将您的主文件提交给澳大利亚治疗用品管理局

澳大利亚卫生与老龄化部下属的治疗用品管理局 (TGA) 负责监管全国范围内的药品和医疗器械。TGA 使用一种称为药物主文件 (DMF) 的机制,允许申办方提供有关从第三方制造商处采购的原料药的信息。

与欧洲药品管理局 (EMA) 活性物质主文件 (ASMF) 类似,原料药制造商可以使用 TGA DMF 向 TGA 提供机密产品材料,以支持其客户的申请,而不披露专有信息。

EMA 与 TGA 主文件提交

以下是 EMA 和 TGA 主文件提交之间的一些重要相似点和不同点:

  • TGA 希望制造商以两种格式之一提交 DMF:电子通用技术文件 (eCTD) 或非 eCTD (AU) 电子提交 (NeeS) 格式。对于 eASMF,EMA 要求所有提交文件均采用 eCTD 格式,除非用于兽药。
  • 除 EMA 的 ASMF 要求外,TGA 还需要以下类型的原料药的进一步信息:默认标准专论的原料药、无菌原料药、人和动物来源的产品,以及全部或部分通过发酵生产的物质。
  • 与 EMA ASMF 类似,提交给 TGA 的 ASMF 不需要年度报告。相反,主文件应根据需要进行更新和修订。

TGA 要求桅杆文件持有人为公司申请客户 ID,然后申请提交电子标识符 (e-ID)。当验证程序检查序列时,不存在验证错误非常重要。如果无法消除任何错误,则必须在提交附函中证明其合理性。TGA 将拒绝任何存在未合理错误的提交。

提交 TGA 主文件

正确提交 TGA DMF 可能是一个漫长而复杂的过程。但是,使用像 Registrar Corp 的 DMF 专家一样的 DMF 专家可确保您的 DMF 将被正确归档,同时保护您的机密知识产权。立即详细了解 Registrar Corp 如何帮助您向 TGA 提交 DMF。

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