医疗器械和药品公司必须在 2021 年 10 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间更新其 FDA 注册

美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求在美国生产和分销产品以供使用的医疗器械和药品机构每年更新其 FDA 注册。这些企业必须在 2021 年 10 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间更新其 2022 年注册。

继续阅读,了解续期要求,以及如果您错过续期截止日期会发生什么。

医疗器械建立更新要求

FDA 注册的医疗器械机构必须指定一名负责年度注册的官方代理。位于美国境外的医疗设备机构还必须指定一名美国代理商。医疗器械机构必须在 FDA 统一注册和上市系统 (FURLS) 中列出其美国代理商。如果所列代理商在 10 天内未通过 FURLS 接受其指定,则业务必须列出其他代理商。在代理接受指定之前,酒店注册续期尚未完成。

FDA 要求医疗器械机构支付年度机构注册费。2022 财年 (FY) 的年费为 5,672 美元,略高于 2021 财年的 5,546 美元。

药物建立更新要求

药物机构必须指定 FDA 可以联系的注册人联系人,以提供有关机构注册信息。位于美国境外的制药公司还必须列出美国代理。

作为续期的一部分,注册药物机构还必须针对本年度未更新的所有产品列表提交“无变更通知”,以证明数据或标签没有变化。通知必须以结构化产品标签 (SPL) 格式提交。

2021 年,FDA 根据 OTC 专论用户费计划 (OMUFA) 对大多数 OTC 药物的成品剂型的生产或加工注册机构实施了用户费。OMUFA 费用在注册时未到期,但 2021 年注册的药物机构可能在 2022 年 6 月受其约束。

错过续约的后果

FDA 认为,在 12 月 31 日截止日期之前未更新的注册将“过期”。FDA 之前已在每个续约期后不久从数据库中删除了未续约的机构。例如,2021 年 2 月,FDA 取消了 31% 的医疗器械注册,因为未能续期。

禁止在美国分销注册过期的医疗器械或药物,并可能使企业所有者受到民事或刑事处罚。FDA 可向在美国生产和分销产品而没有有效注册的医疗器械或药品企业发出警告信。从注册过期的企业进入美国的货物可能会在美国入境口岸被扣留和拒收。及时的注册更新有助于防止因代价高昂的拘留或其他执法行动而延误。

Registrar Corp 可协助更新您的医疗器械或药物注册,促进向 FDA 支付费用,并向第三方确认您的注册。此外,Registertrar Corp 还可担任您的官方代理或注册人联系人和美国代理。

在此处更新医疗设备机构注册。

在此处更新药物机构注册。

或者,您也可以致电 +1-757-224-0177 联系我们,或者每天 24 小时与监管顾问聊天,电话为 https://www.registrarcorp.com/livechat。

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