FDA 要求对高风险颜色添加剂进行颜色批次认证

所有颜色添加剂在大量用于与人体或动物体接触的食品、药物、化妆品或医疗器械之前,必须获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。  许多人没有意识到的是,这些颜色添加剂中的许多也需要颜色批次认证,这是通过向FDA发送一批颜色的样本进行测试获得的。

与其他添加剂相比,高合成颜色添加剂的污染风险更高。 这些添加剂的美国名称以“FD&C”或“D&C”开头,需经过颜色批次认证。  必须将每批颜色的 4 盎司样本发送给 FDA,以获得每批颜色的颜色批次认证。  然后,FDA 将测试样品,以确保批次中包含的任何污染物,如铅或砷,不超过允许的量。

颜色批次认证费用以批次重量为准。  对于直色,费用为每磅 0.35 美元,最低费用为 224 美元。无论颜色批次是通过还是未通过认证测试,费用均不予退还。

购买用于在美国销售的产品的颜色添加剂时,购买者应检查添加剂是否需要颜色批次认证。  如果是这样,购买者应在购买添加剂之前要求提供认证证明。  在研究颜色添加剂是否需要颜色批次认证时,务必使用美国名称。  例如,欧洲常用的颜色添加剂被称为“日落黄”。  在美国,“日落黄”会转化为“FD&C 黄色#6”,这种颜色需要认证。 同样,常用的添加剂“Allura Red”被命名为“FD&C Red 40”,是另一个需要认证的添加剂。

如果 FDA 认证了颜色批次,机构将向制造商发送带有批号的证书。  如果产品被运往美国,并且含有需要认证的颜色添加剂,FDA 可能会联系所有者或其美国代理,并询问颜色批次的批号。  如果联系人无法提供有效的批号,则产品可能被视为掺假,且不得进入美国。

FDA 已经发布了一份进口警报,提醒有运输含有非法颜色添加剂的食品历史的公司,包括未经认证的食品。 进口警报的任何公司都将在美国边境将其产品扣留,而无需进行体检。 遵守 FDA 的颜色批次认证要求非常重要,以避免与进入进口警报相关的延迟。

有关 FDA 对特定颜色添加剂的要求的指导,或提交颜色批次认证样品,请联系 Registrar Corp.。

关于作者:David Lennarz 是美国弗吉尼亚州汉普顿的 FDA 合规公司 Registrar Corp 的副总裁。  Lennarz 曾担任 FDA 外国设施注册验证计划的技术专家,并在全球 30 多个国家/地区举办了有关美国 FDA 法规的研讨会。

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