FDA continuará com inspeções não anunciadas em 2022

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA retomará um programa piloto que levará a inspeções não anunciadas no local na Índia e na China. A FDA pretende iniciar as inspeções no início de 2022.

Elizabeth Miller, do Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA) da FDA, anunciou as próximas inspeções durante uma conferência virtual realizada pelo Food and Drug Law Institute em 9 de dezembro de 2021.

Dúvidas sobre inspeções da FDA?

A Registrar Corp pode ajudá-lo a se preparar para uma inspeção pela FDA. Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177, envie um e-mail info@registrarcorp.com ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livechat.

Converse conosco

Continue lendo para saber mais sobre o programa piloto de inspeção da FDA e outros planos de inspeção.

Programa piloto de inspeção da FDA

Em 13 de julho de 2020, o Comitê de Apropriações da Casa divulgou um relatório que, entre outras coisas, abordou o crescimento das instalações de supervisão de fabricação de medicamentos, declarando que as práticas de inspeção da FDA não acompanharam o crescimento da indústria global. O relatório também observou a disparidade entre inspeções nos EUA e fora dos EUA.

O Comitê fez referência ao programa piloto de 2014 da FDA na Índia, que implementou inspeções não anunciadas. O relatório instruiu a FDA a reiniciar o piloto, que havia descontinuado em 2015. O Comitê também instruiu a FDA a criar um piloto adicional na China.

Outras notícias de inspeção

Junto com os programas piloto na Índia e na China, a FDA ajustou os procedimentos de inspeção para abordar uma pendência de inspeção. A FDA ficou para trás nas inspeções devido a atrasos ocorridos durante a pandemia da COVID-19.

Embora as restrições de viagem tenham adiado certas inspeções priorizadas, a FDA planeja retomar essas inspeções a partir de fevereiro de 2022. Inspeções priorizadas, normalmente anunciadas, são para produtos usados para tratar doenças ou condições graves ou para produtos relacionados a um evento adverso grave ou surto de doença transmitida por alimentos.

A FDA também planeja continuar usando uma abordagem híbrida para realizar inspeções. Durante a pandemia, a FDA solicitou que as instalações enviassem relatórios antes das inspeções no local. Miller informou à conferência que esse modelo híbrido provavelmente se tornará comum.

Dúvidas sobre inspeções da FDA?

A Registrar Corp pode ajudá-lo a se preparar para uma inspeção pela FDA. Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177, envie um e-mail info@registrarcorp.com ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livechat.

Converse conosco

Don’t wait! Renew your
FDA registration today.

Registrar Corp will help you re-register with FDA quickly and properly.

For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

single-box-image

Subscribe To Our News Feed

To top