Bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registrierte Arzneimittelinstitutionen müssen ihre Registrierungen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.  Der Verlängerungszeitraum 2017 markiert das erste Mal, dass registrierte Einrichtungen eine „Blanket No Change Certification“ für alle Arzneimittellisten einreichen müssen, die innerhalb des Jahres keine Aktualisierungen erforderten.

Die FDA verlangt von Arzneimittelinstituten, dass sie jedes Jahr im Juni und Dezember Änderungen an den Produktlisten melden.  Bis vor kurzem erforderten unveränderte Listen keine Maßnahmen.  In diesem Jahr müssen die Registranten bestätigen, dass alle nicht aktualisierten Produktlisten keine Änderungen an den Daten oder der Kennzeichnung aufweisen.  Produktlisten, die weder innerhalb des Jahres aktualisiert noch während des Verlängerungszeitraums zertifiziert werden, können von der FDA als abgelaufen angesehen und aus der Datenbank der Agentur entfernt werden.  Die Vermarktung von nicht börsennotierten Medikamenten in den Vereinigten Staaten ist verboten.

Wie kann ich für meine Arzneimittellisten die „Blanket No Change Certification“ erhalten?

Registrierte Arzneimittelbetriebe sollten eine „Blanket No Change Notification“ für alle Produkte einreichen, die im laufenden Jahr nicht aktualisiert wurden, um zu bestätigen, dass es im Rahmen ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung keine Änderungen an den Daten oder der Kennzeichnung gab.  Die Meldung ist im Format der strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) einzureichen.  Die Strukturierung von Daten im SPL-Format erfordert eine SPL-Authoring-Software.  Die SPL-Dateien können über das Electronic Submission Gateway (ESG) der Behörde bei der FDA eingereicht werden.  Benutzer können auch CDERDirect verwenden, um für Humanarzneimittellisten einzureichen.  Laut FDA unterliegenalle Einreichungen von SPL-Listen strengen Validierungsregeln.

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