Das europäische zentralisierte Verfahren (CP)

Um ein Arzneimittel zu vermarkten, benötigt eine Organisation die Marktzulassung der zuständigen Aufsichtsbehörde. Das zentralisierte Verfahren ist der Weg, um diese Zulassung zu erhalten, was die Vermarktung in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ermöglicht. Erfahren Sie mehr über die Funktionen und Anforderungen dieses Prozesses.

Das zentralisierte Verfahren (CP) ist eine von drei Möglichkeiten, die Antragstellern zur Verfügung stehen, um eine multinationale Marktzulassung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) auf der Grundlage eines einzigen Antrags zu erhalten. Im CP führt ein erfolgreicher Antrag dazu, dass eine Marktzulassung durch die Europäische Kommission erteilt wird, die im gesamten EWR gilt. Der CP ist für bestimmte Arten von Produkten obligatorisch.

Dieser Kurs beschreibt die verschiedenen Akteure im Verfahren, die Reihenfolge und Dauer der beteiligten Etappen sowie die Anforderungen an Inhalt, Format und Zeitpunkt der Einreichungen. Es richtet sich in erster Linie an Fachleute im Bereich regulatorische Angelegenheiten, die sich mit Zulassungsanträgen und damit verbundenen Einreichungen zur behördlichen Zulassung in Europa befassen. Allgemeiner gesagt wird es auch für alle an der Entwicklung und Registrierung von Arzneimitteln Beteiligten von Interesse sein.

Lernen:

• Die Grundlagen des zentralisierten Verfahrens (CP)
• Welche Arzneimittel für den CP geeignet sind
• Die verschiedenen Kategorien des Zulassungsantrags
• Über die Kriterien für die Voreinreichung/Einreichung und Validierung und andere wichtige Komponenten
• Die Grundlagen des schnellen CP-Prozesses