미국 시장을 위해 다음 제품을 생산 및 유통하려는 미국 또는 해외 시설은 FDA에 등록해야 합니다.

• 식품, 음료 또는 건강보조식품
• 화장품
• 동물 및 수의학 제품
• 의료기기
• 의약품(OTC 포함)
• 담배 제품
• 방사선 방출 장치(RED)
• 생물학적 제제

미국 및 해외의 모든 적격 시설은 정기적으로 등록 및 재등록하거나 등록을 갱신해야 합니다.

식품, 음료 및 건강보조식품 시설은 미국으로 배송하기 전에 FDA에 등록하고 짝수 연도마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 합니다.

의료기기 회사 및 의약품 시설은 매년 등록을 갱신해야 합니다. 또한 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신할 때 미국에서 상업적으로 유통되는 모든 의약품의 목록을 제출해야 합니다.

화장품 제조업체와 가공업체는 미국으로 배송하기 전에 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 합니다.

12월 31일까지 시설 등록을 잊어버린 경우, FDA에 시설을 다시 등록해야 합니다. 등록되지 않은 상태에서 미국으로 제품을 배송하는 경우, 배송물이 항구에서 억류되어 보류, 반품 또는 파기될 수 있습니다.

UFI는 등록 및 갱신 목적으로 FDA가 인정한 모든 고유 시설 식별자입니다. FDA는 현재 신용 관리국 Dun & Bradstreet에서 개발한 고유 식별자인 DUNS 번호만 허용 가능한 UFI로 인정합니다.

식품 수입업체는 수입 외에 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하지 않는 한 FDA에 등록할 필요가 없습니다. 그러나 공급업체 등록을 확인하는 것이 중요합니다. FDA는 제조업체의 등록 번호 없이는 제출할 수 없는 모든 식품 수입에 대해 사전 통지서를 제출할 것을 요구합니다.

식품을 물리적으로 소지하지 않는 수입업체는 식품 시설 등록이 필요하지 않지만, FDA의 FSMA에 따라 수입업체는 공급업체의 준수 상태를 모니터링하고 문서화해야 합니다.

FDA에 따르면, 미국 또는 해외 소유자 또는 운영자는 영업 장소(“시설” 또는 “사업장”이라고도 함)를 등록해야 합니다. FDA는 등록 목적으로 각 산업을 다르게 분류합니다.

식음료: 미국에서 소비할 식품을 제조/가공, 포장 또는 보관하는 미국 또는 해외 시설을 담당하는 소유주, 운영자 또는 대리인.

또한 FDA는 건강보조식품을 생산하는 회사를 식음료 산업으로 분류합니다.

의약품: 미국에서 의약품을 제조, 재포장 또는 재라벨링하는 미국 및 해외 시설

의료기기: 미국에서 사용할 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 영업 장소(시설 또는 사업장이라고도 함)의 소유주 또는 운영자

화장품: 미국에서 상업적으로 유통되는 화장품의 제조업체, 포장업체 및 유통업체

방사선 방출 제품: 전자기 스펙트럼에서 어떤 형태로든 방사선을 방출할 수 있는 전기 구동 제품의 제조업체

담배: 규제 담배 제품의 제조, 준비, 배합 또는 가공에 관여하는 미국 내 시설을 소유 또는 운영하는 모든 사람

생물학적 제제: 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)을 제조하는 확립

미국 FDA에 따르면, 미국에서 소비할 식품을 제조/처리, 포장 또는 보관하는 국내 또는 해외 시설은 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 일부 회사는 이를 식품 사업에 대한 라이선스라고 지칭할 수 있지만, FDA가 사용하고 수락하는 유일한 용어는 식품 시설 등록입니다.