최신등록 및 상장규정 준수 기사
의료기기 회사가 EUDAMED 2026 등록 문제를 극복하는 방법

EUDAMED는 의무적인 사용을 향해 나아가고 있습니다. 의료기기가 2026년 마감일까지 등록되었는지 확인하십시오. UDI 데이터, XML 업로드 및 Swissdamed 요구 사항에 대해 알아보십시오.

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FDA 의료기기 제품 목록: 규정 준수 및 시장 접근에 대한 전체 가이드

FDA 의료 기기 목록이 의미하는 바, 누가 목록을 작성해야 하는지, 그리고 그것이 어떻게 미국에서 규정 준수, 추적 및 시장 접근을 지원하는지 알아보십시오.

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FDA 의료기기 라벨링: 요구 사항, 콘텐츠 및 규정 준수 전략

필수 요소, 서식, QSR 관리 및 제출 팁을 포함하여 21 CFR 801 및 820.120에 따른 FDA 의료기기 라벨링 규칙을 살펴보십시오.

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FDA의 GUDID 이해: 글로벌 고유 장치 식별 데이터베이스에 대한 가이드

21 CFR Part 830 및 Part 801 준수를 위한 FDA의 GUDID 시스템, UDI 제출 규칙 및 기기 라벨 부착기 요건을 이해합니다.

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기기 마스터 파일(MAF): 의료기기 제조업체를 위한 규제 보호 및 전략적 유틸리티

장치 마스터 파일이 어떻게 FDA 제출을 지원하고, 영업 비밀을 보호하며, 장치 구성 요소 및 재료에 대한 승인을 간소화하는지 알아보십시오.

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FDA Class III 의료 기기 이해

FDA Class III 의료기기의 정의, PMA가 필요한 이유, 미국 시장에서 가장 엄격한 규제 경로를 탐색하는 방법을 알아보십시오.

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