FDA publica políticas temporárias para higienizador de mãos à base de álcool em meio à COVID-19

Em resposta à alta demanda por produtos desinfetantes para as mãos associados ao surto de COVID-19 nos Estados Unidos, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) publicou dois documentos de orientação descrevendo as condições sob as quais farmácias e empresas de manipulação não regulamentadas normalmente pela FDA podem preparar desinfetantes para as mãos à base de álcool para uso por consumidores e profissionais de saúde.

A Agência declara que não pretende tomar medidas de execução contra empresas que não cumprem certos regulamentos, como os atuais requisitos de boas práticas de fabricação, desde que as empresas cumpram as recomendações nessas políticas temporárias.  As políticas permanecerão em vigor durante toda a emergência de saúde pública causada pela COVID-19.

Quais são as condições da apólice?

Os documentos da FDA descrevem várias diretrizes principais às quais os produtos desinfetantes para as mãos de acordo com essas políticas devem estar em conformidade:

  • Os fabricantes devem preparar o desinfetante para as mãos apenas a partir de uma formulação específica usando ingredientes de grau da Farmacopeia dos Estados Unidos (United States Pharmacopoeia, USP):
    • Álcool isopropílico (75%, v/v) em uma solução aquosa ou álcool (etanol) (80%, volume/volume (v/v)) em uma solução aquosa.
      • O álcool (etanol) deve ser desnaturado de acordo com os regulamentos do Departamento de Comércio e Impostos sobre Álcool e Tabaco, no CFR parte 20.
    • Glicerol (1,45% v/v)
    • Peróxido de hidrogênio (0,125% v/v)
    • Água destilada estéril ou água fria fervida
  • Os fabricantes devem garantir que seus desinfetantes contenham a quantidade adequada de etanol ou álcool isopropílico. As empresas devem usar o método mais preciso disponível para analisar o teor de álcool de seus produtos acabados antes de distribuir cada lote.
  • Os desinfetantes devem ser preparados em condições sanitárias com equipamentos apropriados.
  • A rotulagem do produto deve ser consistente com o conteúdo e a formatação específicos descritos nos documentos de orientação da FDA.
  • As empresas que não estão manipulando farmácias devem se registrar na FDA e listar seus desinfetantes antes de comercializá-los nos EUA.
  • As empresas devem ter um espaço no rótulo que inclua um endereço ou número de telefone nos EUA para receber relatos de eventos adversos, bem como um método para enviar esses relatos à FDA.

Os produtos que não atendem a essas condições podem precisar cumprir os requisitos padrão de medicamentos da FDA, como conformidade com uma monografia da FDA ou aprovação da FDA de uma solicitação de novo medicamento (NDA).  A comercialização de outros tipos de desinfetantes para as mãos que não estejam em conformidade com os requisitos aplicáveis da FDA pode resultar em ação de execução, incluindo detenções, recusas, cartas de advertência e muito mais.

A Registrar Corp auxilia na conformidade com a FDA dos EUA.  Nossos especialistas regulatórios podem ajudá-lo a registrar e listar desinfetantes e outros produtos medicamentosos com a FDA, revisar sua rotulagem quanto à conformidadee muito mais.  Para obter ajuda, ligue para +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia, 7 dias por semana.

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