外科面罩和 N95 呼吸器制造商的机会不断增加

健康专家建议美国公众将布口罩升级为外科口罩或 N95 呼吸器,因为高度传染性的 COVID-19 变体 Omicron 激增。

由于舒适性和美观性,布口罩通常是首选,但专家认为布口罩无法提供足够的 Omicron 防护。随着升级建议的普及,对 N95 呼吸器和外科口罩的需求不断增加。

为美国市场准备您的医疗设备

Registrar Corp 可以帮助您向 FDA 注册,以便您可以销售您的外科口罩或 N95 呼吸器,以满足日益增长的需求。如果您的机构位于美国境外,我们还可以帮助您了解 FDA 的医疗设备法规或充当您的美国代理。

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继续阅读,了解在美国销售这些产品。

为什么专家建议从布口罩升级?

尽管布口罩、外科口罩和 N95 呼吸器用于防止
COVID-19,保护水平因类型而异:

  • 布口罩可以通过阻断可能含有病毒但不能有效阻断小颗粒的大颗粒来提供一些预防 COVID-19 的保护。
  • 外科面罩由一种称为聚丙烯的塑料材料制成,该材料可以保持电荷,从而吸引和清除面罩中的异物。对手术面罩进行颗粒和细菌过滤效率和生物相容性测试。
  • N95 呼吸器可贴合面部,过滤 95% 的空气颗粒,使其成为医疗保健环境的热门选择。

2021 年 12 月,梅奥诊所宣布要求所有患者和访客佩戴外科口罩或 N-95 口罩,而不是布口罩。根据规定,任何佩戴单层布口罩的人都将获得外科/手术口罩,以便在场所内佩戴。医疗和病毒专家正在回应梅奥诊所的担忧,并显示出对升级掩蔽工作的更多支持。

外科口罩和 N-95 呼吸器制造商可以通过为美国市场正确准备产品来帮助满足日益增长的需求。

外科口罩和 N-95 呼吸器的上市要求

要提交您的外科口罩进行紧急使用授权 (EUA),您的口罩必须符合 FDA 的液体屏障生产标准。FDA 需要证明外科口罩疗效的测试报告。

为了使 FDA 根据 EUA 授权您的 N-95 呼吸器,您的产品必须首先获得美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 的批准。您的呼吸器获得 NIOSH 批准后,即根据 EUA 获得 NIOSH 批准的空气净化呼吸器授权。

与寻求 EUA 相反,您也可以通过传统的监管途径向 FDA 提交申请,例如 510(k) 或 PMA,以便在公共卫生紧急情况停止后继续营销您的产品。

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