FDA 推出 OTC 专论药物设施的年费

更新:FDA 于 2020 年 12 月 29 日发布了 2021 财年 OMUFA 设施费用

2020 年 3 月,美国总统签署了一项名为“CARES 法案”的 COVID-19 救济立法。这项立法包括一项倡议,“改革和现代化某些非处方药(或OTC)在美国的监管方式。

OTC 改革的关键组成部分之一是“场外专论用户费法案”,即“OMUFA”,该法案为包括合同制造设施在内的 OTC 专论药品设施引入了年度设施费用。新设施费用旨在为 FDA 提供额外的资源,以便及时开展 OTC 专论活动,例如审查提交资料。

什么是OTC专论药物设施?

美国食品药品监督管理局 (FDA) 将 OTC 专论药物设施定义为制造或处理非处方药的成品剂型的设施,该药物可能在没有获批药物申请的情况下上市(称为 OTC 专论药物)。这也包括“与一个或多个OTC专论的申办方有合同关系的成品剂型制造商设施”。

此外,OTC 合同制造组织 (CMO) 是 OTC 药物设施,设施所有者或其附属公司均不会向美国的零售商、批发商或消费者销售 OTC 药物。

根据 FDA 的说法,制造或加工活动仅包括以下内容的企业被视为 OTC 专论药物设施:“生产临床研究用品;测试;或将外包装放在含有多种产品的包装上,例如创建多包装,当外包装中包含的每种专论药物在放入外包装之前已经处于最终包装形式时。”

费用是多少?

FDA 尚未说明设施费用的成本。但是,政府已经表示,首席营销官的费用将是设施总费用的三分之二。  设施费用将在 2021 财年费用金额公布于联邦登记册后 45 天支付。

如何准备

FDA 将根据机构注册中选择的业务运营限定条件评估药品机构的费用。  注册药品机构应审查其注册中选定的资格鉴定,并确保在 2020 年 10 月 1 日开始的 2021 财年之前准确无误。

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