FDA 加大对错误品牌或掺假药物和设备产品的执法力度

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一份新闻稿,详细说明了其为防止在美国销售贴错品牌、掺假或其他非法药物和设备产品而持续做出的努力。这包括法院命令扣押4,229个互联网域名,以销售错误品牌或掺假产品。了解导致产品品牌错误或掺假的原因对于保持产品合规性和不受 FDA 执法力度增加的影响是必要的。

FDA 审查其严格监管的产品的声明和成分,以将贴错品牌或掺假的产品从可能损害消费者的美国市场排除。任何被 FDA 视为贴错品牌或掺假的产品都可能受到监管行动的约束,例如拘留、暂停注册或被置于进口警报状态。

品牌错误 产品

FDA 对产品可以提出哪些类型的声明有严格的规定 以及标签上可以包含哪些信息。某些索赔,例如 当疾病声称产品可以治愈或预防疾病或病症时, 必须获得 FDA 的批准。当食品或膳食补充剂等产品 这些索赔,FDA要求他们遵守药品法规。FDA 在评估 产品正在提出要求作为药物进行监管的声明。

任何偏离 FDA 严格和宽泛的标签规则的行为 可能导致产品被视为品牌错误。

FDA 对药物和器械的批准

FDA 要求获得一些 在美国销售的药品。生产药物时 产品,您必须首先确定它是否属于现有专论 或被视为新药。专论是一套既定的规则 用于识别一般 被公认为对特定用途安全有效(称为 GRASE),以及测试、贴标和其他 要求将产品推向市场。仅属于以下成分 GRASE 在药品中是允许的。在您的 未经批准申请的药品可能导致产品 被 FDA 认定为掺假。

专论下的药物 不需要批准。对于不属于现有药物的药物 专论,公司必须直接向 FDA 申请批准。批准 流程确定产品是否安全有效,是否具有适当的 标签,并且可以始终如一地安全制造。

III 类和某些 II 类 医疗器械在美联航上市前也需要获得批准 州。这些设备需要上市前批准 (PMA);获得 PMA 涉及 严格的测试,以确保设备的安全性。FDA 考虑药物和 未经必要批准而销售的设备。

FDA 加强了他们的努力 限制美国未经批准的药物和设备产品,使其 在出现问题之前遵守相关规定。合规问题可能导致 在极端情况下,代价高昂的延误甚至刑事指控。

Registrar Corp 是一家私营公司,协助企业遵守 FDA 法规。Registrar Corp 的监管顾问可以帮助确定您的产品的标签和成分是否符合 FDA 法规。我们还可以帮助确定您的产品是否需要获得 FDA 的批准。如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/livehelp 与监管顾问聊天。

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