많은 외국 식품 공급업체는 이미 주요 문제 없이 미국으로 수출하고 있기 때문에 FDA 요건을 완전히 준수하고 있다고 생각합니다. 그러나 과거 배송은 향후 규정 준수의 증거가 아닙니다. FDA의 규제 감독은 매 입력 후 재설정되는 합격/불합격 시스템과 같은 기능을 하지 않습니다. 대신 위험 기반 트리거를 통해 작동하며, 이는 문서가 누락되거나 패턴이 나타나거나 수입업체가 공급업체의 안전 통제를 확인할 수 없을 때 FDA가 개입한다는 것을 의미합니다.

“우리는 문제가 없었습니다”라고 가정하는 수출업체는 종종 첫 번째 주요 구금에 가장 가깝습니다. 이 문서에서는 과거에 성공적으로 수출한다고 해서 현재 요구 사항을 충족할 수 없는 이유와 FDA가 조치를 취한 후에만 많은 공급업체가 규정 준수 격차를 발견하는 이유를 설명합니다.

과거 배송은 FSVP 준수의 증거가 아닙니다.

해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)은 수입업체가 해외 공급업체가 미국 식품 안전 표준을 충족하는지 검증할 것을 요구합니다. 그러나 FDA는 모든 배송을 확인하지 않으며 수입업체는 각 통관과 함께 FSVP 문서를 제출할 필요가 없습니다.

이는 공급업체가 FDA가 다음 사항을 검토하지 않고 몇 달 또는 심지어 몇 년 동안 수출할 수 있음을 의미합니다.

• 위험 분석은 미국 요건을 충족합니다.
• 예방 통제가 문서화되어 있습니다.
• 배치 및 추적 가능성 기록으로 충분합니다.
• 라벨은 안전 표시와 일치합니다.
• 시설 등록이 최신 상태이고 정확합니다.

공급업체가 좋은 소식이 없다고 가정할 때, FDA가 파일을 검토하기로 결정할 때만 FSVP 규정 준수가 평가된다는 현실을 간과합니다. 수입업체가 FDA가 요청하는 것을 생산할 수 없는 경우, 공급업체의 배송은 책임이 됩니다.

첫 번째 FDA 요청은 종종 수년간의 격차를 보여줍니다.

FDA가 수입업체에 문서를 요청할 때, 기관은 수입업체가 FSVP 요건에 따라 필요한 모든 것을 보유할 것을 기대합니다. 완전한 기록을 유지하지 않은 공급업체는 다음을 신속하게 발견합니다.

• 모니터링 로그가 누락되었습니다.
• 위험 분석이 불완전함
• 알레르겐 관리가 문서화되지 않음
• 공정 밸리데이션은 수행되지 않았다.
• 예방 통제 기록이 업데이트되지 않았습니다.

이러한 격차는 흔하지 않으며 흔합니다. 차이점은 FDA가 검토가 시작될 때까지 이를 보지 못한다는 것입니다. FDA가 이를 확인하면 모든 후속 배송에 대해 강화된 조사가 이루어집니다.

“우리는 정기적으로 배송합니다”는 “우리는 규정을 준수합니다”와 동일하지 않습니다.

수출업체는 종종 운영 리듬과 규제 안정성을 동등하게 합니다. 그러나 배송 빈도는 FDA의 기대치를 낮추지 않습니다. 사실, 무언가 잘못될 때의 결과를 증가시킵니다.

1년에 한 번씩 배송하는 공급업체와 매주 배송하는 공급업체는 동일한 기준에 따릅니다. 그러나 대량 수출업체는 다음과 같은 위험을 감수합니다.

• 더 큰 구금 비용
• 수입업체의 불만 증가
• 수입 경보로 더 빠르게 에스컬레이션
• 미국 시장에서 평판 훼손 증가

과거의 성과가 규제 의무로부터 귀하를 보호하지는 않습니다.

FDA는 누락된 사항을 귀하에게 통지하지 않습니다…문제가 될 때까지

많은 국가 당국과 달리 FDA는 다음을 수행하지 않습니다.

• 문서 사전 검토
• 공급업체에 불완전한 식품 안전 시스템 통보
• 예방 통제에 대한 코칭 제공
• 발송물을 예약하기 전에 잠재적 문제에 플래그 지정

공급업체는 종종 침묵을 승인으로 오해합니다. 실제로 FDA는 수출업체가 이미 요건을 알고 있다고 가정합니다. FDA가 개입할 때, 이는 대화를 시작하기 때문이 아니라 격차를 식별했기 때문입니다.

FDA가 질문할 때 수입업체가 공급업체 규정준수를 수정할 수 없음

FDA가 기록을 요청할 때 수입업체는 응답해야 하지만 공급업체는 문서의 출처입니다. 공급업체가 미국 지원 시스템을 유지하지 않은 경우, 수입업체는 다음을 수행할 수 없습니다.

• 예방 통제 문서 재구성
• 프로세스를 소급하여 검증
• 존재하지 않는 공급 위험 분석
• 누락되거나 부정확한 기록에 대한 보장

이러한 상황은 신뢰를 훼손하고 미국 구매자를 보다 일관된 공급업체로 전환합니다.

많은 수출업체가 모르는 사이에 규정을 준수하지 않는 이유

대부분의 수출업체는 올바른 라벨, 깨끗한 문서, 일관된 생산 등 규정 준수가 간단하다고 생각합니다. 그러나 FDA의 구조는 위험 관리, 추적 가능성 및 FSVP와의 일치를 요구합니다. 많은 공급업체가 공식적으로 구축한 적이 없는 요소.

규정 미준수는 일반적으로 다음에서 기인합니다.

• 미국 요건이 아닌 국내 표준에 기반한 시스템
• 규제 해석을 위해 수입업체 또는 중개인에 과도하게 의존
• 오래된 식품 안전 계획
• 모니터링 또는 검증 기록 누락
• FDA가 검토한 내용에 대한 잘못된 가정

미래의 규정 준수는 오늘날의 준비 필요

갑작스러운 구금, 수입업체의 불만 및 규제 에스컬레이션을 피하는 수출업체는 과거 선적이 현재 규정 준수를 검증하지 않는다는 것을 인식하는 업체입니다. FDA가 그 길을 보기 전에 완전하고 문서화되며 미국에 부합하는 시스템을 구축합니다.

이러한 변화는 사후 대응에서 사전 대응으로 전환되어 공급업체가 미국 시장에 장기적으로 접근할 수 있도록 보호합니다.

FDA가 파일을 검토하기 전에 규정 준수 강화

예방 가능한 억류를 방지하고 미국 수입업체와의 관계를 보호하기 위해 수출업체는 미국 규제 기대치에 맞게 구축된 체계적인 시스템이 필요합니다. Registrar Corp의 완벽한 규정 준수 서비스는 일관되고 규정을 준수하는 수출 운영을 유지하는 데 필요한 위험 분석 지원, 문서 정렬, FSVP 준비 및 라벨링 검토를 제공합니다.

행운이나 과거 실적에 의존하지 않고 자신 있게 수출하는 것이 목표라면 식품 수출에 대한 FDA 규정 준수 | 완전한 규정 준수로 시작하십시오.