FDA 发布 IDE 决策指南

2014 年 8 月 18 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了“FDA 试验用器械豁免临床研究决定”,该指南草案详细说明了 FDA 在批准或拒绝试验用器械豁免 (IDE) 申请方面的决定,并提供了有关 FDA 做出特定决定后申办方可能采取的措施的信息。

在大多数情况下,在 FDA 允许医疗器械进入美国和/或在美国分销之前,医疗器械必须符合某些要求,例如性能标准和上市前批准。  获得 IDE 批准后,设备可能会绕过医疗器械的一些监管要求,并仍合法运往美国,以便对该设备进行调查。 所有试验用器械的临床研究都需要获得机构审查委员会 (IRB) 的 IDE 批准,但高风险器械也需要获得 FDA 批准。

FDA 可以批准、有条件批准或不批准 IDE 申请。一旦 FDA 收到申请,该机构有 30 天的时间通知申办方其决定。如果 FDA 未能这样做,IDE 应用程序将自动获得批准。FDA 对 IDE 申请进行研究,以确定是否有足够的数据支持启动人体临床研究,并确保研究参与者的安全,并解决任何其他问题。如果获得批准(有条件或无条件),FDA 将在其决定函中指定美国受试者和研究中心的最大数量。研究必须按照这些限制进行。FDA 也可能建议修改研究设计,但申办方不需要实施。

FDA 批准

如果申办方提供了足够的数据,且机构没有需要解决的未解决问题来支持拟定的试验计划,FDA 将批准 IDE 申请。申办方可在获得 IRB 批准后立即开始受试者入组。

FDA 有条件批准

如果 FDA 确定存在需要及时解决的问题,但没有受试者安全性问题,IDE 将获得批准,但有条件。  就像 FDA 批准无条件一样,一旦申办方获得 IRB 批准,申办方可以立即开始入组。不同之处在于,申办方将有 45 天的时间从 FDA 决定函之日起提交信息,以解决函中发现的问题。申办方可以要求延长对 FDA 的回复,但如果申办方在给定的天数内没有回复,FDA 可能会暂停研究或采取其他监管措施。

FDA 不同意

如果 FDA 发现在受试者入组开始之前需要解决的未解决问题,IDE 将被拒绝。申办方将无法启动入组,但将能够修改申请并回应 FDA 决定函中确定的问题。如果未解决的问题得到解决,FDA 可授予有条件的批准或批准。

作为不批准 IDE 申请的替代方案,FDA 可决定授予“分阶段批准”或“有条件分阶段批准”。这意味着 FDA 仅批准一部分预期研究,而某些问题和疑问已得到解决,之后研究可能会获得批准或有条件批准。  如果 FDA 发现,与风险相比,开始一部分研究将是显著有益的,就会发生这种情况。

IDE 申请必须包括旨在提供给潜在研究参与者的知情同意文件。知情同意文件告知潜在受试者有关研究的重要信息,包括参加研究的风险和益处。21 CFR 第 50 部分列出了知情同意文件格式的具体要求。不遵守格式要求可能会导致有条件的批准,甚至不批准。

Registrar Corp 是一家 FDA 咨询公司,帮助医疗器械机构遵守 FDA 法规。我们可以向 FDA 适当注册机构,审查设备标签是否符合 FDA 要求,并正确格式化 510(k)。有关 IDE 应用或其他 FDA 医疗器械法规的问题,请致电 1-757-224-0177 或发推文至 @RegistrarCorp 联系我们的 Registrar Corp。我们还提供全天候在线帮助聊天服务。

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