Vendedores de produtos a laser devem ter um número de acesso da FDA

Fornecedores on-line como a Amazon exigem documentação de um número de acesso da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para determinados produtos a laser vendidos por meio de suas plataformas on-line.  Um número de acesso é um identificador exclusivo que a FDA usa para rastrear relatórios de modelos específicos de dispositivos eletrônicos emissores de radiação (RED).  A FDA exige que os fabricantes de certos produtos RED tenham um número de acesso para seus produtos antes de comercializá-los nos Estados Unidos.

Como obtenho um número de acesso para meu produto a laser?

Para obter um número de acesso, a FDA exige que os fabricantes da maioria dos produtos a laser enviem um relatório de produto consistindo em vários aspectos, incluindo:

  • Identificação de informações para o produto e fabricante
  • Informações sobre componentes e acessórios, bem como funções e usos que podem afetar as emissões de radiação do produto
  • Medidas tomadas para controlar os níveis de radiação no produto
  • Declarações de advertência e instruções de uso relacionadas à segurança contra radiação do produto

Depois que um fabricante envia um relatório, a FDA emite uma carta de confirmação contendo o número de acesso do produto.  A carta não constitui aprovação do dispositivo pela FDA.

Quando uma empresa tem um número de acesso para um produto a laser, a FDA exige ainda que o relatório anual do produto seja enviado até 1o de setembro de cada ano.  Entre outros aspectos, os relatórios anuais devem conter uma descrição dos procedimentos de controle de qualidade para o dispositivo, bem como resultados de testes e cópias de comunicações relacionadas à segurança contra radiação do dispositivo.

Os requisitos de relatório da FDA se aplicam à maioria dos produtos a laser que uma empresa pode querer vender por meio de fornecedores on-line.  Até mesmo produtos aparentemente inofensivos como topos giratórios com luzes de laser e brinquedos de gato a laser estão sujeitos a relatórios.  A não comunicação pode não apenas proibir a venda do seu produto através da Amazon e plataformas semelhantes, mas também pode resultar na detenção de suas remessas na fronteira dos EUA.

Para empresas que consideram vender produtos a laser por meio da Amazon, os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudar a determinar os requisitos específicos para seu produto e facilitar os relatórios com a FDA.  Se você estiver localizado fora dos Estados Unidos, a Registrar Corp também pode atuar como seu agente dos EUA para Serviços de Processo.  Basta preencher o formulário abaixo ou ligar para +1-757-224-0177.  Como alternativa, você pode conversar com um consultor regulatório 24 horas por dia, 7 dias por semana, em www.registrarcorp.com/livehelp.

Don’t wait! Renew your
FDA registration today.

Registrar Corp will help you re-register with FDA quickly and properly.

For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

single-box-image

Subscribe To Our News Feed

To top