预览 FDA 的化妆品直接门户和 SPL 指南

A businesswoman mixes cosmetics as she contemplates the use of Cosmetics Direct, the FDA’s new electronic cosmetics portal for facility registration and product listings in SPL format.

*更新于 2023 年 11 月 20 日*

为满足 2023 年 12 月 29 日的最后期限,化妆品公司准备遵守新的化妆品现代化法规法案 (MoCRA) 要求。

FDA 将继续分享关于新的电子提交门户、化妆品直接和结构性产品标签 (SPL) 格式的指导。

化妆品直接门户

2023 年 9 月,FDA 发布了一份新的 81 页文件——化妆品电子提交门户截图。本文件提供了 MoCRA 要求的设施注册和化妆品列表的用户旅程。

它还显示提交信息时可能发生的验证失败。

FDA 在教育行业对 MoCRA 的期望方面做得非常出色。此预览可帮助公司确定他们是否能够处理门户提交,或是否需要外部专业知识。

FDA 开始接受对新开发的电子提交门户网站草案 (Cosmetic Direct) 和纸质表格的意见。提交评论的截止日期为 2023 年 10 月 18 日。

透视到结构化产品标签 (SPL) 格式

新的化妆品门户网站强调了所有化妆品提交所需的 SPL 格式。对于 SPL 为新领域的化妆品公司而言,示例、XML 格式和验证似乎很复杂。

在屏幕截图发布之前,行业唯一可用的信息是在行业指南草案中。本指南规定,您应提交 SPL 格式的注册和列表数据,并提供以下详细信息:

“将使用相同的电子提交流程提供化妆品设施注册和产品列表,以注册机构并向 FDA 列出药物。这将有助于简化提交化妆品设施和产品的注册和上市信息的过程,这些注册和上市信息也适用于提交药品建立和上市信息的实体。

 

 

SPL 实施指南和验证程序

10 月,FDA 发布了 SPL 实施和验证指南。这份长达 275 页的指南将 Cosmetic Direct 描述为用户友好型 SPL 编写工具,该工具将执行初始验证、创建和保存 SPL 提交文件,并将其提交给 FDA。

11 月 14 日,FDA 更新了 SPL 实施指南,以纳入对 SPL 框架中包含的化妆品产品设施注册和产品列表的其他更新。

即将到来的 MoCRA 合规截止日期

FDA 尚未宣布 Cosmetic Direct 提交门户网站的确切发布日期。但它将及时推出,以便设施满足即将到来的2023年12月29日的最后期限。

FDA确实宣布延迟执行日期为2024年7月1日,或12月29日截止日期后六个月。此更新确认了 SPL 提交的复杂性,并为化妆品设施提供了符合要求的额外时间。

该延期适用于在 2022 年 12 月 29 日之后开始生产或加工化妆品的化妆品工厂。他们无需在 12 月截止日期前注册,只需在 7 月 1 日之前完成注册。

在 2022 年 12 月 29 日之后首次开始销售化妆品的公司,在 FDA 执行 MoCRA 上市要求之前,还需要六个月的时间。

“注册商”公司可以提供帮助

凭借 Registrar Corp 以 SPL 格式提交 FDA 药物上市的丰富经验,化妆品公司信任 Registrar Corp,以确保他们符合 FDA 在 MoCRA 下的新化妆品要求,并协助他们提交 Cosmetics Direct。

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