制药行业对 CARES 法案报告截止日期提出担忧

药品行业正在对美国食品药品监督管理局 (FDA) 的新药报告要求的时间框架提出担忧。作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案 (CARES Act) 的一部分制定的要求要求 FDA 注册的药品机构向 FDA 提交年度报告,说明公司生产、制备、传播、配制或加工用于商业分销的每种上市药物的数量。FDA 希望公司于 2022 年 2 月 15 日之前提交 2020 日历年 (CY) 报告,并于 2022 年 5 月 16 日之前提交 2021 财年报告。

制药公司提交了公开评论,以回应FDA详述这些要求的指南。许多公司担心他们无法在2月15日截止日期前收集所需的信息。这些机构要求FDA延长最后期限,让公司有更多的时间解决收集和准备所需信息的后勤挑战。

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时间不够

在评论中,仿制药公司 Viatris 指出了 CARES 法案报告中所包含信息的复杂性质。由于所有报告都必须与国家药品代码 (NDC) 编号相对应,因此每个产品包含多个 NDC 编号的大量库存的大型公司需要提交大量报告。

Viatris表示,要提供所要求的信息,该行业需要在发布指南草案后不到四个月内“编译,格式化并向该机构提交超过330万个数据点”。

Viatris 与其他公司一起,要求 FDA 考虑延长 2 月 15 日的截止日期。尽管酒店建议的日期不同,但大多数人都建议将提交 2020 财年报告的截止日期移至 2022 年 4 月或更晚。

员工不足

评论方还解释说,他们的现有员工无法实际采用提交详细的 CARES 法案报告所需的额外工作量。由于公司还没有适当的人员和流程来满足要求,因此许多公司目前不太可能有员工致力于复杂的报告。一些企业需要从遍布全球的多个设施收集这些数据。

无障碍医学协会(AAM)评论说,满足报告要求可能需要“14名全职员工全职从事报告项目七周”,估计这种额外的人员配置可能会使公司损失高达10万美元。AAM还指出,除了增加人员配置外,一些企业还需要投资于新的或更新的软件,因为遵守这些要求“不是一个基于现有系统和流程很容易实现的瞬时过程”。

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