{"id":13913,"date":"2023-05-23T05:54:05","date_gmt":"2023-05-23T05:54:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/medical-devices\/"},"modified":"2025-07-23T08:25:43","modified_gmt":"2025-07-23T08:25:43","slug":"dispositivos-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/industries\/medical-devices\/","title":{"rendered":"Dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h1 class=\"banner-title\"><strong>Quando se trata de conformidade de dispositivos m\u00e9dicos<span style=\"color: #0081ff;\"> Isento de 510(k) n\u00e3o significa n\u00e3o regulamentado.<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Muitos sup\u00f5em que os meios <strong>510(k) isentos<\/strong> de supervis\u00e3o, mas at\u00e9 mesmo dispositivos isentos devem atender aos requisitos regulat\u00f3rios globais e da FDA. Ignorar uma \u00fanica etapa pode levar a <strong>atrasos dispendiosos, deten\u00e7\u00f5es de importa\u00e7\u00e3o ou at\u00e9 mesmo remo\u00e7\u00e3o de mercado.<\/strong><\/p>\n<p>Antes de poder vender nos EUA, o primeiro passo \u00e9 <strong>fazer seu registro corretamente.<\/strong>[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Registre-se com a FDA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_video link=&#8221;https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=FOXeZ64HRlA&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;m-width-desktop-560 ms-xl-auto&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744037944502{padding-top: 0px !important;background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_row css=&#8221;.vc_custom_1744032680022{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2 style=\"text-align: center;\">Principais empresas de dispositivos m\u00e9dicos confiam na Registrar Corp<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]\n<p style=\"text-align: center;\">Com mais de <strong>20 anos de experi\u00eancia<\/strong> e mais de 3.500 empresas de dispositivos m\u00e9dicos, a <strong>Registrar Corp simplifica a conformidade.<\/strong><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;60px&#8221;]<div class=\"mpc-carousel__wrapper mpc-waypoint\"><div id=\"mpc_carousel_image-446a294b9968d0c\" class=\"mpc-carousel-image mpc-init mpc-layout--classic mpc-effect--none brand-carousel\"  data-mpcslick='{\"infinite\":true,\"autoplay\":true,\"slidesToShow\":8,\"slidesToScroll\":1,\"centerMode\":false,\"initialSlide\":0,\"autoplaySpeed\":700,\"speed\":1000}' data-slick-cols=\"8\"><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-DollarTree-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - 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Em vez de analisar as regulamenta\u00e7\u00f5es intermin\u00e1veis, facilitamos ao dividi-las em etapas simples para que voc\u00ea possa chegar ao mercado mais rapidamente.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;75px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner el_class=&#8221;d-none d-lg-block&#8221; width=&#8221;1\/3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53761&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-1 active&#8221;][vc_single_image image=&#8221;53771&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53781&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53791&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-4&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53800&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-5&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53810&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-6&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53819&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-7&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap desktop d-none d-lg-block\">\n<li class=\"active\">Etapa 1: Nomear um agente dos EUA<\/li>\n<li>Etapa 2: Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/li>\n<li>Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/li>\n<li>Etapa 4: Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/li>\n<li>Etapa 5: Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/li>\n<li>Etapa 6: Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/li>\n<li>Etapa 7: Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;14px&#8221;][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-1 active&#8221;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\" style=\"margin-top: -30px;\">\n<li class=\"active\">Etapa 1: Nomear um agente dos EUA<\/li>\n<li>Etapa 2: Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/li>\n<li>Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/li>\n<li>Etapa 4: Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/li>\n<li>Etapa 5: Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/li>\n<li>Etapa 6: Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/li>\n<li>Etapa 7: Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53761&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Nomear um agente dos EUA<\/strong><\/h4>\n<p>Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos estrangeiros devem nomear um agente dos EUA para lidar com as comunica\u00e7\u00f5es da FDA, garantindo a conformidade e evitando atrasos dispendiosos. A falta de um aviso cr\u00edtico pode resultar em recusas de remessa e a\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria.<\/p>\n<p>A Registrar Corp atua como seu agente oficial dos EUA, respondendo prontamente \u00e0s consultas da FDA, orientando voc\u00ea atrav\u00e9s de inspe\u00e7\u00f5es e mantendo seu neg\u00f3cio funcionando sem problemas. Como um agente dos EUA reconhecido pela FDA, ajudamos milhares de empresas a manter a conformidade e evitar riscos desnecess\u00e1rios.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Nomear um agente dos EUA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-2&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Etapa 1: Nomear um agente dos EUA<\/li>\n<li class=\"active\">Etapa 2: Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/li>\n<li>Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/li>\n<li>Etapa 4: Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/li>\n<li>Etapa 5: Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/li>\n<li>Etapa 6: Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/li>\n<li>Etapa 7: Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53771&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/strong><\/h4>\n<p>Antes de poder vender nos EUA, voc\u00ea deve registrar suas instala\u00e7\u00f5es e listar seus dispositivos com a FDA, todos os anos. Ignorar esta etapa pode resultar em recusas de importa\u00e7\u00e3o caras e avisos de conformidade.<\/p>\n<p>A Registrar Corp garante que seu registro e listagem sejam feitos corretamente e no prazo, gerencia renova\u00e7\u00f5es anuais e lida com pagamentos de taxas da FDA para que voc\u00ea nunca perca um prazo. Com mais de 20 anos de experi\u00eancia e milhares de registros bem-sucedidos, simplificamos a conformidade.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Registre-se com a FDA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-3&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Etapa 1: Nomear um agente dos EUA<\/li>\n<li>Etapa 2: Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/li>\n<li class=\"active\">Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/li>\n<li>Etapa 4: Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/li>\n<li>Etapa 5: Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/li>\n<li>Etapa 6: Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/li>\n<li>Etapa 7: Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53781&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/strong><\/h4>\n<p>Um Identificador \u00danico de Dispositivo (UDI) \u00e9 obrigat\u00f3rio para o rastreamento e a seguran\u00e7a do paciente. Dados de UDI ausentes ou incorretos podem levar a viola\u00e7\u00f5es de conformidade, interrup\u00e7\u00f5es da cadeia de suprimentos e remo\u00e7\u00e3o do mercado.<\/p>\n<p>A Registrar Corp determina os requisitos de UDI do seu dispositivo, formata e envia seus dados para a FDA e garante a conformidade cont\u00ednua. Com experi\u00eancia no sistema UDI da FDA, ajudamos mais de 3.500 empresas de dispositivos m\u00e9dicos a atender aos requisitos sem problemas.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Garantir a conformidade com UDI&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Ffda-gudid%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-4&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Etapa 1: Nomear um agente dos EUA<\/li>\n<li>Etapa 2: Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/li>\n<li>Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/li>\n<li class=\"active\">Etapa 4: Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/li>\n<li>Etapa 5: Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/li>\n<li>Etapa 6: Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/li>\n<li>Etapa 7: Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53791&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/strong><\/h4>\n<p>A etiqueta do seu dispositivo deve estar 100% em conformidade com a FDA para evitar deten\u00e7\u00f5es caras e reten\u00e7\u00f5es de produtos. Informa\u00e7\u00f5es ausentes, formata\u00e7\u00e3o incorreta ou alega\u00e7\u00f5es enganosas podem levar a rejei\u00e7\u00f5es de remessas e penalidades regulat\u00f3rias.<\/p>\n<p>Os especialistas em rotulagem da Registrar Corp analisam suas etiquetas quanto \u00e0 conformidade, garantem a formata\u00e7\u00e3o adequada da UDI e sinalizam poss\u00edveis viola\u00e7\u00f5es antes que se tornem problemas. Com profunda experi\u00eancia em regulamentos de rotulagem da FDA, ajudamos voc\u00ea a acertar.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Obter uma revis\u00e3o de r\u00f3tulo&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Flabel-ingredients-review%2F%23meddev|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-5&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Etapa 1: Nomear um agente dos EUA<\/li>\n<li>Etapa 2: Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/li>\n<li>Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/li>\n<li>Etapa 4: Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/li>\n<li class=\"active\">Etapa 5: Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/li>\n<li>Etapa 6: Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/li>\n<li>Etapa 7: Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53800&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/strong><\/h4>\n<p>A FDA exige o relato oportuno de eventos adversos e a perda de um prazo ou o envio de dados incorretos pode levar a penalidades graves, incluindo cartas de advert\u00eancia, penalidades monet\u00e1rias civis, recalls de produtos e poss\u00edveis a\u00e7\u00f5es legais.<\/p>\n<p>A Registrar Corp garante que seus relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos (eMDR) sejam formatados corretamente, enviados ao ESG NextGen da FDA e arquivados em conformidade com os cronogramas regulat\u00f3rios. Com milhares de envios de eMDR bem-sucedidos, ajudamos as empresas a evitar atrasos e manter a conformidade.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Enviar um eMDR&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Fadverse-event-reporting%2Femdr%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-6&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Etapa 1: Nomear um agente dos EUA<\/li>\n<li>Etapa 2: Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/li>\n<li>Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/li>\n<li>Etapa 4: Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/li>\n<li>Etapa 5: Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/li>\n<li class=\"active\">Etapa 6: Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/li>\n<li>Etapa 7: Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53810&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/strong><\/h4>\n<p>Deten\u00e7\u00f5es da FDA e alertas de importa\u00e7\u00e3o podem interromper sua cadeia de suprimentos, levando a perdas financeiras, atrasos de envio e poss\u00edveis a\u00e7\u00f5es legais. Se seus produtos forem mantidos na fronteira, uma a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida \u00e9 essencial.<\/p>\n<p>A Registrar Corp identifica a causa da deten\u00e7\u00e3o, prepara a documenta\u00e7\u00e3o de conformidade e trabalha com a FDA para liberar seus produtos o mais r\u00e1pido poss\u00edvel. Com um forte hist\u00f3rico de remo\u00e7\u00e3o de empresas das listas de alertas de importa\u00e7\u00e3o, ajudamos voc\u00ea a recuperar o acesso ao mercado rapidamente.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Fimport-alerts-dwpe%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-7&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Etapa 1: Nomear um agente dos EUA<\/li>\n<li>Etapa 2: Fa\u00e7a com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado<\/li>\n<li>Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID<\/li>\n<li>Etapa 4: Obtenha o r\u00f3tulo do seu dispositivo m\u00e9dico em conformidade com a FDA<\/li>\n<li>Etapa 5: Enviar relat\u00f3rios de dispositivos m\u00e9dicos eletr\u00f4nicos corretamente<\/li>\n<li>Etapa 6: Resolver alertas de importa\u00e7\u00e3o e deten\u00e7\u00f5es da FDA rapidamente<\/li>\n<li class=\"active\">Etapa 7: Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53819&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Enviar dados cr\u00edticos com um arquivo mestre<\/strong><\/h4>\n<p>Um Arquivo Mestre de Dispositivo M\u00e9dico (MAF) permite que voc\u00ea envie informa\u00e7\u00f5es cr\u00edticas do produto \u00e0 FDA, mantendo os dados propriet\u00e1rios confidenciais. Sem um MAF, voc\u00ea pode ter que divulgar segredos comerciais a parceiros de neg\u00f3cios ou concorrentes durante submiss\u00f5es regulat\u00f3rias.<\/p>\n<p>A Registrar Corp prepara, envia e gerencia MAFs em formatos aprovados pela FDA. Armazenamos, protegemos e transmitimos MAFs usando processos seguros em conformidade com a ISO 27001, garantindo o mais alto n\u00edvel de seguran\u00e7a e confidencialidade de dados. Mais de 3.500 empresas confiam em n\u00f3s para proteger suas inova\u00e7\u00f5es, garantindo a conformidade com a FDA.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Enviar um arquivo mestre&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Fmaster-files%2F%23maf|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section css=&#8221;.vc_custom_1744037702192{padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743770224217{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Expandir para o Canad\u00e1 com uma Licen\u00e7a de Estabelecimento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDEL)<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Uma Licen\u00e7a de Estabelecimento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDEL) \u00e9 obrigat\u00f3ria para empresas que desejam importar ou distribuir dispositivos m\u00e9dicos no Canad\u00e1. Sem um, voc\u00ea n\u00e3o pode vender legalmente seus produtos.<\/p>\n<p>O Registrar Corp ajuda a classificar o dispositivo, preparar e enviar o aplicativo MDEL e gerenciar renova\u00e7\u00f5es para garantir a conformidade cont\u00ednua. Com ampla experi\u00eancia em Health Canada, facilitamos a expans\u00e3o para o Canad\u00e1.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Comece a usar seu MDEL&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Fhealth-canada%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51103&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;78px&#8221;][vc_separator css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;mb-mobile-32&#8243;][vc_empty_space height=&#8221;54px&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Treinamento on-line de conformidade de dispositivos m\u00e9dicos \u00e0 sua conveni\u00eancia<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;28px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53830&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;right&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Alcan\u00e7ar a conformidade com os padr\u00f5es regulat\u00f3rios globais e da FDA por meio de nosso treinamento on-line.<\/p>\n<p>Junte-se a mais de 30.000 profissionais que obtiveram suas certifica\u00e7\u00f5es com nossos cursos liderados por especialistas. Aprenda com os melhores instrutores do setor e acesse o treinamento a qualquer hora, em qualquer lugar.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Explorar treinamentos&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fcompliance-training%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743774875937{background-color: #001C3A !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Chegue ao mercado mais r\u00e1pido<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-body-paragraph-m-resp text-neutral-000&#8243;]\n<p style=\"text-align: center; color: #fff;\">A conformidade com a FDA pode ser complexa, mas voc\u00ea n\u00e3o precisa lidar com isso sozinho. A Registrar Corp garante que cada etapa seja tratada corretamente, para que voc\u00ea possa iniciar com confian\u00e7a.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Comece hoje mesmo&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;center&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-today&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771105032{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Fique por dentro<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;]<div id=\"mpc_post-566a294b996c324\" class=\"mpc-single-post mpc-init mpc-transition mpc-overlay--fade mpc-item--fade mpc-layout--style_1 \"><div onclick=\"\" class=\"mpc-post\"><div class=\"mpc-post__wrapper\"><div class=\"mpc-post__thumbnail\" data-mpc_src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device-1024x576.jpg\" data-mpc_link=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><div class=\"mpc-post__overlay mpc-transition\"><div class=\"mpc-post--vertical-wrap\"><div class=\"mpc-post--vertical\" data-mpc_link=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"Read more about How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-icon-anchor\"><\/a><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device.jpg\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-lightbox mpc-icon-anchor mpc-magnific-popup\"><\/a><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div>[\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"blog-subheader\"><strong>Blogs<\/strong><\/h4>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Explore nosso blog para obter as informa\u00e7\u00f5es mais recentes sobre regulamentos da FDA, atualiza\u00e7\u00f5es de conformidade global, dicas de especialistas e muito mais.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Exibir tudo&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;view-all-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771267703{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #EEF6FB !important;}&#8221; el_class=&#8221;faq-accordion-section&#8221;][vc_column][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Perguntas frequentes sobre conformidade de dispositivos m\u00e9dicos da FDA<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_tta_accordion style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; c_icon=&#8221;chevron&#8221; active_section=&#8221;1&#8243; no_fill=&#8221;true&#8221; collapsible_all=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;accordion&#8221;][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 registro de estabelecimento da FDA?&#8221; tab_id=&#8221;faq1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, importadores iniciais e outras instala\u00e7\u00f5es espec\u00edficas devem registrar seus estabelecimentos junto \u00e0 FDA. O registro \u00e9 um requisito anual e as empresas devem garantir que suas informa\u00e7\u00f5es estejam atualizadas para evitar problemas de conformidade.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Quem precisa registrar seu estabelecimento na FDA?&#8221; tab_id=&#8221;faq2&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Qualquer instala\u00e7\u00e3o envolvida na produ\u00e7\u00e3o, reembalagem, reetiquetagem ou importa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos para venda nos EUA deve se registrar. Isso inclui fabricantes estrangeiros que exportam dispositivos para os EUA.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qual \u00e9 o papel de um agente oficial dos EUA para empresas estrangeiras de dispositivos m\u00e9dicos?&#8221; tab_id=&#8221;faq3&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Empresas estrangeiras de dispositivos m\u00e9dicos que vendem nos EUA devem designar um agente oficial dos EUA. Este agente serve como ponto de contato entre a FDA e a empresa estrangeira, lidando com comunica\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias, quest\u00f5es relacionadas ao registro e preocupa\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia.[\/vc_column_text][vc_column_text][\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 a listagem de dispositivos m\u00e9dicos e por que ela \u00e9 importante?&#8221; tab_id=&#8221;faq4&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Os fabricantes e importadores de dispositivos m\u00e9dicos devem listar cada dispositivo que comercializam nos EUA com a FDA. Esta listagem fornece transpar\u00eancia sobre o dispositivo, seu uso pretendido e a empresa respons\u00e1vel por sua conformidade.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Como a FDA classifica os dispositivos m\u00e9dicos?&#8221; tab_id=&#8221;faq5&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]A FDA atribui dispositivos m\u00e9dicos em tr\u00eas classes com base no n\u00edvel de risco e nos requisitos regulat\u00f3rios:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Classe I (baixo risco):<\/strong> Pode exigir controles gerais, mas muitas vezes \u00e9 isento de notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>Classe II (risco moderado):<\/strong> Normalmente requer <strong>autoriza\u00e7\u00e3o 510(k)<\/strong> para demonstrar equival\u00eancia a um dispositivo j\u00e1 aprovado.<\/li>\n<li><strong>Classe III (alto risco):<\/strong> Requer <strong>aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (PMA),<\/strong> incluindo estudos cl\u00ednicos para provar seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Como determino a classifica\u00e7\u00e3o correta do meu dispositivo m\u00e9dico?&#8221; tab_id=&#8221;1744016778132-1359bc43-3369&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]A classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo depende de fatores como uso pretendido, n\u00edvel de risco e similaridade com os produtos aprovados pela FDA existentes. As empresas podem consultar o <strong>banco de dados de classifica\u00e7\u00e3o de produtos da FDA<\/strong> ou enviar uma <strong>solicita\u00e7\u00e3o 513(g)<\/strong> para orienta\u00e7\u00e3o da FDA.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 um Identificador \u00danico de Dispositivo (UDI) e quem precisa de um?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777943-8d5e467a-f339&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Um <strong>UDI<\/strong> \u00e9 um c\u00f3digo alfanum\u00e9rico exclusivo atribu\u00eddo a dispositivos m\u00e9dicos para melhorar a rastreabilidade e a seguran\u00e7a. A maioria dos dispositivos deve incluir uma UDI em etiquetas e embalagens, e as informa\u00e7\u00f5es devem ser enviadas ao Banco de Dados <strong>Global de Identifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos \u00danicos (Global Unique Device Identification Database, GUIDID).<\/strong>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Como envio informa\u00e7\u00f5es para o GUDID?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777784-44222cda-8913&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Os fabricantes e rotuladores de dispositivos m\u00e9dicos devem enviar dados relacionados \u00e0 UDI para o Banco de Dados de <strong>Identifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos Exclusivos Globais (Global Unique Device Identification Database, GUIDID)<\/strong> da FDA. Os envios devem atender aos requisitos espec\u00edficos de formato e conte\u00fado, e as empresas devem estabelecer uma conta GUDID.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 eMDR e quem deve cumprir?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777595-ce49d7a0-18ce&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">O <\/span><\/span>sistema <span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">Electronic <strong>Medical Device Reporting (<\/strong><\/span><strong><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\">eMDR<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">)<\/span><\/strong><\/span> \u00e9 a plataforma da FDA para enviar relat\u00f3rios de eventos adversos e mau funcionamento.<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"><\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">  Fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, importadores e instala\u00e7\u00f5es de usu\u00e1rios devem <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">cumprir os<\/span> requisitos de <span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\">eMDR<\/span>.<span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que devo fazer se meu dispositivo m\u00e9dico for detido pela FDA?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777414-6ee0c8fb-b742&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW233471976 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">Os dispositivos podem ser detidos devido a <\/span>erros de <span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW233471976 BCX0\">rotulagem<\/span>, registros ausentes ou outros problemas de n\u00e3o conformidade.<span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">  As empresas devem analisar o aviso de deten\u00e7\u00e3o da FDA<\/span>, <span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">identificar<\/span> o problema e tomar medidas corretivas para abordar preocupa\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias antes de tentar novamente a importa\u00e7\u00e3o.<span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\"> <\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que s\u00e3o alertas de importa\u00e7\u00e3o da FDA e como eles afetam meu neg\u00f3cio?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777229-0a759e88-9b17&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">Um <\/span><\/span><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">alerta de importa\u00e7\u00e3o<\/span><\/span><span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\"> significa que um produto ou empresa foi sinalizado pela FDA para problemas repetidos de conformidade, levando a deten\u00e7\u00f5es autom\u00e1ticas na fronteira. As empresas em alerta de importa\u00e7\u00e3o devem resolver preocupa\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias pendentes antes que suas remessas possam ser liberadas.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW46141081 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 o processo 510(k) e quando \u00e9 necess\u00e1rio?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777040-48e84151-392f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">Um <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">envio 510(k)<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> \u00e9 <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">necess\u00e1rio<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> quando uma empresa apresenta um dispositivo de Classe II que n\u00e3o est\u00e1 isento de notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o. Este envio <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">demonstra<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> que o dispositivo \u00e9 &#8220;substancialmente equivalente&#8221; a um dispositivo j\u00e1 liberado.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW238585404 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 um envio De Novo?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776840-ab87c843-ae3f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">A <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">via De Novo<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> \u00e9 usada quando um dispositivo n\u00e3o tem equivalente existente, mas \u00e9 considerado de menor risco. Esse processo permite que a FDA classifique novos dispositivos e <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">estabele\u00e7a<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> requisitos regulat\u00f3rios.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW148321255 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 uma aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (PMA) e como ela difere da 510(k)?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776583-14b26f87-fe37&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]A <strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">PMA<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\"> \u00e9 necess\u00e1ria para dispositivos de Classe III que representam um risco maior. Ao contr\u00e1rio do <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">processo 510(k),<\/span><\/span><\/strong> <span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">que mostra equival\u00eancia a um dispositivo existente, um PMA requer testes cl\u00ednicos extensivos e an\u00e1lise da FDA para provar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW58311528 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 a Lei de Liberdade de Informa\u00e7\u00e3o (Freedom of Information Act, FIA) e como ela pode ajudar minha empresa?&#8221; tab_id=&#8221;1744016775955-c2c3ab54-fc3b&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">Em <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">FOIA<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">, as empresas podem solicitar acesso aos registros da FDA, incluindo aprova\u00e7\u00f5es de dispositivos anteriores, relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o e a\u00e7\u00f5es de execu\u00e7\u00e3o. Isso pode <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">fornecer<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\"> percep\u00e7\u00f5es valiosas para o planejamento regulat\u00f3rio.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW179932056 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 um Arquivo Mestre de Dispositivo M\u00e9dico (MDMF)?&#8221; tab_id=&#8221;1744017314033-abc6faeb-6b18&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">Um <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">arquivo mestre de dispositivo m\u00e9dico<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> \u00e9 um documento confidencial <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">enviado<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> \u00e0 FDA que <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">cont\u00e9m<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> informa\u00e7\u00f5es propriet\u00e1rias sobre os materiais, projeto ou processos de fabrica\u00e7\u00e3o de um dispositivo. Ele pode ser usado para dar suporte a v\u00e1rios envios de dispositivos sem <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">divulgar<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> detalhes confidenciais publicamente.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW52544738 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 a Assist\u00eancia a taxas de pequenas empresas para taxas de usu\u00e1rios da FDA?&#8221; tab_id=&#8221;1744017313420-90c63e32-33c1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"EOP SCXW150356127 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><span class=\"TextRun SCXW123509197 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW123509197 BCX0\">A FDA oferece taxas de usu\u00e1rio reduzidas para pequenas empresas que atendem a certos crit\u00e9rios de receita. Isso pode ajudar as empresas a reduzir os custos associados ao 510(k), PMA e outras submiss\u00f5es regulat\u00f3rias.<\/span><\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;O que \u00e9 uma ferramenta de automonitoramento?&#8221; tab_id=&#8221;1744017312953-377db447-7eff&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW55747891 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">Ferramentas de automonitoramento ajudam as empresas de dispositivos m\u00e9dicos a rastrear seu status de conformidade regulat\u00f3ria, garantindo que os registros, listagens e obriga\u00e7\u00f5es de gera\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">permane\u00e7am<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\"> atualizados ao longo do ano.<\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744022043102{padding-top: 30px !important;padding-bottom: 20px !important;background-color: #003873 !important;}&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Fique \u00e0 frente na conformidade de dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;50px&#8221;][vc_btn title=&#8221;Comece j\u00e1&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fpt-br%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51121&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row][vc_column][vc_column_text]\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;] Quando se trata de conformidade de dispositivos m\u00e9dicos Isento de 510(k) n\u00e3o significa n\u00e3o regulamentado. [\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Muitos sup\u00f5em que os meios 510(k) isentos de supervis\u00e3o, mas at\u00e9 mesmo dispositivos isentos devem atender aos requisitos regulat\u00f3rios globais e<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"parent":14868,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/page-sidebar-none.php","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"class_list":["post-13913","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13913","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13913"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13913\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14868"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13913"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}