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在美国批准后续生物制剂（生物仿制药）的监管途径
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总结
生物医药产品受近年来制定的法规和法律的约束。生物制剂面临挑战，因为有效治疗性蛋白质的繁殖比仿制药更困难。因此，根据生物制剂价格竞争和创新法案，生物制剂具有某些必须满足/遵守的规定。
学习：
- 如何获取 FDA 关于后续生物制剂开发和许可程序的指导。
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关于生物制剂价格竞争与创新法案
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生物相似性和互换性
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生物仿制药许可标准