Importeure verstehen oft das Programm zur Verifizierung ausländischer Lieferanten in der Theorie – haben aber Schwierigkeiten, wenn sie regulatorische Erwartungen in praktische, wiederholbare Verfahren übersetzen. Die Inspektionen der FDA basieren auf einer Frage: Kann der Importeur einen strukturierten, risikobasierten Prozess für die Genehmigung von Lieferanten, deren Verifizierung und deren Neubewertung im Laufe der Zeit demonstrieren?

Dieser Artikel enthält Beispiel-FSVP-Verfahren, die Importeure als Vorlagen oder Benchmarks verwenden können. Jedes Beispiel hebt hervor, was die FDA schriftlich erwartet, welche Aufzeichnungen das Verfahren unterstützen sollten und wo Unternehmen am häufigsten unterschritten werden.

Beginnen Sie mit einem dokumentierten FSVP-Rahmenwerk

Ein effektiver FSVP basiert auf Verfahren, die:

• Schriftlich
• Produktspezifisch
• Risikobasiert
• Routinemäßig implementiert
• Unterstützt durch vollständige Aufzeichnungen

Importeure, die die Struktur ihres Verifizierungsprogramms erneut überprüfen, beginnen oft mit den Erwartungen an FSVP-Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass jedes Verfahren mit den Dokumentationsanforderungen übereinstimmt.

Der globale Standard: Gleichheit bei der Compliance

Ein grundlegendes Prinzip des FSVP ist, dass die gleichen Standards für die präventive Lebensmittelsicherheit gelten, unabhängig davon, wo die Lebensmittel hergestellt werden. Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Lieferanten um eine inländische amerikanische Einrichtung oder einen ausländischen Hersteller in China handelt, muss das Produkt identische Sicherheitsanforderungen erfüllen. Für internationale Importe gibt es keine „Schiebeskala“. Ihre Verfahren müssen diese Parität widerspiegeln.

Beispielverfahren 1: Lieferanten-Genehmigung

Zweck: Stellen Sie sicher, dass jeder ausländische Lieferant auf der Grundlage der Leistung, des Risikos durch die Lebensmittel und der Compliance-Historie von einer qualifizierten Person bewertet und genehmigt wird.

Vorgehensweise:

1. Erfassung und Bewertung der Lieferantendokumentation (Registrierungsstatus der Einrichtung, Pläne zur Lebensmittelsicherheit, Daten zur Compliance-Historie, Auditberichte von Drittanbietern).
2. Führen Sie für jedes Produkt eine schriftliche Gefahrenanalyse durch.
3. Bewerten Sie die Fähigkeit des Lieferanten, identifizierte Gefahren zu kontrollieren.
4. Genehmigen, bedingt genehmigen oder lehnen Sie den Lieferanten ab.
5. Ergreifen Sie Korrekturmaßnahmen, wenn Compliance-Bedenken entdeckt werden.
6. Dokumentieren Sie die Begründung, die unterstützenden Nachweise und das Datum der Genehmigung.
7. Alle Aktivitäten werden von einer qualifizierten Person durchgeführt.
8. Alle erstellten Aufzeichnungen werden von der qualifizierten Person unterschrieben und datiert.

Erforderliche Unterlagen:

• Lieferanten- und Produktprofil
• Bewertung der Gefahrenanalyse
• Bestimmung der Verifizierungsaktivitäten
• Dokumentierte Bewertungen und Begründungen
• Genehmigungsentscheidung

Häufiger Fehler: Genehmigung eines Lieferanten ohne schriftliche Begründung. Die FDA betrachtet nicht dokumentierte Zulassungen als gleichwertig mit keiner Zulassung.

Beispielverfahren 2: Verifizierungsaktivitäten und QI-Beaufsichtigung

Zweck: Bestätigen Sie, dass zugelassene Lieferanten die in der Gefahrenanalyse des Importeurs identifizierten Gefahren effektiv kontrollieren und die Einhaltung nach der Genehmigung aufrechterhalten.

Vorgehensweise:

1. 1. QI-Abzeichnung: Alle Verifizierungsaktivitäten und endgültigen Entscheidungen müssen von einer qualifizierten Person (Qualified Individual, QI) überwacht werden. Für inländische Importeure ist eine QI-Bewertung für alle Importe obligatorisch, um zu bestätigen, dass das Produkt den US-Standards entspricht.
   2. Ermittlung der Verifizierungsaktivitäten basierend auf der Risikostufe.
      • Höheres Risiko: Durchführung oder Überprüfung eines Audits vor Ort durch einen qualifizierten Auditor jährlich in Kombination mit einer Überprüfung von Überwachungsaufzeichnungen und Produkttests.

• Mittleres Risiko: Überprüfung der Überwachungsaufzeichnungen und Produkttests. 

• Geringeres Risiko: Überprüfung von Überwachungsaufzeichnungen oder Produkttests.

1. Legen Sie die Häufigkeit der Verifizierung fest (z. B. jährlich, vierteljährlich, pro Charge).
2. Führen Sie Verifizierungsaktivitäten gemäß Zeitplan durch.
3. Dokumentieren Sie Ergebnisse, Abweichungen und nachfolgende Korrekturmaßnahmen.

Erforderliche Unterlagen:

• Verifizierungsaktivitätsplan mit Gefahrenanalyse verknüpft
• Begleitdokumente (Kontrollüberwachungsaufzeichnungen, Auditberichte, Testergebnisse, andere)
• Dokumentation der Überprüfung und Schlussfolgerungen des QI 

Importeure, die Unterstützung benötigen, um eine qualifizierte Bewertung zu demonstrieren, beziehen sich häufig auf die Anleitung zur PCQI-Dokumentation.

Beispielverfahren 3: Re-Evaluation und der „24-Monats-Record-Trap“

Zweck: Stellen Sie sicher, dass die Lieferanten die Erwartungen an die Lebensmittelsicherheit weiterhin erfüllen und dass die Verifizierungsaktivitäten im Laufe der Zeit angemessen bleiben.

Vorgehensweise:

1. Bewerten Sie jeden Lieferanten mindestens alle drei Jahre oder immer dann neu, wenn sich Änderungen ergeben, die sich auf den FSVP auswirken.
2. Der 24-MonthStandard: Aufzeichnungen für alle FSVP-Aktivitäten müssen mindestens 24 Monate lang aufbewahrt werden. 
   • FDA-Prüfärzte konzentrieren sich selten auf die Lieferung, die Sie letzte Woche erhalten haben. Sie zielen oft auf Datensätze ab, die vor 6, 12 oder 23 Monaten aufgezeichnet wurden. Herkömmliche papierbasierte Systeme scheitern hier oft, da sich die Versorgungsleitungen verschieben und physische Dateien verloren gehen oder beschädigt werden.
3. Früher neu bewerten, wenn:
   • Neue Gefahren entstehen,
   • Es gibt eine signifikante Prozessänderung,
   • Ein Lieferant unterzieht sich einer Compliance-Maßnahme (fehlgeschlagene Inspektion, Warnschreiben, Rückruf, Importverweigerung oder -warnung usw.),
   • Ein Lieferant erleidet einen Lebensmittelsicherheitsvorfall.

Erforderliche Unterlagen:

• Ergebnisse der Neubewertung
• Aktualisierte Gefahrenanalyse und Verifizierungen
• Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen, falls zutreffend
• Zugängliche, auditfähige Aufzeichnungen der letzten 24 Monate

Häufiger Fehler: Erkennt während einer Inspektion, dass Aufzeichnungen von vor 18 Monaten fehlen. Dies wird als eine vollständige Aufschlüsselung der Importeuraufsicht interpretiert.

Warum diese Verfahren während der FDA-Prüfung wichtig sind

FSVP-Inspektionen sind dokumentengesteuert. Die Prüfärzte bewerten nicht Ihre Absicht – sie bewerten Ihre Verfahren und ob Ihre Unterlagen belegen, dass Sie diese befolgen. Angesichts der 24-Monats-Aufbewahrungsanforderung sind Cloud-basierte Lösungen kein Luxus mehr; sie sind eine strategische Notwendigkeit, um sicherzustellen, dass Ihre Daten immer „immer verfügbar“ sind, wie es das Gesetz verlangt.

Schwache, fehlende oder inkonsistente Verfahren gehören zu den Hauptursachen für:

• Form 483 Beobachtungen
• Warnhinweise
• Inhaftierungs- und Ablehnungsmaßnahmen

Warum Importeure sich für Registrar Corp entscheiden

Viele Importeure entscheiden sich für Registrar Corp, weil sie Verfahren und Aufzeichnungen wünschen, die den Erwartungen der FDA entsprechen – nicht Annahmen. Wir bieten die Expertise und die cloudbasierten Dokumentationstools, die erforderlich sind, um die FSVP-Aufzeichnungsanforderungen der FDA zu erfüllen.

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