Introduzione alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per farmaci e prodotti medicinali

Affinché un’organizzazione produca farmaci e medicinali sicuri, di qualità ed efficaci, deve seguire le Buone pratiche di fabbricazione (GMP). Le GMP sono un insieme di regole che i produttori devono seguire e sono estremamente importanti per sostenere l’integrità dell’organizzazione come uno che crea prodotti medicinali di qualità.

Le autorità di regolamentazione non permetteranno che i medicinali siano immessi o rimangano sul mercato nel loro paese a meno che i prodotti non possano essere fabbricati in conformità alle GMP. A tal fine, eseguono ispezioni degli impianti di produzione. Le aziende che commettono costantemente gravi violazioni dei requisiti GMP hanno subito ingenti multe.

Tutto il personale di produzione deve ricevere una formazione iniziale e continua sulla teoria e la pratica delle GMP. Chiunque lavori in un ambiente di lavorazione, controllo di qualità, imballaggio o magazzino per un’azienda farmaceutica o biotecnologica, o uno dei suoi appaltatori, deve capire perché le GMP sono importanti, come si applicano a loro e come rispettarle. Questo modulo fornisce un corso di induzione e aggiornamento ideale nelle basi delle GMP. Iniziamo spiegando cos’è la GMP e perché è necessaria. Abbiamo quindi esposto i suoi principi principali. Infine, ci concentriamo su due aspetti delle GMP che si applicano a tutti nell’ambiente di produzione: igiene, pulizia e servizi igienico-sanitari e documentazione.

Questo corso ti offre uno sguardo approfondito sulle GMP e su come incorporare alcuni degli aspetti più importanti (igiene, pulizia, servizi igienico-sanitari e documentazione) di esso nella tua attività. Sebbene le GMP siano per lo più standardizzate a livello internazionale, esistono alcune differenze tra gli standard internazionali e i requisiti statunitensi.

Il corso copre:

• GMP – cosa e perché – Che cos’è GMP e perché è importante e alcune lezioni dalla storia. Introduce i regolamenti e i documenti di orientamento che sono la fonte delle regole GMP. Rivedere le ispezioni normative e le conseguenze che possono derivare dal mancato rispetto dei requisiti GMP.
• Principi di GMP – Una panoramica dei principi principali di GMP, e noi delineiamo alcune cose che il personale di produzione deve fare per rispettare i requisiti. Identifichiamo gli obiettivi principali delle GMP come prevenzione della contaminazione, prevenzione di confusione, documentazione scrupolosa, convalida e manutenzione di processi e apparecchiature, garanzia della qualità da parte di un’unità indipendente e formazione. Mettiamo le GMP nel contesto del sistema di gestione della qualità di un’azienda.
• Igiene, pulizia e servizi igienico-sanitari – La prevenzione della contaminazione è uno degli obiettivi più importanti delle GMP. La contaminazione dei prodotti è spesso difficile da rilevare, quindi le regole GMP enfatizzano le misure preventive, tra cui l’attenzione alla salute e all’igiene personale, l’uso di indumenti speciali da parte del personale e la pulizia e la sanificazione di locali e attrezzature. Rivedere le basi dei requisiti GMP in queste aree vitali.
• Documentazione e registri – La documentazione completa di procedure, formule, istruzioni di lavoro e specifiche e la registrazione approfondita dei dati dei lotti sono requisiti fondamentali delle GMP. In questa sessione spieghiamo perché la documentazione è così importante, identifichiamo i diversi tipi di documenti richiesti e definiamo alcune semplici regole per la registrazione e la correzione dei dati.

Impara:

• Cosa sono le Buone Pratiche di Produzione (GMP), la loro importanza e gli obiettivi primari
• I requisiti di conformità per la documentazione, le pratiche igieniche, nonché le pratiche di pulizia e sanificazione
• Dove trovare le norme e i regolamenti GMP più le linee guida standardizzate a livello internazionale
• Evidenziare la differenza tra le linee guida standardizzate a livello internazionale e le normative statunitensi