FDA 2018 财年检查观察:289 名美国进口商因违反 FSVP 而被起诉

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了其 2018 财年 (FY) 检查观察数据。  这些数据汇总了 2017 年 10 月至 2018 年 9 月 FDA 检查期间记录的违规行为。  在此期间,FDA引用了289名美国食品和饮料进口商没有制定外国供应商验证计划(FSVP),使其成为2018财年最常见的检查违规。本文概述了这些违反 FSVP 的行为对行业和其他五种最常见的违规行为的意义。

违反 FSVP 规定

截至 2018 年 3 月 19 日,大多数食品进口商必须为其外国供应商制定 FSVP,并监控其供应商的 FDA 合规状态。  在2017年5月的第一个FSVP截止日期之后,FDA引用了108名进口商在2017财年检查期间没有开发FSVP。  FSVP在今年违规名单上的突出地位表明,FDA正在定期检查进口商的合规性。

进口商应做好准备,以便 FDA 检查其 FSVP 记录,并验证他们是否正确监控其供应商。  不遵守 FSVP 法规可能导致民事处罚。

“注册商公司”的合格人员可以通过制定您的 FSVP 或审查您当前的合规计划来提供帮助。  此外,Registor Corp 的 ComplyHub 使受 FDA 外国供应商验证计划 (FSVP) 约束的美国食品和饮料进口商能够全天候保持合规。

五大食品设施违规

FDA 引用今年注册的食品设施处理各种食品安全问题。  以下是 FDA 在 2018 财年发现的五大最常见的食品安全违规行为:

  • 卫生监测 – FDA引用了188个设施,用于不以足够的频率正确监测卫生条件和实践。设施必须监控与食品或食品接触表面接触的水的安全性、预防交叉污染和维护卫生设施等方面。
  • 虫害控制 – FDA引用了183个设施,用于不正确地将虫害排除在潜在污染食品之外。
  • 制造、加工、包装和存放控制 – FDA 引用了 175 家工厂未实施适当控制以降低食品危害风险,例如微生物生长、过敏原交叉接触和食品污染。
  • 卫生运营和工厂维护 – FDA 引用了 167 个设施,因为它们要么没有保持设施的清洁,要么没有保持设施的良好维修。
  • 人员 – FDA 引用了 161 家设施,因为这些设施未采取与人员相关的合理措施和预防措施。这可能包括未能解决直接接触食品的员工的卫生和清洁问题。

食品设施应确保符合上述和其他良好生产规范。  在检查期间发现的食品安全违规行为可能导致 FDA 执行,如警告信、进口拒收或进口警报。  这些合规问题可能会损害品牌的声誉,并经常影响购买者的购买决策。

为了让您的设施做好 FDA 检查准备,Registor Corp 可以派遣一名食品安全专家进行模拟 FDA 检查。  我们的专家将识别潜在的食品安全问题,并在检查期间就 FDA 的期望对设施工作人员进行教育。

违反预防控制

规定虽然没有个人违反 FDA 预防控制规定,但合并后,2018 财年的违反预防控制要求的情况总数为 396。  这些问题包括:没有食品安全计划、没有识别需要在食品安全计划中进行预防性控制的危害、没有利用预防性控制合格人员 (PCQI) 来准备或监督食品安全计划、没有实施适当的程序来监控卫生或过敏原控制等。

大多数设施遵守预防性控制措施要求的截止日期已经过去,这些违规行为证明 FDA 正在积极检查设施是否符合规则。  设施应熟悉预防控制法规,以确保其正确考虑所有食品安全计划要求,以及与可能用于起草其食品安全计划的其他食品安全系统的任何差异。

或者,Registor Corp 的 PCQI 食品安全专家可以通过为您的设施制定食品安全计划或审查您当前的合规计划来提供帮助。

如需 FDA 食品安全法规方面的帮助,请致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp,或全天候与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livehelp

Don’t wait! Renew your
FDA registration today.

Registrar Corp will help you re-register with FDA quickly and properly.

For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

single-box-image

Subscribe To Our News Feed

To top