FSMA 汇总:FDA 七大规则概述

2011年,奥巴马总统签署了FSMA – 一系列监管工作,迅速成为70多年来美国食品安全体系最彻底的改革 – 成为法律。FDA根据FSMA发布了七条主要规则,每条规则都制定了新的要求,对工业负有更多责任,以防止美国食品供应受到污染,而不是对其做出反应。本文将回顾 FSMA 的所有七项最终规则,并简要介绍合规要点以及合规日期。

人类和动物食品的预防控制规则

建议:2013 年 1 月(人类)和 2013 年 10 月(动物)
最终确定:2015 年 9 月 17 日
合规日期:

  • 极小企业(年人粮总销售额低于 1,000,000 美元的企业,根据通货膨胀进行调整):2018 年 9 月
  • 受巴氏杀菌牛奶条例约束的企业:2018 年 9 月
  • 小型企业(全职员工少于 500 人的企业):2017 年 9 月
  • 所有其他业务:2016 年 9 月

FDA 的预防控制规则适用于向 FDA 注册为食品设施所需的所有设施,除非豁免涵盖(有关豁免的完整列表,请参阅最终规则第 19 页)。相关设施必须实施书面食品安全计划,确定与设施内食品相关的已知或合理可预见的生物、化学和物理危害。对于每个已识别的危害,食品安全计划必须确定危害是否需要预防性控制措施,如果需要,则概述预防性控制措施,以尽量减少或预防该危害。

虽然与其他食品安全计划类似,如 HACCP、ISO 22000 或 BRC,但这些计划不符合 FDA 食品安全计划的要求。具有预防性控制措施资格的个人 (QI) 必须制定或监督设施食品安全计划的制定。预防性控制合格人员可能是也可能不是工厂的员工。

预防控制规则还要求当接收设施发现需要预防控制的危险时,涵盖的设施批准其原材料和配料供应商。在批准供应商时,工厂必须考虑多个因素,包括供应商的表现(即遵守 FDA 法规,包括 FDA 警告信、进口警报等)。设施可以使用 FDA 的公共数据库或第三方工具来监控供应商的状态。

制定安全规则

建议:2013 年 1 月
最终确定:2015 年 11 月
合规日期: FDA 的生产安全规则的合规日期取决于企业的规模、豁免状态以及企业是否与芽菜有关。点击此处了解有关生产安全合规日期的更多信息。

FDA 的农产品安全规则为农产品的安全种植、收获、包装和存放制定了基于科学的最低标准。该规则对农场负有更多责任,通过创建水质测试、生粪应用、检查牧场、员工健康和卫生培训等要求来保护其作物免受污染。该规则特别关注芽苗,因为它们经常与食源性疾病爆发有关。

外国供应商验证计划 (FSVP) 规则

建议:2013 年 7 月
最终确定:2015 年 11 月
合规日期:

以下日期中的最新日期:

  • 最终规则发布后 18 个月(2017 年 5 月)
  • 从受预防控制措施或生产安全规则约束的供应商进口食品:外国供应商需满足相关规定的六个月后。
  • 对于本身是受预防控制法规中供应链计划规定的制造商或加工商的进口商:其必须遵守这些规定的日期。

FSVP 规则要求进口商验证其外国供应商生产的食品是否符合适用的 FDA 监管要求。要批准供应商,进口商必须通过确定与每种食品相关的潜在危害以及评估供应商的表现(即 FDA 合规历史)来评估其供应的食品带来的风险。然后,进口商必须为每个经批准的供应商和从该供应商进口的每种食品实施 FSVP。该规则使进口商能够灵活地为每个食品和供应商选择适当的验证活动。潜在验证活动的示例包括供应商设施的年度现场审计、供应商产品的取样和测试,或审核供应商的食品安全记录。

就本规则而言,FDA 将进口商定义为“提供进口到美国的食品的美国所有者或收货人”。如果没有美国所有人或收货人,FDA 将入境时收货人的外国所有人的美国机构或代表视为进口商。

认证第三方认证

建议:2013 年 7 月
最终确定:2015 年 11 月
合规日期: 不适用(自愿)

第三方认证规则为第三方认证机构的认证制定了自愿计划,以开展食品安全审核并签发外国设施及其生产食品的认证根据该计划,FDA承认所谓的认证机构,然后可以认证第三方认证机构。

认证第三方认证机构可以执行两种类型的审核:咨询和监管。进行咨询审计是为了准备监管审计,而监管审计是认证的基础。外国设施可将第三方认证机构的认证用于两个目的:参与 FDA 的自愿合格进口商计划 (VQIP) 或满足 FDA 要求,即出口到美国的食品附有此认证(如果 FDA 怀疑食品可能对美国消费者有害,则可以提出此请求)。当认证机构进行监管审核时,必须向 FDA 提供有关其检查结果的完整报告。咨询审计的结果可能保持私密,但如果咨询审计发现可能对消费者健康构成严重风险的问题,认证机构需要向 FDA 报告。

卫生运输规则

建议:2014 年 2 月
最终确定:2016 年 4 月
合规日期:

  • 小企业(不是托运人和/或接收人且雇用人数少于 500 人的机动车承运人和年收入少于 2750 万美元的机动车承运人以外的企业):2018 年 4 月
  • 所有其他业务:2017 年 4 月

卫生运输规则为通过机动车或轨道车辆在美国运输食品的托运人、接收人、装载机和承运人制定了新的要求,以确保食品在运输过程中通过运输车辆和设备的设计和维护以及采取适当措施,通过保持适当的温度控制和防止食品污染来确保食品安全。托运人、装载人、承运人和接收人必须制定书面程序,详细说明他们将如何根据规则下的具体要求确保食品的安全运输。卫生运输规则适用于食品是否提供或进入州际贸易。

故意掺假规则

建议:2013 年 12 月
最终确定:2016 年 5 月
合规日期:

  • 极小企业(在适用历年前三年内,根据通货膨胀调整的每年[including any subsidiaries and affiliates]平均低于 10,000,000 美元的企业,其人类食品销售加上制造、加工、包装或持有但未销售的人类食品的市场价值[e.g., held for a fee]。):2021 年 5 月
  • 小型企业(雇用少于 500 人的企业):2020 年 5 月
  • 所有其他业务:2019 年 5 月

与 FDA 的预防性控制规则一样,故意掺假规则适用于向 FDA 注册为食品设施所需的所有设施,除非豁免(请参阅“豁免”一节)。该规则要求设施制定并实施书面的食品防护计划,以评估设施内的漏洞,确定每个漏洞的缓解策略,并确定监控程序,以确保缓解策略的有效性。QI 必须准备工厂的食品防护计划。

符合 FSMA

Registrar Corp 的 FSMA 向导是一个免费工具,可帮助您根据 FDA 的食品安全现代化法案 (FSMA) 确定您的可能要求。

“注册商公司”的监管专员可协助满足 FSMA 下的新要求,包括制定或审查食品安全计划和食品防护计划。  Registrar Corp 的 FDA 合规监督允许用户根据 FDA 的预防性控制规则和 FSVP 规则的要求,监控其供应商的 FDA 进口警报和警告函。

本文最初发表在Food Online上

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