O Procedimento Centralizado Europeu (CP)

Para comercializar um medicamento, uma organização precisa de autorização de comercialização da autoridade regulatória apropriada. O Procedimento Centralizado é o caminho para obter esta autorização, o que permite a comercialização em todos os países do Espaço Econômico Europeu (EEE). Saiba mais sobre as funções e requisitos deste processo.

O Procedimento Centralizado (CP) é uma das três rotas disponíveis para que os candidatos obtenham autorização de comercialização multinacional no Espaço Econômico Europeu (EEE) com base em uma única solicitação. No CP, uma solicitação bem-sucedida leva à emissão de uma autorização de comercialização pela Comissão Europeia que se aplica em todo o EEE. O CP é obrigatório para certos tipos de produtos.

Este curso descreve os vários participantes do procedimento, a sequência e a duração dos estágios envolvidos e os requisitos sobre conteúdo, formato e tempo de envios. Ele é voltado principalmente para profissionais de assuntos regulatórios que lidam com solicitações de autorização de comercialização e submissões relacionadas para aprovação regulatória na Europa. De forma mais geral, também será de interesse para todos os envolvidos no desenvolvimento e registro de medicamentos.

Aprenda:

• Os fundamentos do processo de Procedimento centralizado (CP)
• Quais medicamentos se qualificam para o CP
• As diferentes categorias do pedido de autorização de comercialização
• Sobre os critérios de pré-envio/envio e validação e outros componentes importantes
• Os fundamentos do processo rápido de CP