FDA 发布新的 OTC 专论药物设施用户费用

2021 年 3 月 26 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了 2021 财年 (FY) 的新非处方药 (OTC) 专论用户费用。  从今年开始,FDA 将要求承保的 OTC 药物设施根据 2020 年 3 月 CARES 法案制定的 OTC 专论用户费计划 (OMUFA) 支付年度设施费。  FDA 指出,2021 财年的设施费用应在联邦登记通知发布(2021 年 5 月 10 日)后 45 天支付。

这取代了 FDA 于 2020 年 12 月发布的一份声明

谁必须支付 OMUFA 设施费?

FDA 现在将要求制造或处理 OTC 专论药物成品剂型的机构支付年度专论药物机构 (MDF) 费用。  2021 财年的 MDF 费用为 20,322 美元。  合同制造组织 (CMO),即所有者或关联公司不直接向批发商、零售商或消费者销售其成品药品的 MDF,需要支付正常 MDF 费用的三分之二。  2021 财年的 CMO 费用为 13,548 美元。

FDA 希望在 2020 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间向在 FDA 注册或更新其 FDA 注册的 MDF 和 CMO 收取这些费用。  在 2021 年 1 月 1 日或之后首次在 FDA 注册的机构无需支付 2021 财年 OMUFA 费用,但一旦公布,将收取 2022 财年的费用。

本 2021 年 3 月通知中的费用高于原 2020 年 12 月通知中公布的费用,其中 MDF 为 14,060 美元,CMO 为 9,373 美元。  费用金额根据支持OTC专论药物活动运营成本所需的估计费用和支付费用的估计机构数量确定。  根据新的 3 月通知,“FDA 不会对在 2020 年 1 月 27 日宣布 COVID-19 公共卫生紧急状态 (PHE) 当天或之后首次在 FDA 注册的公司评估 OMUFA 设施费用,这些公司仅在 PHE 期间生产 OTC 洗手液产品”。FDA在给行业的一封电子邮件中表示,“由于某些洗手液产品设施不会被评估费用,剩余付款人的设施费用在20FY21有所增加,因为OMUFA设施费用的制造商数量有所减少。

OMUFA 费用不适用于仅生产活性药物成分 (API)、生产临床研究用品、进行测试或将外包装放在已包装产品上用于试剂盒的设施。  同样,如果药品机构注册表明其在 2019 年 12 月 31 日之前停止了与 OTC 专论药物相关的所有活动,则设施费不适用。

协助支付新的非处方药专论药物使用费

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