FDA 在检查期间引用的 3 大食品安全计划问题

根据预防控制规则,在美国经营或出口到美国市场的大多数食品和饮料设施必须使用美国食品药品监督管理局 (FDA) 规定的危害分析和基于风险的预防控制 (HARPC) 方法制定和实施书面食品安全计划。 

完整的食品安全计划必须包含多个组成部分,包括识别危害的部分和识别这些危害的控制措施的部分。现在,人类食品(以及大多数动物食品)的所有预防控制合规日期都已过,FDA 可能会在检查期间审查工厂的食品安全计划。如果检查员发现设施的食品安全计划中缺少任何组件,则可能导致引用。以下是 2018 年和 2019 年检查期间最常提到的一些问题:

未能识别需要控制的危险

食品生产危害有多种形式,在不考虑所有可能性的情况下,很容易忽视。FDA 要求设施在有预防性控制措施资格的个人的监督下,识别该设施制造、加工、包装或持有的每种食品的“已知或合理可预见的生物、化学(包括放射学)和物理危害”的所有危害。

  • 生物危害 – 当食品中存在有害微生物时,可能导致这些危害。这些可能是细菌、病毒或寄生虫。它们可能由环境或卫生措施不足引起。在运输、搬运、加工和储存过程中也可能发生交叉污染
  • 化学/放射危害 – 化学污染可能来自各种来源,包括环境、添加杀虫剂或药物、制造过程中引入的化学品,或通过添加未经批准的食品添加剂或食品过敏原
  • 物理危害 – 这些危害是无意中引入食品中的异物,如金属碎片、塑料碎片、木屑或玻璃

这些危害可能自然发生、无意引入或有意引入,以谋取经济利益。对于在工厂加工的每种类型的食品,必须分析每个流程步骤的这些危害。危害将取决于产品的类型和生产方式。危害分析的结果将决定哪些预防性控制措施是必要的。为确保您不会错过所需的危险,请确保考虑所有可能的危险和场景类型。

当需要预防性控制时,未能确定预防性控制

在确定潜在的重大危害后,需要制定控制措施以消除或最小化该危害。这种控制具有一定的灵活性,并且取决于产品的类型和制造方式。必须编写这些预防性控制措施,然后实施这些控制措施,以确保产品安全。应考虑生产流程的所有阶段。预防性控制措施的示例包括:

  • 过程控制 – 设施操作中的任何程序或实践,例如确保温度得到适当维持,以便正确加热或冷却或酸化或照射产品
  • 食品过敏原控制 – 这可能包括在食品的储存、处理或使用过程中防止过敏原交叉接触,并根据食品过敏原标签和消费者保护法案 (FALCPA) 对食品进行适当贴标
  • 卫生控制– 设施,特别是那些生产即食产品的设施,必须保持与生产过程相关的任何食品接触表面、设备或器具的清洁,并防止生产品或加工产品的交叉污染
  • 召回计划 – 生产已识别危害的食品的设施必须制定召回计划
  • 其他控制 – 在确定步骤是否为预防性控制时,应考虑所有程序、实践和流程,例如,可能需要进行卫生培训或其他良好生产规范 

预防控制记录不符合一般记录要求

制定工厂的食品安全计划并不以识别危害和实施控制措施为结束。FDA 要求广泛保留记录,以确保食品安全计划已正确实施,并保持有效和一致。必须保存的记录包括:

  • 不为已识别的危险建立预防控制措施的依据文件
  • 有关监测食品安全计划预防性控制措施的文件
  • 记录采取的任何纠正措施
  • 所有验证活动的文件记录,包括验证过程控制、仪器校准、产品测试、环境监测和食品安全计划的重新分析
  • 为员工和预防性控制合格人员提供所有相关培训的文件

这些记录必须详细,并且必须与相应的操作同时创建。所有记录必须至少保存两年。这些记录旨在维护您的食品安全计划,同时保持其有效性,尤其是在对生产流程进行更改时。

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