L’enregistrement d’un établissement pharmaceutique est une obligation fondamentale pour les sociétés pharmaceutiques qui cherchent à fabriquer, distribuer ou importer des médicaments aux États-Unis. Loin d’être une simple étape administrative, ce processus constitue une composante essentielle du système de la FDA pour assurer la sécurité, la transparence et l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments du pays. Que vous soyez un fabricant national ou un fournisseur étranger, comprendre comment fonctionnent l’enregistrement des établissements et la liste des médicaments, ainsi que les obligations de conformité telles que les numéros FEI et les soumissions SPL, est essentiel au fonctionnement légal et à l’accès au marché à long terme.

Dans cet article, nous explorons les exigences clés, les processus techniques et les implications stratégiques de l’enregistrement de l’établissement pharmaceutique en vertu de la norme 21 CFR Part 207.

Comprendre l’enregistrement de l’établissement pharmaceutique

L’enregistrement d’un établissement pharmaceutique est le processus par lequel les entreprises informent la Food and Drug Administration (FDA) des emplacements physiques (établissements) où les médicaments sont fabriqués, préparés, propagés, traités ou importés pour une distribution commerciale aux États-Unis.

Cette exigence est fondée sur la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) et codifiée en vertu du 21 CFR Part 207. L’objectif est de créer un système centralisé et transparent permettant à la FDA de surveiller et de réguler les installations responsables de la production ou de la manipulation des médicaments distribués sur le marché américain.

Chaque établissement enregistré se voit attribuer un numéro d’identification de l’établissement de l’établissement (FEI), que la FDA utilise pour effectuer des inspections, tracer les rappels et faciliter les décisions d’importation. Par exemple, une entreprise qui ne s’inscrit pas peut être confrontée à un refus d’importation, comme le montrent de nombreuses lettres d’avertissement de la FDA publiées chaque année.

Qui doit s’inscrire auprès de la FDA ?

Toute entité, étrangère ou nationale, qui s’engage dans des activités liées à la fabrication ou à la manipulation de médicaments doit s’enregistrer auprès de la FDA. Cela inclut :

• Fabricants de médicaments (ingrédients pharmaceutiques actifs et produits finis)
• Reconditionneurs et ré-étiquetages
• Laboratoires de test et de stérilisation sous contrat
• Salvagers
• Importateurs de drogues humaines

Les établissements étrangers sont soumis aux mêmes exigences, mais doivent également désigner un agent américain. L’Agent américain agit en tant que point de contact pour la FDA et est chargé de faciliter la communication, de coordonner les inspections et de s’assurer que le cabinet répond rapidement aux demandes réglementaires.

Note : Les médicaments composés sont réglementés en vertu de différentes dispositions (par ex., Sections 503A et 503B de la Loi FD&C) et ne sont pas soumis aux mêmes exigences d’enregistrement en vertu de la réglementation 21 CFR Part 207.

Pourquoi l’inscription est importante

Au-delà de la conformité, l’enregistrement de l’établissement sert de base à d’autres fonctions réglementaires :

• Suivi des origines médicamenteuses et des chaînes d’approvisionnement
• Hiérarchiser les inspections en fonction du risque
• Permettre les décisions d’importation et les mesures d’application
• Améliorer l’accès public aux informations sur les médicaments

L’absence d’enregistrement d’un établissement ou de liste de médicaments associés peut entraîner des mesures coercitives, notamment des refus d’importation, des lettres d’avertissement et, dans les cas graves, des saisies de produits. Par exemple, l’alerte d’importation 66-40 de la FDA a répertorié plusieurs entreprises pour non-respect des réglementations d’enregistrement et d’inscription.

Quelles informations doivent être fournies lors de l’inscription ?

L’enregistrement est effectué électroniquement par le biais du système d’enregistrement et d’inscription électronique des médicaments (Electronic Drug Registration and Listing System, eDRLS) de la FDA, qui utilise des fichiers au format SPL (Structured Product Labeling).

Données d’enregistrement de base :

• Nom légal et numéro D-U-N-S (Data Universal Numbering System) de l’établissement
• Type(s) d’opération commerciale (par ex. fabricant, reconditionneur)
• Coordonnées du responsable
• Informations sur les agents et importateurs américains (pour les entreprises étrangères)
• Une liste de tous les médicaments fabriqués ou traités sur le site

Ces informations doivent être exactes, à jour et soumises via la passerelle de soumission électronique (Electronic Submission Gateway, ESG) de la FDA ou plus fréquemment via FDA Direct, qui comprend sa propre fonctionnalité de validation intégrée. Les fichiers SPL doivent être préparés à l’aide d’outils de création SPL validés. Cependant, les outils tels que LORENZ docuBridge ou eSUBmanager d’Extedo, qui sont des systèmes basés sur eCTD, ne sont pas utilisés pour l’enregistrement et la liste.

Qu’est-ce qu’un numéro FEI et pourquoi est-ce important ?

L’identifiant de l’établissement de l’établissement (FEI) est un identifiant unique, spécifique au site, attribué par la FDA. Il diffère des autres identifiants tels qu’un numéro d’identification d’employeur (EIN) ou DUNS, et est utilisé en interne par la FDA pour :

• Suivre les inspections et les historiques de conformité
• Coordonner les mesures d’application
• Soutenir les efforts de surveillance et de rappel post-commercialisation

Contrairement à l’EIN, le FEI n’est pas émis par l’IRS et est exclusivement à des fins réglementaires. Les entreprises peuvent demander leur FEI à la FDA ou le rechercher à l’aide d’outils de la FDA disponibles publiquement si cela est déjà attribué.

Exigences relatives à la liste des médicaments

En plus de l’enregistrement de l’établissement, les entreprises doivent répertorier chaque médicament qui est fabriqué, reconditionné, réétiqueté ou importé dans le commerce américain.

Produits devant être répertoriés :

• Médicaments sur ordonnance (Rx)
• Médicaments en vente libre (OTC)
• Produits homéopathiques (conformément au CPG 400.400 de la FDA)
• Médicaments ne nécessitant pas de NDA/ANDA s’ils sont couverts par une monographie
• Médicaments inachevés destinés à un traitement ultérieur

Chaque produit est identifié par un code national des médicaments (National Drug Code, NDC), qui suit une structure à trois segments :

• Code de l’étiqueteuse : Identifie la société (attribuée par la FDA)
• Code produit : Spécifie la formulation, la concentration et la forme galénique
• Code du colis : Identifie la taille et le type de colis

Ces identifiants sont utilisés tout au long de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé pour la traçabilité, la facturation et la vérification. Les CDN sont obligatoires sur l’étiquetage des médicaments sur ordonnance, mais bien que recommandés par la FDA pour d’autres types de médicaments, ils ne sont pas obligatoires sur tous les étiquetages.

Calendriers et responsabilités continues

L’enregistrement de l’établissement et la liste des médicaments ne sont pas des événements ponctuels. Les personnes inscrites doivent :

• Renouveler les inscriptions annuelles des établissements entre le 1er octobre et le 31 décembre
• Mettre à jour les listes de médicaments chaque fois qu’un changement se produit (par ex., formulation, étiquetage, interruption)
• Répondre rapidement aux demandes de la FDA ou aux résultats de l’inspection

Le fait de ne pas tenir à jour des registres exacts peut entraîner la désactivation du registre de la FDA, des refus d’importation ou des mesures coercitives plus graves.

Accès public aux informations d’inscription et d’inscription

La FDA met à la disposition du public des données d’établissement et de liste de médicaments par le biais de bases de données consultables :

• Base de données d’enregistrement de l’établissement pharmaceutique
• Répertoire national des codes de médicaments

Ces bases de données sont utilisées non seulement par les autorités réglementaires, mais également par les prestataires de soins de santé, les grossistes et même les consommateurs pour vérifier la légitimité et l’origine du produit.

Pièges courants et comment les éviter

De nombreuses entreprises, en particulier les entreprises étrangères ou les start-up, rencontrent des problèmes de conformité en raison de :

• Soumettre des fichiers SPL incomplets ou inexacts
• Incompréhension de la différence entre FEI, DUNS et EIN
• Ne pas nommer un agent américain fiable
• Liste des produits sans étiquetage correspondant ou segments NDC manquants

L’engagement de professionnels de la réglementation expérimentés peut aider à éviter des retards coûteux et des risques d’application.

Valeur stratégique au-delà de la conformité

Bien que l’enregistrement d’un établissement pharmaceutique soit une exigence légale, il sert également à des fins stratégiques :

• Rationalisation des interactions avec la FDA pendant les inspections et les activités de pré-approbation
• Crédibilité du marché pour les partenaires et les acheteurs
• Entrée facilitée dans les organisations d’achats de groupe (GPO) et les réseaux de chaîne d’approvisionnement
• Réduction du risque de retenues et de détentions à l’importation

Le maintien d’un profil réglementaire propre, y compris des listes d’établissements et de produits à jour, signale la maturité opérationnelle et la préparation réglementaire aux régulateurs, distributeurs et partenaires commerciaux.

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