FDA 提醒业界错过 FSMA 注册续期截止日期的处罚

美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近发布了 FDA 工作人员关于第 100.250 粮食设施注册 – 人类和动物食品。本 FDA 指南虽然不是最终指南,但旨在提醒业界,在食品安全现代化法案 (FSMA) 中,未能达到 FDA 食品设施注册更新截止日期的后果。

FSMA于2011年由美国国会通过,由奥巴马总统签署成为法律,授予FDA新的执法权力,并对食品饮料制造商,加工商,包装商和分销商提出新的要求。新的 FDA FSMA 要求之一是食品设施注册的更新,现在要求从 2012 年开始每偶数年(即 2012 年、2014 年、2016 年等)更新一次。

最初,美国食品、药物&化妆品法(FD&C 法案)第 415 条简单地指出,“负责生产、加工、包装或存放供人类或动物食用的食品的国内外设施的所有者、经营者或代理必须向 FDA 登记其设施,除非有例外情况(参见 21 CFR 1.226 和 1.227)。” 因此,食品设施只需要注册一次。现在,FSMA通过后,食品设施需要每两年更新一次FDA注册。

从每年的 1-December 31 日,各公司都会更新其食品设施注册。去年,FDA对食品设施注册续期行使了执法自由裁量权,授予公司直至2013年1月31日。因此,被要求在FSMA下更新其食品设施注册,并且在2013年1月31日之前没有这样做的公司必须重新注册。

FDA 新的 FDA 工作人员指南文件指出,未能在适当时间范围内更新其食品设施注册的公司“已根据 FD&C 法案第 301 (dd) 节实施了禁止行为”。立即重新注册您的 FDA 食品设施注册。FSMA还授予FDA在某些情况下暂停公司食品设施注册的权力。

Registrar Corp 是一家 FDA 监管合规公司,协助公司满足其食品设施注册、续期和美国代理商的要求。作为其美国代理服务的一部分,一旦 FDA 指定了检查日期,Registor Corp 的食品安全部门将对您的设施进行模拟 FDA 检查,除差旅费用外,不收取额外费用。Registrar Corp 还为未指定 Registrar Corp 作为其美国代理或位于美国的食品设施提供模拟 FDA 检查。对于此类食品设施,Registor Corp 会提供模拟 FDA 检查,但需收费。

作为模拟 FDA 检查的一部分,Registor Corp 将派遣一名来自美国的食品安全专家帮助公司做好准备,以便公司知道 FDA 到达时会发生什么。模拟 FDA 检查将涵盖日常生产中使用的结构、流程、程序和文档,包括(但不限于)危害分析 (HACCP)食品防护计划GMP食品标签要求等。

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