신선한 야채의 약 32%, 신선한 과일의 55%, 미국에서 소비되는 식품의 전체 15%가 다른 국가에서 수입되고 있는 상황에서, 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)은 미국 식품의약청의 FSMA에 따라 확립된 가장 중요한 규칙 중 하나입니다.

식품안전 현대화법(FSMA)의 목적은 공급망 전반에 걸쳐 식품 안전 위험을 예방하고 식품 생산 장소에 관계없이 미국 소비자를 보호하는 데 필요한 자원과 권한을 FDA에 제공하는 것입니다.

이 임무의 일환으로, FSVP 규칙은 수입업체에게 모든 수입 식품이 미국에서 생산되는 식품에 필요한 것과 동일한 엄격한 식품 안전 표준을 충족하도록 요구합니다.

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다음 섹션 중 하나로 이동하십시오.

• FSVP 규칙이란 무엇입니까?
• FSVP 규정 준수 대상
• 성공을 위한 FSVP 체크리스트
• FY2023의 상위 FSVP 위반
• FSVP 수정 요건 및 FSVP 면제
• FSVP 규정 준수를 위한 필수 문서
• FSVP 인증이 필요합니까?
• FSVP 규정 준수를 간소화하는 방법

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FSVP 규칙이란 무엇입니까?

FSVP는 외국 공급업체 검증 프로그램의 약자입니다. 이 규칙을 통해 미국 수입업체는 수입하는 식품의 안전을 책임지는 법인 및/또는 개인으로 정의됩니다.

이 규칙의 적용을 받는 모든 수입업체는 각 식음료 공급업체를 평가하고 승인한 FSVP를 이행하고 유지해야 합니다. FSVP 교육은 규정 준수 FSVP의 개발 및 관리에 대한 단계별 지침을 제공합니다.

또한 이러한 수입업체는 식품이 안전하고 해당되는 경우 FDA 식품 안전 요건을 준수하는지 확인하기 위해 공급업체 검증 활동을 수행하도록 요구합니다.

수입업체의 FSVP는 다음을 확인해야 합니다.

• 모든 식품은 인간 식품 또는 동물 식품에 대해 확립된 예방 통제 및/또는 해당하는 경우 농산물 안전 규칙과 동일한 수준의 공중 보건 보호를 충족하는 방식으로 생산됩니다.
• 수입 식품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)의 섹션 402(§342)에 정의된 대로 불순물로 간주되지 않습니다.
• FD&C 법의 섹션 403(w)에 정의된 식품 알레르기 유발 물질 라벨링과 관련하여 사람이 소비하기 위한 식품의 브랜드가 잘못 표기되지 않았습니다.

FSVP 규정 준수 대상은 누구입니까?

해외 공급업체 검증 프로그램에 따라 미국 수입업체는 공급업체를 평가 및 승인하고 공급업체 검증 활동을 수행해야 합니다.

수입자는 입국 시 수입을 위해 제공되는 식품의 미국 소유자 또는 수취인으로 정의됩니다. 이는 다음 중 한 가지에 해당하는 사람입니다.

• 음식 소유
• 음식을 구매했다
• 미국 입국 시 식품 구매에 서면으로 동의함

입국 시 미국 소유자 또는 인수자가 없는 경우, 외국 소유자는 FSVP 책임을 이행할 미국 대리인 또는 대리인을 지정해야 합니다. 이는 서명된 동의 진술문에서 확인해야 한다.

FSVP 수입업체는 미국에서 근무하고 사업을 수행해야 합니다. 즉, 미국에 물리적으로 직원이 있어야 합니다.

기본적으로 미국 입국 시 특정 미국 법인에 대한 서면 계약, 유료 송장 또는 식품 구매 주문서가 있는 경우, 해당 미국 법인은 소유자의 정의를 충족하므로 FSVP에 대한 책임이 있으며 FSVP의 적용을 받습니다.

FDA는 중개업체가 아니라 FSVP 목적으로 지정된 인수자, 소유자 또는 미국 대리인을 보고 있습니다.

성공을 위한 FSVP 체크리스트

FDA는 FSVP 요구 사항을 매우 명확하게 했으며 수입하는 각 식품 범주에 대해 자격을 갖춘 개인이 개발하고 구현해야 하는 각 공급업체에 대한 서면 FSVP가 있어야 합니다.

FSVP는 각 공급업체에 대한 규정 준수를 입증하는 데 필요한 모든 검증 활동과 문서를 자세히 설명해야 합니다. 여기에는 외국 공급업체의 규정 준수 확인, 기록 유지, 문제 발견 시 시정 조치 수행과 같은 기타 필수 작업 수행을 위한 문서화된 프로세스 생성이 포함됩니다.

FSVP 요건은 다음과 같습니다.

• FSVP 수입업체는 각 공급업체의 식품 안전 이력을 확인하고 예측 가능한 위험에 대한 프로세스를 검토하여 위험 분석을 수행하여 식품 위험을 평가해야 합니다.
• FSVP 수입업체는 각 공급업체의 시설에 대한 연례 현장 감사, 샘플링 및 테스트, 식품 안전 기록 검토 또는 제3자의 사용을 통해 각 공급업체를 검증하여 적절한 문서를 검증하고 제공해야 합니다.

요구 사항이 간단해 보이지만 FSVP 규정 준수를 복잡하게 만들 수 있는 많은 단계와 고려 사항이 있을 수 있습니다. 프로세스에서 복잡성을 제거하는 데 도움이 되는 실행 가능한 단계에 대한 간단한 체크리스트를 작성했습니다.

1. FSVP 적격 개인 지정

FSVP 자격을 갖춘 개인(QI)은 FSVP 활동을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 또는 경험을 갖추고 있으며 검토해야 하는 기록의 언어를 읽고 이해할 수 있는 사람입니다. 공급업체 평가 및 FSVP 활동을 수행하려면 QI가 식품에 적용되는 FDA 규정을 이해해야 한다는 점을 아는 것이 중요합니다. QI는 수입업체의 직원일 필요는 없습니다.

2. 수입할 공급업체 및 식품 식별

FSVP 규정 준수를 위한 첫 번째 단계는 수입하는 식품의 전체 목록과 해당 제품에 대한 외국 공급업체를 파악하는 것입니다. 또한 어떤 식품이 FSVP의 적용을 받거나 면제되는지도 기록해 두어야 합니다.

이 식별은 올바른 공급업체를 평가 및 승인하고, 해당 FDA 식품 안전 규정을 식별하며, 적절한 위험 분석을 수행하고, 식품 안전을 보장하기 위한 적절한 검증 활동을 결정 및 수행하는 데 필수적입니다.

FSVP에 따른 외국 공급업체란 무엇입니까?

식품을 제조 또는 가공하거나, 식품을 재배하거나, 동물을 키우는 주체입니다. 즉, 식품의 제조업체 또는 가공업체이거나 신선한 농산물 및 식품에 사용할 살아있는 동물의 경우 농장입니다(USDA의 규제를 받지 않음).

FDA가 제공하는 몇 가지 예는 멧돼지, 엘크, 비슨입니다.

3. 규정에 따라 공급업체의 규정 준수 평가

외국 공급업체의 FDA 규정 준수 이력과 식품 안전 관행을 평가하여 적합성과 승인을 위해 시정 조치가 필요한지 판단해야 합니다. 여기에는 공급업체가 수입 거부, 수입 경고, 리콜, 검사 실패 또는 기타 FDA 조치를 발부했는지 평가하는 것이 포함됩니다.

또한 식품 안전 관련 절차, 프로세스 및 관행을 평가해야 합니다. 식품 안전 계획, 통제 조치 실행 절차, 위생 관행, 제3자 감사 보고서 등을 검토하는 것은 규정 준수 결정에 도달하기 위해 검토할 수 있는 기록의 예입니다. 문제가 발견되면 시정 조치를 취하는 것이 중요합니다.

4. 관련 위험 판단

공급업체의 규정 준수 및 식품 안전 관행을 평가한 후 제품과 관련된 위험을 평가하는 것이 중요합니다.

여기에는 식품, 재료, 생산 환경 및 포장에서 발생할 가능성이 있는 생물학적, 화학적 및 물리적 위험이 포함됩니다. 또한 농업 관행 및 환경 오염 물질에서 사용되는 장비 및 자연 재해 등에 이르기까지 모든 것을 포함한 기타 많은 요소를 포함합니다.

또한 위험 가능성을 결정할 때 공급업체의 식품 안전 이력을 고려합니다.

5. 검증 활동 식별

규정 준수 평가 및 위험 분석 결과를 바탕으로 적절한 공급업체 검증 활동과 이를 수행할 빈도를 파악하여 식품의 위험이 통제되고 공급업체가 규정 준수를 유지하도록 해야 합니다.

여기에는 단독으로 또는 조합하여 현장 감사 수행, 식품 샘플링 및 테스트, 식품 안전 모니터링 기록 검토가 포함될 수 있습니다.

6. 공급업체 모니터링 및 재평가

각 외국 공급업체에 대해 FSVP가 배치되면, 시간이 지남에 따라 공급업체의 규정 준수를 계속 모니터링하고 재평가해야 합니다.

공급업체와의 정기적인 커뮤니케이션을 유지하고 준수 이력을 면밀히 준수하는 것이 핵심입니다. 수입 경고, 거부 또는 귀하와 다른 수입업체 간에 발생할 수 있는 구금에 특히 주의를 기울여야 합니다.

규정 준수 문제를 인지할 때 시정 조치가 필요한지 평가하고 그에 따라 조치를 취해야 합니다.

7. FSVP 업데이트 및 재평가

각 공급업체를 계속 모니터링하고 재평가할 때 공급업체의 식품 안전 계획, 제품 제형, 처리 단계 또는 식품 안전 우려 사항의 변경과 같은 새로운 정보를 알게 될 수 있습니다.

FSVP가 공급업체/제품의 변경 사항과 현재 상태를 반영하고 평가 및 검증 활동이 여전히 적절한지 확인하기 위해 필요에 따라 FSVP를 업데이트하고 재평가해야 합니다.

이러한 변경 사항은 FSVP의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있습니다.

8. 모든 FSVP 문서 및 공급업체 기록 유지

마지막으로, FSVP 검사 중에 지속적인 규정 준수를 입증하려면 모든 FSVP 활동 및 기타 관련 정보에 대한 정확하고 완전한 기록을 유지해야 합니다. FDA는 귀하가 지난 2년 동안 기록을 쉽게 이용할 수 있도록 유지할 것을 요구합니다.

이러한 문서에는 공급업체 계약, 선적 문서, 제품 라벨, 식품 안전 계획, 감사 보고서, 실험실 테스트 결과, 서면 보증 및 공급업체의 규정 준수를 결정하고 확인하기 위해 귀하가 검토한 기타 문서가 포함될 수 있습니다. 모든 문서는 검사 중에 영어로 제공되어야 합니다.

2023 회계연도의 상위 FSVP 위반

1700건 이상의 검사 중 44.2%는 FSVP를 개발하지 못한 데 대해 483건의 인용을 받았습니다. FDA 데이터 검사 대시보드에 따르면, 930명의 FSVP 수입업체가 필요한 요구 사항 없이 잡혀 자발적 또는 공식 조치를 받았으며, 실패율은 54입니다.%.

FSVP 수정 요건 및 FSVP 면제

다른 규정과 마찬가지로 FSVP가 비즈니스에 영향을 미치는지 또는 미치는 방식을 결정할 때 고려해야 할 특정 예외 및 수정 사항이 있습니다.

FSVP 수정 요건

FSVP 수정 요건이 적용될 수 있는 다양한 시나리오가 있습니다. 이는 수입을 위해 제공되는 식품의 유형, 외국 공급업체가 위치한 국가, 수입업체 및 공급업체의 재무 상태 또는 식품의 용도에 따라 달라질 수 있습니다. 예:

• 식이 보충제를 수입하는 경우, FSVP는 예방 통제 또는 생산 안전과 같은 FSMA 규칙이 아닌 21 CFR 111에 약술된 식이 보충제에 대한 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 준수를 평가해야 합니다.
• FDA와 식품 안전 시스템 인정 협약(FSSRA)에 따라 한 국가에서 식품을 수입하는 경우, 식품이 협약의 범위 내에 있고, 해당 국가에서 가공 또는 재배되었으며, 공급업체가 식품 안전 시스템의 감독 하에 있고, 해당 식품 안전 시스템을 잘 준수하고 있음을 문서화해야 합니다.
• 미국의 식품 가공 시설에서 위험을 통제하는 식품을 수입하는 경우, 해당 식품 가공 시설에서 이러한 위험을 통제하기 위한 서면 보증은 검증 요건을 충족할 수 있습니다.
• 매우 작은 수입업체이거나 공급업체가 작은 공급업체인 경우, FSVP 검증 활동은 공급업체로부터 서면 보증 및 기타 기본 정보를 얻는 것으로만 구성됩니다.

매우 작은 사업체는 FDA에 의해 지난 3년 동안 수입, 제조, 가공, 포장 또는 보관한 식품(예: 수수료로 보관)의 연간 판매 및 시장 가치를 갖는 것으로 정의됩니다. 여기에는 자회사 및 계열사를 포함하여 인간 식품의 경우 평균 100만 달러 미만, 동물 식품의 경우 250만 달러 미만이 포함됩니다.

위의 목록은 모든 것을 포함하지는 않지만 수입하는 식품에 적용될 수 있는 다양한 유형의 수정된 요구 사항에 대한 아이디어를 제공합니다. 일부 FSVP 수정 요구 사항은 승인 및 검증을 더 간단하게 만드는 반면, 다른 요구 사항은 식품에 적용되는 다른 식품 안전 규정을 평가하고 보다 자세한 접근 방식을 요구할 수 있습니다.

FSVP 면제

FSVP에 따른 면제는 또한 기존 규정, 해당 제품의 안전을 감독하는 기타 관할권, 또는 의도된 사용 또는 목적지로 인해 적용됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• 주스 및 해산물은 FDA의 위험 분석 중요 관리 기준(HACCP)의 적용을 받습니다.
• 육류 및 가금류는 수입 시 USDA 규정의 적용을 받습니다.
• 주류는 TTB 관할권에 따라 유지됩니다.
• 연구 및 평가 목적으로만 사용하는 식품
• 개인 용도로만 사용하는 식품
• 가공 및 해외 배송을 위해 수입된 식품
• 환적 식품

FSVP 규정 준수를 위해 가능한 필수 문서 목록

기록 보관은 FSVP 규정 준수를 입증하는 데 가장 중요한 부분입니다. 활동을 문서화하지 않고 적절한 기록을 유지하는 경우, FDA는 해당 활동이 발생하지 않았다고 판단합니다. 다음은 FDA 검사 중에 요청될 수 있는 일반적인 정보 목록입니다.

비즈니스 세부 정보

FDA는 다음과 같은 비즈니스 운영에 대한 일반적인 정보를 묻는 설문지를 사용하여 검사를 시작합니다.

• 책임자는 누구입니까?
• FSVP 자격 대상은 누구입니까?
• 가져오는 제품 목록
• 최고의 공급업체 및 최고의 고객
• 귀하의 재정 상태 및 기타 정보

그러나 FDA가 FSVP 검사를 위해 귀하에게 연락하기 전에 조사를 시작했으며 이미 귀하의 운영에 대한 특정 정보가 있음을 아는 것이 중요합니다. 운영의 세부 사항을 이해하고 기본 정보를 쉽게 사용할 수 있도록 하면 초기 상호 작용이 원활해지고 FDA가 운영하는 비즈니스에 대해 얼마나 준비되고 있는지 알 수 있습니다.

공급업체 및 제품 목록

FDA는 세관 데이터를 사용하여 검사하고자 하는 공급업체와 제품을 식별하여 수입 대상과 수입 대상을 이미 알고 있습니다. 이 목록에 관해서는 경계를 늦추고 싶지 않습니다.

지난 2년 동안 귀사의 활성 공급업체가 누구인지 확실히 알아야 합니다. 또한 본인이 모르거나 FSVP 수입업체에서 수입하지 않는 식품에 대해 누가 FSVP 수입업체로 등재되었는지도 확인해야 합니다.

이 정보를 알지 못하면 거래를 하지 않은 공급업체에 대한 인용을 받을 상당한 위험이 있습니다. 또는 자신이 알지 못했고 FSVP가 있어야 했던 공급업체를 드러낼 수 있습니다.

제품 설명 및 라벨

공급업체에 가장 먼저 요청해야 할 것 중 하나는 제품 설명 또는 사양과 해당 라벨입니다.

이 정보를 정확하게 유지하면 수입하는 식품을 식별하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 초기 평가를 수행할 수도 있습니다. 이러한 평가에는 FSVP가 문제의 식품에 적용되는지 여부와 어떤 FSVP 요건이 적용될 수 있는지 식별하는 것이 포함됩니다.

예방 통제 대 생산 안전, 식이 보조제, 저산성 통조림 식품, 유아용 분유 등과 같은 식품 안전 규정을 확인해야 합니다.

또한 승인되지 않은 색상 및 첨가제, 신고되지 않은 알레르기 유발 물질과 같은 성분 관련 위험 요소 및 통제 및 검증 활동을 식별하는 데 도움이 되는 기타 세부 정보를 식별하게 됩니다.

구매, 선적 및 입고 기록

수입하는 식품이 승인된 공급업체의 식품인지 확인해야 합니다.

계약, 송장 및 구매 주문과 같은 구매 기록은 배송 기록의 검증이 필요한 제품을 나타냅니다. 이는 특히 식품을 시설, 제3자 창고 또는 배송을 준비한 다른 목적지에서 수령할 때 필요합니다.

이 정보는 수입된 식품이 귀하가 승인한 공급업체로부터 공급되고 실제로 구매한 식품임을 확인하는 데 도움이 됩니다.

서면 FSVP 절차

여기에는 공급업체 평가 및 승인, 검증 활동, 시정 조치 수행, FDA 검사 관리, 입국 시 FSVP 수입업체 나열, 기록 유지, 교육 등과 같은 다양한 FSVP 관련 활동을 수행하고 해당 작업에 대한 책임을 자격을 갖춘 개인에게 할당하기 위한 서면 단계 또는 SOP가 포함됩니다.

유자격 개인 자격

모든 FSVP 활동은 자격을 갖춘 개인이 수행해야 합니다. FDA는 FSVP에서 요구하는 다양한 업무를 담당하는 직원의 자격, 교육 증거, 훈련 또는 경험을 요청할 수 있습니다.

개인이 요구하는 자격 요건은 수입업체에 적용되는 FSVP 요건인 표준 대 수정 사항 및 식품에 적용되는 식품 안전 규정에 따라 달라집니다.

검증 활동

수입업체는 공급업체가 승인 시점에 규정을 준수하고 시간이 지남에 따라 규정을 준수하도록 확인하기 위해 검증 활동을 수행해야 합니다. FSVP 검증 활동은 수입업체 및/또는 공급업체 및 식품에 적용되는 요건에 따라 다릅니다.

중소기업에 대한 수정된 요구 사항은 이 확인의 한 형태로 서면 보증을 받아야 합니다. 그러나, 전체 요건의 적용을 받는 수입업체는 보다 복잡한 활동을 수행해야 합니다.

모든 검증은 정해진 빈도로 이루어지며, 이 빈도는 개별 요건, 관련 위험 수준, 식품 또는 공정 유형, 해당 공급업체로부터 수입하는 수량 및 기타 요인에 따라 달라집니다.

이러한 활동에는 샘플링 및 테스트 결과, 식품 안전 기록 및 현장 감사 검토도 포함됩니다. 문제가 발견되면 공급업체가 해당 문제를 해결하기 위해 시정 조치를 취했는지 확인해야 합니다.

그런 다음 이러한 검증 활동이 수행되었다는 증거를 보관하고 검토한 모든 기록을 유지해야 합니다.

재분석 및 FSVP 업데이트

이는 FSVP에 대한 개정과 관련된 모든 기록 및 시간이 지남에 따라 개발된 다양한 버전을 유지하는 것과 관련이 있습니다.

수입된 제품, 공급업체 식품 안전 절차, 라벨 또는 공급업체의 규정 준수 상태를 변경하려면 FSVP를 재분석해야 할 수 있습니다.

위험 분석, 검증 활동 등과 같은 FSVP 절차, 공급업체의 FSVP에 대한 모든 수정 사항을 문서화하고 이전 버전을 2년 이상 파일에 보관해야 합니다.

해외 공급업체 규정 준수 평가

외국 공급업체 준수에 대한 평가 및 결정을 문서화해야 합니다.

FSVP 수입업체는 공급업체가 경고 서신, 입국항 거부, 수입 경고 또는 식품 안전 위반과 관련된 기타 조치를 받았는지 확인하고 시정 조치가 필요한지 결정해야 합니다.

이 평가에는 일반적인 식품 안전 절차 검토가 포함되며 제3자 감사 보고서 및/또는 FDA 검사 보고서에 대한 검토도 포함될 수 있습니다. 또한 식품 안전 또는 품질 관리를 담당하는 사람의 자격을 검토하여 자격이 있는지 확인해야 합니다.

일부 공급업체는 식품 안전 관행을 공유하는 것을 주저하지만 절차, 시정 조치 조치 및 식품 안전 기록을 검토하지 않으면 규정 준수를 입증할 수 없습니다.

위험 분석 및 위험 관리 주체

해당되는 경우, 잠재적 식품 안전 위험의 결정과 그 가능성 및 심각도 평가를 포함한 서면 위험 분석이 있어야 합니다.

결정을 바탕으로 공급업체의 식품 안전 계획 또는 절차와 평가를 비교하여 위험을 해결하고 적절한 통제 조치를 마련했는지 확인합니다.

또한 공급업체가 통제할 수 없는 모든 위험을 식별하고 위험 통제를 담당하는 주체를 식별해야 합니다. 서면 위험 분석은 식이 보충제에 FSVP를 적용하지 않는다.

FSVP 인증이 필요합니까?

온라인에서 빠른 검색을 통해 FSVP 인증 과정에 대한 수천 개의 결과를 확인할 수 있습니다. 이 인증 과정은 스스로 FSVP를 개발하는 방법을 배우고자 하는 개인에게 필요한 정보를 다룹니다.

그러나 필요한 작업을 수행하고 FSVP의 각 구성 요소를 설정하기 위해 직원 또는 아웃소싱 전문가의 자격을 갖춘 개인만 필요하므로 각 외국 공급업체에 대한 FSVP를 개발하고 구현하는 데 인증이 필요하지 않습니다.

FSVP 규정 준수를 간소화하는 방법

FDA는 외국에서 수입되는 미국 식품 공급의 많은 부분을 통해 FSVP 수입업체의 철저한 규정 준수 및 검증 활동을 요구합니다.

FSVP 환경과 수입하는 식품에 적용될 수 있는 수많은 식품 안전 요구 사항에 익숙하지 않은 경우 다른 곳에서 더 잘 소비되는 자원에서 먹을 수 있는 길고 어려운 노력이 될 수 있지만 외국 공급업체와 직접 수입하는 식품을 평가하려는 시도는 확실히 선택 사항입니다.

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