Envio de seus arquivos mestre para a Australian Therapeutic Goods Administration

A Therapeutic Goods Administration (TGA), parte do Departamento de Saúde e Envelhecimento da Austrália, é responsável por regular medicamentos e dispositivos médicos em todo o país. A TGA usa um mecanismo chamado Arquivo Mestre de Medicamentos (Drug Master File, DMF) para permitir que os patrocinadores forneçam informações sobre um princípio ativo proveniente de fabricantes terceirizados.

Semelhante a um arquivo mestre de substância ativa (Active Substance Master File, ASMF) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), um DMF da TGA pode ser usado por fabricantes de substâncias medicamentosas para fornecer materiais confidenciais de produtos à TGA em apoio à aplicação de seus clientes sem divulgar informações proprietárias.

Envios de arquivos mestres da EMA vs. TGA

Aqui estão algumas semelhanças e diferenças importantes entre os envios de arquivos mestres da EMA e da TGA:

  • A TGA prefere que os fabricantes enviem seus DMFs em um dos dois formatos: Documento Técnico Comum eletrônico (eCTD) ou Envio eletrônico (NeeS) não eCTD (AU). Para eASMFs, a EMA exige que todas as submissões estejam no formato eCTD, a menos que sejam para medicamentos veterinários.
  • Além das exigências da ASMF da EMA, a TGA exige informações adicionais para os seguintes tipos de substância medicamentosa: substâncias medicamentosas com monografia padrão, substâncias medicamentosas estéreis, produto de origem humana e animal e substâncias produzidas total ou parcialmente por fermentação.
  • Semelhante aos ASMFs da EMA, os relatórios anuais não são necessários para ASMFs enviados à TGA. Em vez disso, espera-se que o arquivo mestre seja mantido atualizado com as alterações, conforme necessário.

A TGA exige que o titular do arquivo do mastro solicite uma ID de cliente para a empresa e, em seguida, um e-Identifier (e-ID) para o envio. É importante que nenhum erro de validação esteja presente quando a sequência é verificada por um programa validador. Se algum erro não puder ser eliminado, ele deve ser justificado na carta de apresentação. A TGA rejeitará qualquer envio com erros que não foram justificados.

Enviando arquivos mestre TGA

O envio adequado de DMFs TGA pode ser um processo longo e complicado. No entanto, o uso de especialistas em DMF, como os da Registrar Corp, garante que seu DMF será arquivado adequadamente, ao mesmo tempo em que protege sua propriedade intelectual confidencial. Saiba mais sobre como a Registrar Corp pode ajudá-lo a enviar seus DMFs para a TGA hoje mesmo.

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