FDA 根据 PHE 政策最终确定 EUA 医疗设备和设备的过渡指南

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2023 年 3 月 24 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 敲定了两项指南,以指导在 COVID-19 公共卫生紧急事件 (PHE) 期间从某些政策和运营中过渡医疗器械。这些指南概述了 FDA 建议公司在 PHE 结束后将其设备从 PHE 时代的政策和操作过渡到“正常操作”的步骤。

FDA 建议公司熟悉这些指南,并制定过渡计划,解决他们希望继续在美国销售设备时必须采取的步骤。

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在 PHE 期间,EUA 医疗器械和执行政策

在 PHE 开始时,FDA 认识到医疗器械供应链过度扩展,因为某些器械的需求量高,供应量低。

由于这些设备旨在诊断、治疗和预防 COVID-19 和相关疾病,FDA 发布了执法政策和紧急使用授权 (EUA),旨在增加“旨在支持 COVID-19 疫情应急响应”设备的可用性。合格设备

的示例包括:

  • 呼吸机
  • 体外诊断
  • 用于医疗用途的个人防护装备

随着 PHE 的结束,FDA 正试图帮助促进顺利过渡到这些设备的正常法规。该机构发布了两项指南,建议为以下设备制定过渡计划:

  • 在 PHE 期间发布的某些执法政策范围内
  • 属于与 PHE 相关的 EUA

目前在一类或两类中销售设备的公司必须留出充足的时间为其设备做好正常操作的准备。许多公司需要为其设备发送营销提交,这通常是一个漫长的过程。

FDA 敦促公司在过渡过程中立即启动预提交,以防止营销提交流程延迟。在预提交期间,公司与 FDA 会面,询问问题,并澄清 FDA 对其设备的审查将需要什么。

然后,FDA 会提供反馈,公司可以在进行营销提交时实施这些反馈,这可能会缩短审查流程。

根据 PHE 执行政策的设备

最初,PHE 期间规定的执行政策仅在 PHE 期间保持有效。2023 年 3 月 13 日,FDA 在联邦公报中宣布,它已修订某些指导文件,以说明 PHE 到期后政策将持续 180 份。

FDA 建议为过渡制定“分阶段过渡流程”。该指南概述了公司在每个阶段应采取的步骤。建议的过渡阶段适用于在 PHE 到期后正在寻求和未寻求其设备上市许可的公司。

“实施日期”是指 PHE 到期或指南定稿后 45 天的日期,以较晚者为准。

FDA 的分阶段过渡流程

FDA 建议采用以下分阶段方法:

第 1 阶段:从实施日期(2023 年 5 月 11 日)开始

第 2 阶段:在实施日期(2023 年 8 月 9 日)后 90 天开始

第 3 阶段:在实施日期(2023 年 11 月 7 日)后 180 天开始

  • 某些指南将不再有效。如果 FDA 在第 3 阶段开始之前接受提交,则提交了设备所需营销提交资料的公司可以继续分发设备,即使 FDA 尚未对提交资料采取最终行动。

虽然器械正在接受 FDA 审查,但 FDA 不打算反对不符合某些标签和唯一器械标识 (UDI) 要求的器械。但是,这些设备必须符合其他要求,包括注册和上市。

EUA 设备

对于 EUA 设备,FDA 不包括过渡阶段,而是“(而不是依赖于联邦食品、药品和化妆品法案( FD&C 法案 )第 564 条要求的终止流程的事先通知)。在 EUA 医疗设备指南

,FDA 要求已发布 EUA 的某些可重复使用生命支持或生命维持设备的制造商向 FDA 提供意向通知。该通知通知通知 FDA,制造商是否会在 EUA 终止后寻求营销提交。

在器械处于审查阶段时,如果器械继续贴有之前根据 EUA 授权的标签,FDA 不打算反对没有唯一器械标识 (UDI) 或不遵守其他标签要求。

以下假设说明了过渡过程的发生方式:

示例 过渡期间 EUA 终止后
EUA 终止后未上市的一次性外科口罩 制造商继续分发口罩并遵守法规 分发停止

分发的口罩可在失效日期前使用

制造商必须提交不良事件报告

EUA 终止后连续呼吸机未上市 制造商向 FDA 提交意向通知,说明其不会寻求上市许可 已分发的呼吸机无法使用
EUA 终止后,持续呼吸机正在上市 制造商向 FDA 提交意向通知,说明其将寻求上市许可

制造商提交上市申请。由于缺陷,不接受提交

制造商纠正缺陷,FDA 接受提交

如果 FDA 已接受该设备在 EUA 终止前进行审查,则分发可以继续做出

积极决策制造商开始过渡实施计划

EUA 终止后正在上市的分子诊断测试试剂盒 制造商向 FDA 提交意向通知,说明其将寻求上市许可

制造商提交上市申请

FDA 接受提交


如果做出负面决策,制造商将开始过渡实施计划:

如果发现不安全,则召回产品

如果不受召回影响,则可在失效日期前使用分布式设备

本图简要概述了过渡中涉及的步骤。将有额外的步骤和细微差别,这将因情况而异。

希望提交上市申请的制造商应从现在开始,以便 FDA 有足够的时间接受该申请。如果存在可能延迟提交的问题,例如正在进行的临床试验,提交者应在过渡早期与 FDA 沟通。

立即开始准备您的医疗设备 

所有在 EUA 或 PHE 执行政策授权下制造医疗设备的公司现在都应该为过渡到正常运营做好准备。

由于许多制造商目前正在销售不符合 FDA 医疗器械标准法规的设备,因此可能需要几个月时间来调整流程,以便设备可以继续在美国分销。

如果您的医疗设备需要营销补贴,现在是时候准备了。 Waiti ng 过长可能会导致营销提交流程延迟,并导致您的设备不合规,并且b 变得无法销售

Registrar Corp 的监管专家团队可以指导您了解 FDA 对这些医疗设备的不断变化的要求,以便您顺利、明智地过渡到 PHE 后的监管政策

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