FDA propõe aumento de taxa para serviços de certificação de aditivos coloridos

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) emitiu recentemente uma orientação para alterar os regulamentos de aditivos de cores para aumentar as taxas de serviços de certificação. A FDA afirma que o aumento da taxa permitiria que a agência “continuasse a manter um programa de certificação de cores adequado, conforme exigido pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) dos EUA”. Se a regra for finalizada, a FDA propõe que as alterações entrem em vigor 30 dias após a data de publicação da regra final no Registro Federal.

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Regulamentações de aditivos de cores da FDA (FDA)

Um aditivo de cores de alimentos é qualquer corante, pigmento ou outra substância que possa conferir cor a um produto alimentício, incluindo substâncias sintéticas e substâncias derivadas de fontes naturais. A Lei& FDC criou a exigência de que a FDA deve certificar certos aditivos de cor quando estiverem sendo usados em alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos.

Para os aditivos de cores que exigem certificação, os fabricantes devem enviar amostras de seus lotes à FDA para testes.  A FDA analisa amostras de cada lote para determinar se elas atendem às especificações de pureza e composição descritas na regulamentação. Os fabricantes pagam taxas pela certificação de seu aditivo de cor, com base no peso do lote. As taxas apoiam as despesas incorridas pela FDA no processo de certificação.

Por que a FDA está propondo taxas aumentadas?

As atuais taxas de certificação de aditivos de cores entraram em vigor em 2005. O programa de certificação tornou-se mais caro desde 2005 devido a aumentos nas despesas gerais de operação. As taxas são projetadas para cobrir todos os custos necessários para certificar lotes de aditivos coloridos, incluindo despesas associadas a testes, inspeções, pesquisa, manutenção de equipamentos, revisão de dados, emissão de certificados e contabilidade necessários.

A FDA afirma que “a tabela de taxas atual é insuficiente para fornecer, equipar e manter um programa de certificação adequado”. A FDA pretende usar o aumento de taxas para recuperar os custos totais de operação do programa de certificação.

Quais seriam as novas taxas?

A regra, se finalizada, aumentaria as taxas de certificação da seguinte forma:

  • Serviços de certificação
    • Cores retas, incluindo lagos: de US$ 0,35 a US$ 0,45 por libra
    • Taxa mínima: de US$ 224 a US$ 288
  • Reembalagens de aditivos de cores certificados e misturas de aditivos de cores
    • 100 libras ou menos: de US$ 35 a US$ 45
    • Mais de 100 libras, mas não mais de 1.000 libras: de US$ 35 mais US$ 0,06 para cada libra acima de 100 libras a US$ 45 mais US$ 0,08 para cada libra acima de 100 libras
    • Mais de 1.000 libras: de US$ 89 mais US$ 0,02 para cada libra acima de 1.000 libras a US$ 114 mais US$ 0,03 para cada libra acima de 1.000 libras

Orientação com regulamentos de aditivos coloridos

Como os produtos que contêm aditivos coloridos não aprovados são considerados adulterados de acordo com a Lei FD&C (21 U.S.C. 342(c)), osfabricantes devem considerar os custos da certificação ao produzir aditivos coloridos que a exigem.

A Registrar Corp pode ajudá-lo a entender as atualizações nos regulamentos de aditivos de cores, enviar seus aditivos de cores à FDA para certificação de lote de cores ou fazer referência cruzada de sua cor em relação aos requisitos regulatórios da FDA.

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