Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle Lebensmitteleinrichtungen, sowohl in den USA als auch außerhalb der USA, einen „Unique Facility Identifier (UFI) bereitstellen, der von der FDA als akzeptabel anerkannt wird. Diese UFI sollte einen Einrichtungsnamen und eine physische Adresse enthalten, die der Datenbank der FDA und der Datenbank des Data Universal Numbering System (DUNS) von Dun & Bradstreet entsprechen. Die Nichteinhaltung führt zu verschiedenen potenziellen Strafen im Rahmen der UFI-Durchsetzung.
Zu diesem Zeitpunkt erkennt die FDA nur die DUNS-Nummer als akzeptables UFI an. Siehe Frage und Antwort F.2.3 in FDAs Siebter Ausgabe Guidance for Industry.
Während diese Regel am 1. Oktober 2020 in Kraft trat, übte die FDA bis März 2023 einen Ermessensspielraum für die Durchsetzung aus, als sie Tausende von Lebensmittelzulassungen stornierten, weil sie keine „akzeptable“ DUNS-Nummer produzierten. Ab dem 15. September 2023 hat die FDA eine neue und beispiellose Phase der UFI-Durchsetzung für Einrichtungen begonnen, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, die für den Verzehr in den Vereinigten Staaten bestimmt sind.
Wenn Ihre Lebensmitteleinrichtung kürzlich eine E-Mail von der FDA mit dem Betreff „Ausstehende eindeutige Einrichtungskennung“ oder „Verifizierung der eindeutigen Einrichtungskennung“ erhalten hat, dann hat Ihr Compliance-Countdown begonnen! Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie sich die neue UFI-Durchsetzung der FDA auf Sie als Importeur, Exporteur oder FDA-registrierte Einrichtung auswirken könnte.
US-Importeure von Lebensmitteleinrichtungen unter der UFI-Durchsetzung der FDA
Die FDA verlangt seit dem 24. Juli 2022 von US-Besitzern oder Empfängern (oder FSVP-Importeuren) von Lebensmitteln, die für den Import angeboten werden, dass sie sich in ihren Zollanmeldungen mit einer DUNS-Nummer identifizieren. Aber wussten Sie, dass die FDA jetzt auch eine DUNS-Nummer benötigt, um die Existenz und den Betrieb Ihrer Lieferanten zu überprüfen?
Das Absolvieren von FSVP-Schulungen kann Importeuren helfen, zu verstehen, wie sie Lieferanten verifizieren, eine ordnungsgemäße Dokumentation führen und die Anforderungen des FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) einhalten können.
Wenn Sie ein in den USA ansässiger Importeur von Lebensmitteln, Getränken oder Nahrungsergänzungsmitteln sind, können Sie überprüfen, ob ihm eine DUNS-Nummer zugewiesen wurde, bei der der Name und die Adresse, die im DUNS-Datensatz aufgeführt sind, den bei der FDA registrierten Informationen entsprechen.
Ab dem 15. September 2023 gibt die FDA keine 11-stellige Food Facility Registration Number mehr aus, bis die DUNS-Nummer von der FDA verifiziert wurde. Das bedeutet, dass Sie die Registrierung der Lieferanten und DUNS-Informationen überprüfen müssen, bevor eine Fracht versandt wird, um lange und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Überprüfen Sie die FDA Food Facility Registration und DUNS-Nummern Ihrer Lieferanten.
UFI-Durchsetzung für Nicht-US- Einrichtungen für erstmalige Exporteure
Wenn Sie eine Lebensmitteleinrichtung außerhalb der USA besitzen oder betreiben, die Lebensmittel herstellt, verarbeitet, verpackt oder hält, die für den Verzehr innerhalb der Vereinigten Staaten bestimmt sind, beachten Sie, dass sich der Registrierungsprozess der FDA für Lebensmitteleinrichtungen geändert hat.
Ab dem 15. September 2023 wird die FDA keine Registrierungsnummer für Lebensmitteleinrichtungen zuweisen, bis sie die entsprechende DUNS-Nummer überprüft und akzeptiert hat. Die Zuweisung von DUNS-Nummern kann bis zu 30 Werktage dauern, und der Überprüfungsprozess der FDA dauert zusätzliche Zeit. Daher ist es wichtig, Ihre DUNS-Nummer und die Registrierung Ihrer Lebensmitteleinrichtung rechtzeitig vor Ihrer ersten Lieferung in die USA einzuholen.
Wenn Sie bei der FDA eine Registrierung für eine Lebensmitteleinrichtung eingereicht und eine E-Mail mit der Betreffzeile „Ausstehende eindeutige Einrichtungskennung“ mit einem Referenzcode erhalten haben, bedeutet dies, dass Ihre DUNS-Nummer geprüft wird und Ihre Registrierung noch nicht aktiv ist. Wenn Sie eine E-Mail mit der Betreffzeile „Unique Facility Identifier Verification“ erhalten haben, hat die FDA möglicherweise die Überprüfung der bereitgestellten DUNS-Nummer abgeschlossen und festgestellt, dass sie nicht akzeptabel ist.
Erhalten Sie Unterstützung bei der FDA Food Facility Registration und der DUNS-Nummern-Compliance.
Lebensmitteleinrichtungen mit aktueller FDA-Registrierung
Wenn Sie sich zuvor bei der FDA als Lebensmitteleinrichtung registriert haben, beachten Sie Folgendes: Die FDA überprüft aktiv alle Registrierungen in ihrer Datenbank und kontaktiert Einrichtungen, deren DUNS-Nummern nicht als „akzeptabel“ befunden werden. Die FDA weist dann darauf hin, dass eine akzeptable DUNS-Nummer innerhalb von 30 Tagen nach der Mitteilung angegeben werden muss, oder dass eine Kündigung erfolgen muss.
Zum 15. September 2023 führt die Datenbank der FDA zusätzlich zu dieser Überprüfung auch einen automatisierten DUNS-Verifizierungsprozess für neu aktualisierte Registrierungen durch. Das bedeutet, dass, wenn Ihre Einrichtung die Eigentümerschaft ändert, was zu einem neuen Namen führt, oder wenn Ihr Unternehmen in eine neue Einrichtung umzieht, die FDA Ihre aktualisierte Registrierung nur „vorbehaltlich“ akzeptiert, bis eine Überprüfung der entsprechenden DUNS-Nummer erfolgt ist.
Die FDA wird die Registrierung einer Einrichtung 30 Tage nach einer solchen Aktualisierung stornieren, wenn die Einrichtung keine aktualisierte DUNS-Nummer bereitstellt, die den neuen Namen oder die neue Adresse der Einrichtung bestätigt. Die FDA begann diesen neuen Verifizierungsprozess im September und die E-Mail-Benachrichtigungen der Behörde zitierten 30 Tage für Korrekturmaßnahmen.
Die FDA hat bereits damit begonnen, Einrichtungen über Stornierungen aufgrund inakzeptabler UFIs zu informieren. In der letzten E-Mail der FDA über die UFI-Verifizierung heißt es, dass Einrichtungen sich erneut registrieren müssen und eine neue FDA-Registrierungsnummer für Lebensmitteleinrichtungen erhalten müssen, nachdem sie eine akzeptable DUNS-Nummer erhalten haben.
Wir helfen Ihnen gerne dabei, Ihre bestehende Registrierung für Lebensmitteleinrichtungen oder Ihren DUNS-Datensatz zu aktualisieren. Wenn Sie Fragen zur FDA Food Facility Registration oder zu anderen regulatorischen Angelegenheiten der FDA haben, wenden Sie sich bitte telefonisch unter +1-757-224-0177 oder per E-Mail an die Registrar Corp.
