FDA 更新设备重新分类申请的邮寄地址

随着有关医疗器械的更多信息的收集,医疗器械的分类可能会发生变化。 为了将设备重新分类为较低类别,设备制造商必须向美国食品药品监督管理局 (FDA) 证明较低类别的要求将通过请愿提供足够的安全性和有效性。   2014 年 12 月 24 日,FDA 修订了食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案),以反映提交重新分类申请的新邮寄地址。

 

如果器械受器械和放射健康中心监管,请愿书应邮寄至:

美国食品药品监督管理局、器械和放射健康中心、法规工作人员

10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Rm. 新罕布什尔大道 66 号楼 4438

Silver Spring, MD 20993-0002

 

如果器械受生物制剂评估和研究中心监管,请愿书应邮寄至:

美国食品药品监督管理局、生物制品评价研究中心、文件控制中心

10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. G112

Silver Spring, MD 20993-0002

 

药品审评研究中心监管的设备请愿地址保持不变。  申请应继续邮寄至:

食品药品监督管理局、药品审评研究中心、中心文件控制室

5901-B 阿曼代尔路

马里兰州贝尔茨维尔 20705-1266

 

有关医疗器械重新分类申请或其他 FDA 法规的帮助,请联系 Registrar Corp.。

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