FDA atualiza endereços de correspondência para petições de reclassificação de dispositivos

A classificação de um dispositivo médico pode mudar à medida que mais informações são coletadas sobre o dispositivo.  Para ter um dispositivo reclassificado para uma classe inferior, o fabricante do dispositivo deve provar à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) que os requisitos de classe inferior fornecerão segurança e eficácia adequadas por meio de uma petição.   Em 24 de dezembro de 2014, a FDA alterou a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) para refletir novos endereços de correspondência para submissões de petição de reclassificação.

 

Se o dispositivo for regulamentado pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, a petição deve ser enviada para:

Food and Drug Administration, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Equipe de Regulamentos

10903 New Hampshire Ave., Edifício 66, Rm. 4438

Silver Spring, MD 20993-0002

 

Se o dispositivo for regulamentado pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, a petição deverá ser enviada para:

Food and Drug Administration, Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, Centro de Controle de Documentos

10903 New Hampshire Ave., Edifício 71, Rm. G112

Silver Spring, MD 20993-0002

 

O endereço para petições de dispositivos regulamentados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos permanece inalterado.  As petições devem continuar a ser enviadas para:

Food and Drug Administration, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Sala Central de Controle de Documentos

5901-B Ammendale Rd.

Beltsville, MD 20705-1266

 

Para obter assistência com uma petição de reclassificação ou outras regulamentações da FDA para dispositivos médicos, entre em contato com a Registrar Corp.

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For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

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