Good Practice (GxP) in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung

Tauchen Sie ein in dieses kurze Modul der Guten Praktiken (GxP) für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung. In diesem Modul werden auch die guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMP), die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und die gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) behandelt. Dieser kurze Einstiegskurs führt den Lernenden in die guten Praktiken (GxP) in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung ein. Sie beschreibt, wie die Branche arbeitet und wie sie reguliert wird. Es identifiziert Aufsichtsbehörden und andere wichtige Quellen für Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP). Der Kurs umfasst:

• Arzneimittelentwicklung und -herstellung– Diese Sitzung beschreibt den Prozess der Arzneimittelentwicklung und -herstellung, von der Entdeckung neuer Moleküle über nicht-klinische Studien und klinische Studien bis hin zu Zulassungsanträgen, Scale-up- und Qualitätsmanagement für die Herstellung und Pharmakovigilanz.
• Regulierung der Branche – Diese Sitzung beschreibt die Regulierung der Branche, stellt den Lernenden den Aufsichtsbehörden und anderen Quellen von Leitlinien zu GMP, GCP und GLP vor.

Lernen:

• Wie die Arzneimittelindustrie arbeitet
• Verstehen der Vorschriften der Arzneimittelindustrie
• Identifizierung von Aufsichtsbehörden