FDA宣布2022财年新医疗器械和仿制药使用费

美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布了通用药物用户费用修正案 (GDUFA) 和医疗器械用户费用修正案 (MDUFA) 下的 2022 财年 (FY) 费用。

本财年从 2021 年 10 月 1日开始,到 2022 年 9 月30日结束。药物和设备设施必须支付费用,以保持符合 FDA 的状态。

根据 GDUFA,FDA 评估并向活性药物成分 (API) 设施、成品剂型 (FDF) 设施和合同制造组织 (CMO) 收取费用。美国境外设施的费用更高,以补偿额外的检查成本。

GDUFA 设施费用在 2022 财年有所增加,扭转了 2020 年至 2021 年的费用减少。国内外API费用增加了约2%。FDF和CMO费用在美国和国外都增加了约5%。相反,各种规模的企业的计划费用降低了约0.4%。

设施费用的增加可能源于最后一年的调整,这使得FDA可以增加费用,以提供长达3个月的运营储备。储备金将抵消 2023 财年初与预计的人类仿制药活动相关的成本。为了确定调整,FDA分析了预计的收款和义务,并考虑了增加费用可能对行业造成的财务负担。最终,FDA决定增加费用,以提供7周的运营储备。

2022 财年 GDUFA 费用

费用类型 2021 财年 2022 财年
设施费用 国内 国外 国内 国外
活性药物成分 (API) 41,671 美元 56,671 美元 42,557 美元 57,557 美元
成品剂型 (FDF) 184,022 美元 199,022 美元 195,012 美元 210,012 美元
合同制造组织 (CMO) 61,341 美元 76,341 美元 65,004 美元 80,004 美元
GDUFA 计划费用 – 基于持有的获批 ANDA 数量
大型(20 个或更多 ANDA) 1,542,993 美元 1,536,856 美元
中 (6 – 19 ANDA) 617,197 美元 614,742 美元
小型(5 个或更少的 ANDA) 154,299 美元 153,686 美元
申请费
安达 196,868 美元 225,712 美元
II 型 DMF 69,921 美元 74,952 美元

医疗器械费用

FDA 要求对某些医疗器械申请、III 类器械定期报告和机构年度注册收取费用。最近一个纳税年度总销售额低于 1 亿美元的企业可以作为小型企业,降低申请费用。总销售额低于 3000 万美元的企业可以豁免首次上市前申请或报告。如果您在 2021 财年符合降低或免除费用的条件,您必须在向 FDA 续签期间重新提交您的信息,以保持资格。

小型企业不会因注册机构而获得费用扣除。所有规模的企业的机构注册都是一样的,FDA在支付之前不会考虑完成注册。此外,该费用适用于公司拥有的处理医疗设备上某些功能的每个物理位置。  每个实体地点都需要支付酒店注册费。2022 财年,医疗器械费用比 2021 财年增加约 2.5%。FDA 认为这是考虑到去年的通货膨胀。

2022 财年 MDUFA 费用

费用类型 2021 2022
年度机构注册 5,546 美元 5,672 美元
申请费 标准 小型企业 标准 小型企业
510(k) 12,432 美元 3,108 美元 12,745 美元 3,186 美元
513(g) 4,936 美元 2,468 美元 5,061 美元 2,530 美元
从头分类 109,697 美元 27,424 美元 112,457 美元 28,114 美元
PMA、PDP、PMR、BLA 365,657 美元 91,414 美元 374,858 美元 93,714 美元
面板跟踪补充 274,243 美元 68,561 美元 281,143 美元 70,286 美元
180 天补充剂 54,849 美元 13,712 美元 56,229 美元 14,057 美元
实时补充 25,596 美元 6,399 美元 26,240 美元 6,560 美元
BLA 疗效补充 365,657 美元 91,414 美元 374,858 美元 93,714 美元
PMA 年度报告 12,798 美元 3,200 美元 13,120 美元 3,280 美元

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