被召回的风险预测 510(k) 提交中的剂量

A woman uses a medical device as she thinks on the potential recalls that her 510(k) submissions could cause.

新的研究发现,如果之前已召回了 510(k) 申报材料中引用了谓词的医疗器械,则更有可能召回他于 2023 年 1 月 10 日在美国医学协会杂志上发表的研究评估了引用的谓词与新器械之间的相关性一些研究人员认为,这意味着需要更新引用510(k)提交文件的依据的法规

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Predicates 和

510(k) 美国食品药品监督管理局 (FDA) 将 510(k) 定义为“向 FDA 提交的上市前提交文件,以证明待上市器械与合法上市器械一样安全有效,即实质上等同于合法上市器械。” 这也称为“参照”器械。当医疗器械公司出现以下情况时,需要提供上市

前通知 510(k)

  • 首次引入商业分销设备
  • 更改或修改显著影响其安全性或有效性的设备

提交者必须将其器械与一个或多个类似的参照物进行比较,并且其 510(k) 提交必须支持新器械与参照物实质等效 (SE) 的声明。

当 FDA 确定新设备是基准的 SE 时,它会向提交者发送订单。该订单以信函形式表示,该设备可以在美国FDA的订单中销售,从而将设备用于商业分销。

想要详细了解如何使用谓词建立 SE? 读取医疗设备 101:上市前通知 510(k)。

被召回的医疗器械公司

可以将任何合法上市的器械作为参照,即使是那些受到 1 类召回的器械。

明尼苏达大学的研究分析了当引用的谓词被召回时,新设备被召回的可能性。该研究调查了 2003 年至 2018 年间超过 35,176 台获得 510(k) 许可的医疗器械。

研究人员评估了预测因素,如召回状态和年龄,并观察了新设备被召回的可能性。该研究得出结论,预测的某些特征与新设备被召回的可能性更高相对应。

如果一个谓词有三次或更多次正在进行的召回,新设备被召回的可能性比平均召回概率高 81.2%。

需要更新法规的呼

吁 需要进行额外的研究;然而,研究人员对他们的研究是否表明需要更新法规有不同的意见。

虽然一些研究人员指出,在决定是否更新法规时应考虑各种因素,但其他研究人员认为需要采取保障措施来改善基准选择并确保患者安全。

 

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