Avaliação regulatória remota da FDA destaca a importância da manutenção de registros para conformidade com FSVP

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) lançou recentemente um projeto de orientação detalhando sua implementação de Avaliações regulatórias remotas (Remote Regulatory Assessments, RRAs). O rascunho, “Realização de avaliações regulatórias remotas: Perguntas e respostas”, descreve o uso de RRAs pela FDA para continuar a supervisão regulatória durante e após a pandemia da COVID-19. A orientação afirma que as RRAs, que permitiram à FDA avaliar a conformidade de um estabelecimento em meio a restrições de viagem, provaram ser valiosas e são “do interesse da saúde pública”. A FDA determinou que o uso contínuo de RRAs será benéfico após a pandemia e em todos os setores regulamentados pela FDA.

Embora as RRAs sejam voluntárias em determinadas circunstâncias, elas são obrigatórias em outras. Por exemplo, as RRAs são obrigatórias em relação ao Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) para importadores de alimentos dos EUA. Como a manutenção de registros é um elemento essencial da conformidade com o FSVP, os estabelecimentos devem garantir que os registros necessários do FSVP sejam mantidos adequadamente, em inglês, e possam ser rapidamente disponibilizados à FDA quando estiver implementando RRAs para avaliar sua conformidade.

As empresas de importação não são consideradas uma instalação, a menos que também fabriquem, processem, embalem ou retenham alimentos. Mas, nesse caso, a FDA inspecionaria a conformidade com o Programa de Cadeia de Suprimentos sob 117 (equivalente ao FSVP para instalações de alimentos), não ao FSVP para importadores dos EUA.

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Revisões de registros FSVP

A FDA descreve as RRAs como “uma categoria de atividades para as quais a FDA pode usar terminologias diferentes, mas que são todas consideradas tipos de RRAs, incluindo “avaliações interativas remotas e “revisões de registros remotos”.

A regra FSVP exige documentação que demonstre a conformidade de segurança alimentar da FDA para cada alimento importado por fornecedor. O FSVP deve ser atualizado pelo menos a cada 3 anos, ou sempre que houver alterações significativas nas informações do fornecedor/produto, como o endereço da instalação ou quando um novo ingrediente ou processo for incorporado, afetando assim a análise de risco ou outras avaliações no FSVP.

A FDA determina o prazo especificado para um estabelecimento enviar registros para uma RRA obrigatória caso a caso. No entanto, a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetics, FD&C) exige que os importadores forneçam registros de FSVP “imediatamente à FDA mediante solicitação”. Quando a FDA faz uma solicitação por escrito de registros, os registros devem ser enviados eletronicamente ou de outra forma que permita a entrega imediata. Durante a RRA, o diretor de conformidade da FDA solicitará que os registros sejam enviados por meio do Portal do Importador FSVP para Envio de Registros FSVP. Os importadores serão solicitados a criar uma conta e carregar os registros FSVP solicitados no portal. Os registros devem ser organizados e devidamente identificados. Em outros momentos, eles podem ser enviados por e-mail.

Assim como a FDA está legalmente autorizada a obter registros remotamente, a FDA pode solicitar legalmente que os registros físicos do FSVP sejam fornecidos ao inspecionar pessoalmente no local de negócios do importador.

Penalidades por não conformidade com FSVP

Se um importador dos EUA não responder à solicitação da FDA de registros FSVP, a FDA pode recusar suas importações de alimentos no porto de entrada dos EUA (21 CFR 1.514(a)), e o importador pode estar violando a seção 805 da Lei FD&C. Ações, incluindo a retirada da participação e a recusa em fornecer registros à FDA, estão entre as ações que a FDA pode considerar como recusa em participar de uma RRA obrigatória.

Além disso, se forem encontradas violações durante uma inspeção de FSVP, a FDA emitirá um Formulário 483, descrevendo as observações de inspeção. Se um importador não responder e tomar medidas corretivas dentro de 15 dias, a FDA publicará publicamente uma carta de advertência, que pode então ser encaminhada para receber um alerta de importação público 99-41.

Assim que um alerta de importação for emitido, a FDA reterá as remessas de alimentos violadores de um importador sem exame físico. Isso pode efetivamente fechar o negócio de um importador.

Solução da Registrar Corp para registros FSVP

As RRAs aumentam a taxa na qual a FDA pode inspecionar os importadores dos EUA quanto à conformidade com o FSVP. Se a FDA ainda não realizou uma avaliação remota da sua empresa, você ainda tem tempo para preparar seus registros de FSVP. O ComplyHub (Cumprimento de Empresas Registradoras) pode ajudar você a monitorar a conformidade de um fornecedor com a FDA e organizar e manter seus registros de FSVP para que eles sejam facilmente acessíveis e prontos para inspeção.

O ComplyHub permite que você:

  • Armazene digitalmente a documentação de conformidade de seus fornecedores em um só lugar
  • Defina datas de validade de registro para garantir que você solicite imediatamente documentos de segurança de alimentos atualizados de seus fornecedores quando eles não forem mais válidos e aja imediatamente em ações corretivas, conforme necessário
  • Envie rapidamente documentos eletrônicos para a FDA para cumprir as revisões remotas de registros
  • Acesse arquivos a qualquer momento na plataforma baseada em nuvem
  • Filtre arquivos para acessar rapidamente tipos de documentos específicos e identificar itens acionáveis para que você possa corrigir quaisquer lacunas em seus registros.

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