ヒト用医薬品に関するEU及び米国の規制関連業務の要点

多くの類似点があるにもかかわらず、医薬品の研究、生産、マーケティング、販売は米国とEUで異なります。過去の失敗により、企業は安全な医薬品を利用可能にし、消費者を保護するという主要な責任を負っています。

このモジュールは、規制関連業務やコンプライアンスの経験が浅い製薬業界やバイオテクノロジー業界の全スタッフにとって、非常に有益な入門トレーニングコースとなります。経験のある方にとって、便利な参照ツールとなります。医薬品の開発に携わる医療従事者も、このコースの恩恵を受けるでしょう。

薬事規制は、企業が医薬品を販売するための承認を規制当局から取得し、維持することを可能にする一連のプロセスで構成されています。これらのプロセスは米国とEUで異なりますが、どちらも公衆衛生を守り、安全で高品質の医薬品を確保するために不可欠です。本コースでは、以下のトピックを取り上げます。

• 規制関連業務入門書 規制関連業務を定義し、製薬業界における規制の機能と進化について概説します。また、主要な法律とガイドラインの情報源を提供し、米国とEUの法的枠組みとともに国内外の規制当局を紹介します。
• 医薬品のライフサイクル：医薬品の種類間の主な違いを調べ、発見段階と非臨床試験の概要を説明し、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準の基本的な概要を説明します。また、臨床開発の四つのフェーズを特定し、小児試験に関連する特別な課題についても説明します。
• 薬剤の登録：非臨床試験フェーズ中の規制要件に対処し、医薬品の臨床試験の実施の基準の重要なポイントを強調する。EU及び米国での製造販売承認取得に関わる規制プロセスについて紹介します。さらに、希少疾病用医薬品、ラインエクステンション、ジェネリック医薬品、命名規則、コンパッショネートユースも対象としています。
• 販売承認後：バリエーションやサプリメント、製品ラインの拡大、ファーマコビジランス、医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP）、EUおよび米国における基本的な特許法、マーケティング問題、広告、ジェネリック医薬品など、市販後の承認活動について調査します。

規制に関する基本的な理解を得て、お客様とお客様の会社が消費者を保護し、規制当局へのコンプライアンスを維持できるようにします。