在 FDA 合规截止日期之前,防晒霜制造商需要了解的十大事项

在遵守美国食品药品监督管理局 (FDA) OTC Sunscreen 标签法规的最后期限前仅 7 天,Registor Corp 希望提醒行业遵守法规要求。

2011 年 6 月 14 日,FDA 发布了关于防晒产品标签和测试的新规则。此外,美国 FDA 还发布了一项额外的拟议规则,并呼吁提供有关未来规则制定的数据。这些新规则对过去的标签要求提出了巨大的变化,甚至偏离了美国FDA在2007年提出的要求。

为了帮助行业了解新规则,Registor Corp 发布了以下“十大”重点变更清单,这些变更是防晒产品制造商强制要求的。
1. 新规则要求重新标记非处方(“OTC”)防晒产品。
2. 产品必须在 2012 年 12 月 17 日之前合规。2013 年 12 月 17 日,适用于年销售额低于 25,000 美元的产品。*
3. 必须修订美国 FDA 存档的药物列表,以反映新标签。
4. 美国 FDA 的执法政策允许 OTC 防晒产品采用以下剂型:油、乳液、乳霜、凝胶、黄油、糊剂、软膏、棒。美国 FDA 已呼吁提供更多关于喷雾剂的数据;如果喷雾剂按照美国 FDA 的规定精确标记,则允许采取进一步行动。
5. 美国 FDA 的执法政策不允许使用某些剂型的 OTC 防晒产品,如湿巾、毛巾、粉末、沐浴露、洗发水等。
6. 新规则禁止在 OTC 防晒产品中使用某些活性成分。
7. 防晒产品必须按照新规则中规定的严格测试方法进行 SPF 测试,并且必须根据指定的测试方法确定它们是否是“广谱”而进行不同的标记。必须根据产品的广谱和 SPF 测试结果说明声明、警告和适应症。
8. 通过指定的测试方法确定为广谱且具有15或更大的SPF值的产品可以对皮肤癌和早期皮肤老化提出声明,但仅在新规则授权的特定短语中。非广谱产品或 SPF 值小于 15 的广谱产品可能不会提出此类声明,并且仅限于声称对晒伤有效。
9. 正面标签上声称防水的产品必须根据指定的测试方法规定防汗或防游泳的有效性。不防水的防晒霜必须建议游泳或出汗后使用防水防晒霜。防晒霜也不能声称在不重复使用的情况下提供超过2小时的防晒,或者在使用后立即提供保护。禁止使用“防晒”、“防汗”和“防水”等短语。美国FDA还提出了一项新规则,将SPF索赔限制在“50+”或以下。
10. 有关美国 FDA 新防晒霜规则的更多信息,请致电 +1-757-224-0177 或致电 联系 Registrar Corphttps://www.registrarcorp.com/livehelp

*日期变更于 2012 年 5 月 11 日。

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