento. Es fundamental tomar medidas correctivas cuando se descubren problemas.

4. Determinar los peligros asociados

Después de evaluar el cumplimiento del proveedor y las prácticas de seguridad alimentaria, es importante evaluar los riesgos asociados con los productos.

Esto abarca los posibles peligros biológicos, químicos y físicos que probablemente se produzcan en los alimentos, los ingredientes, dentro del entorno de producción y el embalaje. También abarca muchos otros factores, incluyendo todo, desde prácticas agrícolas y contaminantes ambientales hasta el equipo utilizado y los desastres naturales, etc.

También tiene en cuenta el historial de seguridad alimentaria del proveedor para determinar la probabilidad de un peligro.

5. Identifique sus actividades de verificación

Basándose en los resultados de sus evaluaciones de cumplimiento y el análisis de riesgos, debe identificar las actividades de verificación de proveedores adecuadas y la frecuencia con la que las llevará a cabo para garantizar que los riesgos en los alimentos se han controlado y que su proveedor mantiene el cumplimiento.

Esto puede incluir, solo o en combinación, la realización de auditorías in situ, la toma de muestras y las pruebas de los alimentos, y la revisión de los registros de supervisión de la seguridad alimentaria.

6. Supervisar y reevaluar proveedores

Una vez que su FSVP esté en vigor para cada proveedor extranjero, debe continuar supervisando y reevaluando el cumplimiento del proveedor a lo largo del tiempo.

Mantener una comunicación regular con el proveedor y seguir de cerca su historial de cumplimiento es clave. Deberá prestar especial atención a cualquier alerta de importación, rechazo o detención que pueda surgir entre ellos y usted u otros importadores.

Cuando tenga conocimiento de una inquietud de cumplimiento, debe evaluar si se necesitan acciones correctivas y actuar en consecuencia.

7. Actualice y vuelva a evaluar su FSVP

A medida que sigue supervisando y reevaluando a cada proveedor, es posible que tenga conocimiento de nueva información, como cambios en el plan de seguridad alimentaria de su proveedor, formulación del producto, pasos de procesamiento o problemas de seguridad alimentaria.

Debe actualizar y reevaluar la FSVP según sea necesario para asegurarse de que su FSVP refleje los cambios y el estado actual de su proveedor/producto para garantizar que sigan cumpliendo y que sus evaluaciones y actividades de verificación sigan siendo adecuadas.

Estos cambios pueden afectar todas y cada una de las partes de su FSVP.

8. Mantener todos los registros de proveedores y documentación de FSVP

Por último, para demostrar su cumplimiento continuo durante una inspección de FSVP, es necesario mantener registros precisos y completos de todas las actividades de FSVP y otra información pertinente. La FDA requiere que mantenga registros fácilmente disponibles de los últimos 2 años.

Estos documentos pueden incluir acuerdos con proveedores, documentos de envío, etiquetas de productos, planes de seguridad alimentaria, informes de auditoría, resultados de pruebas de laboratorio, garantías escritas y otros documentos que haya revisado para determinar y verificar el cumplimiento de su proveedor. Todos los documentos deben proporcionarse en inglés durante una inspección.

Principales infracciones de FSVP en el año fiscal 2023

De las más de 1700 inspecciones, el 44,2 % obtuvo una cita de 483 por no haber desarrollado ni siquiera una FSVP. Según el panel de datos de la FDA para inspecciones, 930 importadores FSVP fueron capturados sin los requisitos necesarios y recibieron acciones voluntarias u oficiales indicadas, una tasa de fallo de 54%.

Requisitos modificados de FSVP y exenciones de FSVP

Al igual que con cualquier otra regulación, hay ciertas exenciones y modificaciones que se deben tener en cuenta al determinar si la FSVP afecta a su negocio o cómo lo hace:

Requisitos modificados de FSVP

Hay varios escenarios para los que pueden aplicarse requisitos modificados de FSVP. Estos pueden depender del tipo de alimentos ofrecidos para la importación, el país en el que se encuentra el proveedor extranjero, el estado financiero del importador y proveedor, o incluso el uso previsto de los alimentos. Por ejemplo:

• Si importa suplementos dietéticos, su FSVP debe evaluar el cumplimiento de las Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) para suplementos dietéticos como se describe en 21 CFR 111; no las reglas de la FSMA como controles preventivos o seguridad de productos.
• Si importa alimentos de un país en virtud de un acuerdo de reconocimiento del sistema de seguridad alimentaria (FSSRA) con la FDA, debe documentar que los alimentos están dentro del alcance del acuerdo, que se procesaron o cultivaron en ese país, y que el proveedor está bajo la supervisión y en buen cumplimiento de ese sistema de seguridad alimentaria.
• Si importa alimentos para los que los peligros están controlados por una instalación de procesamiento de alimentos en los Estados Unidos, entonces las garantías escritas para el control de esos peligros por esa instalación de procesamiento de alimentos pueden satisfacer los requisitos de verificación.
• Si usted es un importador muy pequeño o su proveedor es un proveedor pequeño, sus actividades de verificación de FSVP simplemente consisten en obtener garantías por escrito del proveedor y otra información básica.

La FDA define a las empresas muy pequeñas como aquellas que tienen un valor anual de ventas y de mercado de los alimentos que importan, fabrican, procesan, empaquetan o retienen (por ejemplo, se mantienen por un cargo) durante los últimos 3 años, incluidas sus subsidiarias y filiales, que equivale a un promedio de menos de 1 millón de dólares para alimentos humanos, o en el caso de alimentos para animales, menos de 2,5 millones de dólares.

La lista anterior no es exhaustiva, pero ofrece una idea de los diferentes tipos de requisitos modificados a los que puede estar sujeto el alimento que importa. Algunos requisitos modificados de FSVP simplifican la aprobación y verificación, mientras que otros pueden requerir un enfoque más detallado y evaluar otras regulaciones de seguridad alimentaria aplicables a los alimentos.

Exenciones de FSVP

Las exenciones en virtud de la FSVP también se aplican debido a las regulaciones existentes, otras jurisdicciones con supervisión sobre la seguridad de esos productos, o debido a su uso o destino previsto, por ejemplo:

• El jugo y los mariscos están sujetos a los Puntos de Control Críticos de Análisis de Peligros (HACCP) de la FDA
• La carne y las aves de corral están bajo el alcance de las regulaciones del USDA en el momento de la importación
• Las bebidas alcohólicas permanecen bajo la jurisdicción de TTB
• Alimentos solo con fines de investigación y evaluación
• Alimentos exclusivamente para uso individual
• Alimentos importados para su procesamiento y envío al extranjero
• Alimentos transbordados

Lista de posibles documentos requeridos para el cumplimiento de FSVP

El mantenimiento de registros es la parte más crucial para demostrar el cumplimiento de FSVP. Si no documenta sus actividades y mantiene registros adecuados, la FDA determina que las actividades no se realizaron. Esta es una lista general de la información que se le puede solicitar durante una inspección de la FDA en forma de registros:

Detalles comerciales

La FDA inicia sus inspecciones con un cuestionario en el que solicita información general sobre sus operaciones comerciales, como:

• Quién es la persona a cargo
• Para quién es la persona cualificada FSVP
• La lista de productos que importa
• Sus principales proveedores y clientes
• Su situación financiera y otra información

Sin embargo, es importante saber que la FDA inició su investigación antes de que se pusieran en contacto con usted para la inspección de la FSVP y ya tienen cierta información sobre su operación. Entender los detalles de sus operaciones y tener información básica fácilmente disponible facilita las interacciones iniciales y permite a la FDA saber lo preparado y consciente que está del negocio que dirige.

Lista de proveedores y productos

La FDA utiliza los datos de aduanas para identificar a los proveedores y productos que desean inspeccionar para que ya sepan de quién importa y qué importa. No debe ser atrapado desprevenido cuando se trata de esta lista.

Debe saber con certeza quiénes son sus proveedores activos de los últimos 2 años. También querrá identificar quién puede haberlo incluido como importador FSVP sin su conocimiento o para alimentos que no importa de ellos.

No conocer esta información le pone en riesgo sustancial de recibir citas de proveedores con los que ni siquiera realizó negocios. O puede revelar proveedores para los que no sabía que tenía y debería haber tenido FSVP.

Descripciones y etiquetas del producto

Una de las primeras cosas que debe solicitar a sus proveedores son las descripciones o especificaciones del producto y sus etiquetas correspondientes.

Mantener esta información precisa no solo le ayudará a identificar los alimentos que importa, sino que también le permitirá realizar evaluaciones iniciales. Estas evaluaciones incluyen la identificación de si la FSVP se aplica al alimento en cuestión y qué requisitos de FSVP podrían aplicarse.

Verá qué regulaciones de seguridad alimentaria necesita verificar, como controles preventivos frente a seguridad de productos agrícolas, suplementos dietéticos, alimentos enlatados bajos en ácido, fórmula infantil y otras.

También identificará los peligros relacionados con los ingredientes, como colores y aditivos no aprobados y alérgenos no declarados, y otros detalles que le ayudarán a identificar los controles y las actividades de verificación.

Registros de compra, envío y recepción

Debe verificar que los alimentos que importa son de proveedores aprobados.

Los registros de compra, como acuerdos, facturas y órdenes de compra, indican productos que requieren verificación de los registros de envío. Esto es especialmente necesario cuando los productos alimenticios se reciben en sus instalaciones, en un almacén de terceros u otro destino al que haya organizado la entrega.

Esta información ayuda a garantizar que los alimentos importados provienen del proveedor que usted aprobó y que son los alimentos que realmente compró.

Procedimientos de FSVP por escrito

Esto incluye pasos escritos o SOP para llevar a cabo las diversas actividades relacionadas con la FSVP, como evaluaciones y aprobaciones de proveedores, actividades de verificación, tomar medidas correctivas, gestionar inspecciones de la FDA, enumerar al importador de FSVP al entrar, mantener registros, capacitación, entre otros procesos y asignar la responsabilidad de esas tareas a una persona calificada.

Calificaciones individuales calificadas

Todas las actividades de FSVP deben ser realizadas por una persona calificada. La FDA puede solicitar las cualificaciones, pruebas de educación, formación o experiencia del personal responsable de las diferentes tareas requeridas en virtud de la FSVP.

Las cualificaciones requeridas de una persona variarán de acuerdo con los requisitos de FSVP que se aplican al importador, Estándar frente a Modificado, y las regulaciones de seguridad alimentaria aplicables a los alimentos.

Actividades de verificación

Los importadores deben realizar actividades de verificación para garantizar que un proveedor cumpla con las normas en el momento de la aprobación y que mantenga el cumplimiento a lo largo del tiempo. Las actividades de verificación de FSVP varían según los requisitos a los que están sujetos el importador y/o el proveedor y los alimentos.

Los requisitos modificados para pequeñas empresas requieren obtener garantías por escrito como forma de esta verificación. Sin embargo, los importadores sujetos a todos los requisitos deben realizar actividades más complejas.

Todas las verificaciones se realizan con una frecuencia establecida y esta frecuencia depende del requisito individual, el nivel de riesgo asociado, el tipo de alimento o proceso, cuánto importa de ese proveedor y otros factores.

Estas actividades también abarcan la revisión de los resultados de las muestras y las pruebas, los registros de seguridad alimentaria y las auditorías in situ. Cuando se encuentren problemas, debe verificar que el proveedor tomó medidas correctivas para resolver esos problemas.

A continuación, debe conservar pruebas de que estas actividades de verificación se realizaron y mantener todos los registros que revisó.

Reanálisis y actualizaciones de FSVP

Esto corresponde a todos los registros asociados con las revisiones realizadas a una FSVP y el mantenimiento de las diferentes versiones que se han desarrollado con el tiempo.

Los cambios en los productos importados, los procedimientos de seguridad alimentaria del proveedor, las etiquetas o la posición de cumplimiento de un proveedor pueden requerir un nuevo análisis de la FSVP.

Cualquier modificación realizada a los procedimientos de FSVP, FSVP para un proveedor, como análisis de peligros, actividades de verificación, etc., debe documentarse y las versiones anteriores deben conservarse en archivo durante al menos 2 años.

Evaluaciones de cumplimiento de proveedores extranjeros

Deben documentarse las evaluaciones y determinaciones sobre el cumplimiento de los proveedores extranjeros.

Como importador FSVP, debe comprobar si el proveedor tenía cartas de advertencia, rechazos en el puerto de entrada, alertas de importación u otras acciones relacionadas con infracciones de seguridad alimentaria y determinar si se necesitan acciones correctivas.

Esta evaluación incluye la revisión de sus procedimientos generales de seguridad alimentaria e incluso puede incluir la revisión de informes de auditoría de terceros y/o informes de inspección de la FDA. También deberá revisar las cualificaciones de la persona a cargo de la seguridad alimentaria o el control de calidad para asegurarse de que está cualificada.

Algunos proveedores dudan en compartir sus prácticas de seguridad alimentaria; sin embargo, no puede demostrar el cumplimiento sin revisar sus procedimientos, medidas correctivas y su historial de seguridad alimentaria.

Análisis de peligros y entidades que controlan los peligros

Si corresponde, debe contar con un análisis de riesgos por escrito, que incluya la determinación de posibles riesgos para la seguridad de los alimentos y la evaluación de su probabilidad y gravedad.

Basándose en sus determinaciones, entonces compara su evaluación con el plan o los procedimientos de seguridad alimentaria de su proveedor para asegurarse de que ha abordado los peligros y cuenta con controles adecuados.

También debe identificar cualquier peligro que su proveedor no pueda controlar e identificar la entidad responsable de controlar el peligro. Un análisis de riesgos por escrito no aplica una FSVP para suplementos dietéticos.

¿Se requiere certificación FSVP?

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Sin embargo, no se requiere certificación para desarrollar e implementar FSVP para cada uno de sus proveedores extranjeros, ya que solo necesita una persona cualificada en el personal, o un profesional subcontratado, para realizar las tareas necesarias y establecer cada uno de los componentes para la FSVP.

Cómo simplificar el cumplimiento de FSVP

Dado que gran parte del suministro de alimentos de EE. UU. se importa de fuentes extranjeras, la FDA requiere actividades exhaustivas de cumplimiento y verificación de los importadores de FSVP.

Intentar evaluar a sus proveedores extranjeros y los alimentos que importa por su cuenta es ciertamente una opción, aunque si no está familiarizado con el panorama de FSVP y los numerosos requisitos de seguridad alimentaria que pueden aplicarse a los alimentos que importa, puede ser un esfuerzo largo y difícil que puede comer en recursos mejor gastados en otros lugares.

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